Neoadjuvant Hiltonol® (PolyICLC) til prostatakræft
8. september 2022 opdateret af: Ashutosh Kumar Tewari
Fase I undersøgelse af in situ autolog vaccination mod prostatacancer med intratumoral og systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) før radikal prostatektomi
Formålet med denne undersøgelse er at teste en tilgang til at stimulere kroppens immunsystem til at angribe prostatakræft.
Denne undersøgelse vil teste injektion af et stof polylysin og carboxymethylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol®) gennem en nål styret af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) ultralydsfusionsteknologi i prostatakirtlen.
Poly ICLC er blevet brugt til at hjælpe kroppen i kampen mod kræft.
Det første formål med undersøgelsen er at bestemme den højeste dosis af et stof Poly-ICLC (Hiltonol®), som sikkert kan tolereres af undersøgelsens deltagere.
Det andet formål med undersøgelsen er at finde ud af toksiciteten eller bivirkningerne ved poly-ICLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotdosis-eskaleringsstudie af IT/IM Poly-ICLC hos patienter med højrisiko klinisk lokaliseret prostatacancer. Dosis og hyppighed af IT-injektioner vil blive øget i successive kohorter for at definere en sikker dosis og tidsplan for yderligere test.
Intratumoral + intramuskulær poly-ICLC hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. I det nuværende kliniske pilotforsøg vil poly-ICLC blive administreret intratumoralt (Artemis guidet) og intramuskulært (f.eks. deltoideusmuskel) før prostatektomi hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. Baseret på de tilgængelige prækliniske data, der undersøger intratumoral administration af PAMP'er beskrevet ovenfor, forventer vi, at denne tilgang vil resultere i tre immunmodulerende trin26:
Immunmodulerende Trin 1: Medfødt immun lokal tumordrab induceret af intratumoral poly-ICLC - de indledende intratumorale injektioner forventes at inducere aktivering/rekruttering af IL-12, TNF-α og andre cytokiner og NK-celler, hvilket resulterer i tidlig tumordrab og antigen udgivelse.9-11 Poly-ICLC kan også have en direkte antiproliferativ virkning på tumorceller medieret af interferon-inducerbare nukleare enzymsystemer.
Immunmodulerende trin 2: Th1 og cytotoksisk T-lymfocyt-priming som et resultat af det gentagne in-situ poly-ICLC 'faresignal' kombineret med tumorantigenerne frigivet i trin 1 og yderligere bearbejdet og krydspræsenteret af poly-ICLC-aktiveret myeloid dendritik celler.7,8 Poly-ICLC forventes at rekruttere myeloide dendritiske celler og makrofager til tumorstedet, hvor de kan lade sig med antigener, der frigives gennem de medfødte mekanismer, præsentere dem for Th1-celler og krydspræsentere dem til CD8 T-celler i tumoren eller i de regionale lymfeknuder, hvilket genererer antigenspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter.
Immunmodulerende trin 3 (eller "boost"-fase): Vedligeholdelse af det systemiske antitumorimmunrespons og migration af cytotoksiske T-lymfocytter til fjernmetastaser gennem gentagen intramuskulær poly-ICLC-induktion af kemokiner, andre costimulerende faktorer og inflammasomaktivering.23- 25 Begrundelsen for opfølgning med intramuskulær vedligeholdelse er, at som en del af det omfattende respons inducerer dsRNA'er såsom poly-ICLC forskellige kemokiner og costimulerende faktorer, der hjælper med at målrette responsen på tumor. For eksempel er en af disse costimulerende faktorer OX40, som tilhører tumornekrosefaktorfamilien af cytokiner, og hjælper med at opretholde cytotoksiske lymfocyters levetid og virkning på tumoren og de metastatiske steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
- ECOG Ydelsesstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling (Studie Procedure Manual).
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (med tidligere diagnostisk væv tilgængeligt til tumormarkøranalyse).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenocarcinom i prostata med planer om radikal prostatektomi
- PSA ≥ 4 ng/ml
- Tumor synlig på multiparametrisk MR
- Tolereret tidligere transrektal ultralydsvejledt biopsiprocedure under lokalbedøvelse
- Ukompliceret tidligere TRUS-biopsiprocedure (dvs. ingen tidligere indlæggelse på grund af sepsis, prostataabscess eller alvorlig blødning efter TRUS-prostatabiopsi)
- Villig til at gennemgå den intratumorale (IT) injektion af Poly-ICLC i prostatatumoren i henhold til protokollen
- Ingen forudgående hormonbehandling med undtagelse af orale 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid osv.). Patienter, der tidligere har modtaget oral anti-androgenbehandling (bicalutamid, flutamid, nilutamid, osv.), skal være ude af behandling i mindst 6 uger før indskrivning. Patienter, der tidligere har modtaget LHRH-agonist- eller -antagonistbehandling (leuprolid, goserelinacetat osv.), er kvalificerede, forudsat at serumtestosteron er > 50 mg/dl.
- Ingen forudgående strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi) til bækken eller prostata.
- Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
Ingen karakteristika, der tyder på en potentiel højere risiko for infektion med intraprostatiske injektioner:
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner eller anamnese med prostatitis inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Urinanalyse positiv for nitritter og leukocytesterase. Sådanne patienter kunne overvejes til undersøgelsen efter behandling og opløsning af infektionen.
- Aktiv proktitis
- Historie om prostatisk abscess
- Tager immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider
- Aktiv hæmatologisk malignitet
- Ingen ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller MI inden for 6 måneder.
- Patienter med anamnese med HIV (hvis CD4+ T-celletal er ≥350 celler/µL ved etableret ART-behandling), Hepatitis B (med viral belastning under kvantificeringsgrænserne) eller Hepatitis C (som har gennemført en helbredende behandling og har en viral belastning under grænsen for kvantificering) er berettiget til denne undersøgelse.
Ingen behandling med et forsøgsmiddel for nogen medicinsk tilstand inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
Tilstrækkelig endeorganfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2,5 k/mm3
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 k/mm3
- Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- Blodplader > 100 k/mm3
- Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:
Mænd: (140 - alder i år) × faktisk kropsvægt i kg 72 × serumkreatinin (mg/dL)
- Bilirubin < 2,0 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
- Alanin aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN 18) Kan tale, læse og skrive på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uge (uge 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
|
0,5 mg IT én gang om ugen (uge 1)
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
i henhold til standardpleje
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uge (uge 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
|
0,5 mg IT én gang om ugen (uge 1)
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
i henhold til standardpleje
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uge (uge 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
|
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
i henhold til standardpleje
1,0 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uge (uge 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to gange ugentlig (uge 3-6) Efterfulgt af radikal prostatektomi i uge 10
|
1 mg im to gange om ugen (uge 3-6)
Andre navne:
i henhold til standardpleje
1,0 mg IT én gang om ugen (uge 1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitetsniveau
Tidsramme: Uge 6
|
3+3 dosiseskaleringsregler for at definere en sikker dosis af præoperativ intratumoral (IT) plus intramuskulær (IM) polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose (poly-ICLC, Hiltonol®) før radikal prostatektomi
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6
|
Sikkerhed som bestemt af hyppigheden af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Uge 6
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til uge 12
|
Tiden til prostataspecifik antigen (PSA) progression vil blive defineret som tiden til PSA > 0,2 ng/ml
|
op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Interferon-inducere
- Afføringsmidler
- Poly ICLC
- Carboxymethylcellulose Natrium
- Poly I-C
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-2081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekrutteringProstatakræftpatienter på aktiv overvågningForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZeneca; Private Philanthropic FundsRekrutteringGaldevejskræftForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Unité...Aktiv, ikke rekrutterende