Effektiviteten af tre gange start af antibiotikaprofylakse hos patienter med asymptomatisk bakteriuri.
Effektiviteten af tre forskellige tidspunkter for start af antibiotikaprofylakse hos patienter med asymptomatisk bakteriuri planlagt til urologisk kirurgi. Et randomiseret multicentrisk klinisk forsøg
Asymptomatisk bakteriuri (AB) er isolering af en bakterie i en urinprøve, der er opsamlet passende fra en person, der ikke har tegn eller symptomer på urinvejsinfektion. Det er almindeligt hos diabetikere, hos gravide, hos mænd over 60 år og hos patienter med rygmarvsskade.
Der er klinisk evidens for, at AB bør behandles hos patienter, der vil blive opereret med urologisk kirurgi på grund af risikoen for at præsentere infektiøse komplikationer; tidspunktet for påbegyndelse af antibiotikabehandling er dog ikke fastlagt, selv i nogle undersøgelser er profylaksen blevet overvejet fra en til syv dage før proceduren, uden at bestemme forskellene i resultatet for hver enkelt af interventionerne og forårsage en unødig og risikofyldt brug af antibiotika.
Et randomiseret, paralleldesignet, enkeltmasket klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne og analysere blodbaneinfektioner, infektioner på operationsstedet, genindlæggelser og hospitalsophold i tre interventionsgrupper, 1) dem, der fik antibiotika i løbet af de foregående 5 dage til proceduren; 2) 3 dage før proceduren; og 3) dem, der kun får en enkelt dosis antibiotika på dagen for proceduren.
Det vigtigste forventede resultat er at identificere tidspunktet for initiering af antibiotikaprofylakse i urologiske procedurer hos patienter med asymptomatisk bakteriuri med det formål at mindske blodbanen og infektioner på operationsstedet. Hvis det er videnskabeligt påvist, at de patienter, der får en enkelt dosis antibiotika på samme dag af proceduren, har samme sikkerhed og effektivitet sammenlignet med de to andre grupper, ville reducere hospitalsophold, operationsventetid og vilkårlig brug af antibiotika, som generere multiresistente mikroorganismer og dermed skabe en indvirkning på folkesundheden og på kvaliteten af plejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Rekruttering
- Universidad CES
-
Kontakt:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonnummer: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Ledende efterforsker:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med asymptomatisk bakteriuri identificeret med en urinkultur før den kirurgiske procedure og med en mikroorganisme, der opfylder følgende kriterier: 1) gramnegative bakterier i den enterobakterielle familie og ikke-fermenterende baciller; 2) Bakterier med resistensprofil har en terapeutisk mulighed, der når terapeutisk koncentration i urin.
- Patienter, der er planlagt til urologiske procedurer, såsom: transurethral resektion af prostata, åben prostatektomi, cystoskopi, ekstrakorporal litotripsi og fleksibel ureterorenoskopi.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt; med immunsuppressiv status sekundært til glukokortikoidforbrug, hæmatologiske eller solide organ neoplasmer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling eller neutropeni.
- Patienter med aktiv infektion eller kliniske kriterier for urinvejsinfektion.
- Patienter, der frivilligt ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke under rimelige eller sårbare forhold.
- Patienter med type I-allergi over for penicillin.
- Patienter, der har planlagte operationer kombineret med en disciplin, der er anderledes end urologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika fem dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i fem dage før proceduren.
|
Profylaktisk antibiotika i fem dage før proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika tre dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i tre dage før proceduren.
|
Profylaktisk antibiotika i tre dage før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Kun en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum
Kun en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum på dagen for proceduren
|
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis antibiotika 90 ± 20 minutter før starten af det kirurgiske indgreb (snit)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbaneinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
En infektiøs proces karakteriseret ved tilstedeværelsen af nogle bakterier i blodbanen.
Patienten skal have en eller flere positive blodkulturer, hvor den dyrkede organisme ikke er relateret til en infektion andre steder, og har tegn på infektion, såsom feber, hypotension eller takykardi.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted:
Tidsramme: 30 dage
|
Det kan forekomme op til 30 dage (eller et år, når en protesekomponent er involveret) af en kirurgisk procedure i en del af kroppen, hvor den blev manipuleret under kirurgi.
SSI er klassificeret som overfladisk, dybt eller organrum, afhængigt af den involverede type væv.
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Forskellen i dage mellem udskrivelsesdatoen og det kirurgiske indgreb.
|
30 dage
|
|
Genoptagelse på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlæggelse efter det kirurgiske indgreb på grund af SSI eller blodbanen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1075237598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .