Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesforebyggelsesprogram Livsstilsintervention i den Marshallesiske befolkning

13. november 2020 opdateret af: University of Arkansas
Efterforskerne vil udføre en komparativ effektivitet klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse (cRCT) af to Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsinterventioner: en trosbaseret intervention (Helhed, Enhed, Retfærdighed, Udfrielse [WORD] DPP); og en Pacific Islander-tilpasset intervention (Partnership for Improving Lifestyle Interventions [PILI] DPP. Hver intervention varede 24 uger og fokuserede på vigtigheden af ​​sund kost, at være fysisk aktiv og opretholde en sund vægt. Støtteberettigede deltagere inkluderede overvægtige og fede Marshallese voksne, der bor i Arkansas og Oklahoma. Enheden for randomisering er på kirkeniveau. Det primære resultatmål er kropsvægttab (fra baselinevægt). Som udvalgt af interessenter vil HbA1c, blodtryk, fysisk aktivitet og kostindtag blive evalueret som sekundære resultatmål. Dataindsamling vil finde sted ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter intervention (6 måneder efter påbegyndelse af interventionen) og 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Forskelle i type 2-diabetes, præ-diabetes og fedme blandt Marshalleserne og Stillehavsøboerne.

Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøerne, der oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle, med nogle af de højeste dokumenterede forekomster af type 2-diabetes af enhver befolkningsgruppe i verden. Vores gennemgang af lokale, nationale og internationale datakilder fandt skøn over diabetes i den Marshallesiske befolkning (dem, der bor i USA og i Republikken Marshalløerne) varierende fra 20 % til 50 %, sammenlignet med 8,3 % for den amerikanske befolkning og 4 % på verdensplan. Mens nationale prævalensdata er begrænsede, rapporterede 23,7% af Stillehavsøboerne, der blev undersøgt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2010, en diagnose af type 2-diabetes, mere end alle andre race/etniske grupper. Vores pilotforskning, som omfatter sundhedsscreeninger med Marshallese-samfundet i det nordvestlige Arkansas (n=398), dokumenterede ekstrem høj forekomst af diabetes (38,4 %) og præ-diabetes (32,6 %). Vores pilotdata afslørede også lignende forskelle i en af ​​de stærkeste risikofaktorer for diabetes-fedme-med 90% af Marshallese deltagere klassificeret som overvægtige eller fede. 32 procent af dem, der havde præ-diabetes, var også overvægtige eller fede. Yderligere forværrer disse betydelige forskelle i diabetesprævalens og relaterede risikofaktorer, viser forskning, at stillehavsøboere, der bor i USA, er mindre tilbøjelige end andre race/etniske grupper til at modtage forebyggende eller diagnostisk behandling eller diabetesuddannelse.

Reduktion af forskelle ved at reducere vægt. Overvægt/fedme anses for at være den stærkeste modificerbare risikofaktor for type 2-diabetes, og selv en beskeden reduktion i vægt (5-10%) kan være klinisk meningsfuld.

Specifikt mål. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​at opnå vægttab mellem to Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsinterventioner - den trosbaserede Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD) DPP og Pacific Islander kulturelt tilpassede partnerskab for forbedring af livsstilsinterventioner (PILI) DPP - i den Marshallesiske befolkning ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT).

Studere design. Undersøgelsesdesignet er en sammenlignende effektivitet cRCT udført i kirkelige omgivelser eller andre samfundsmiljøer, der er bekvemme for deltagergruppen. Kirker blev udvalgt som den primære indstilling baseret på input fra Marshalles interessenter.

Randomiseret deltageropgave. Randomisering vil ske på kirkeklyngeniveau med 1:1 tildeling af kirker til hver arm. Kirker og lokalsamfundsbaserede deltagergrupper vil blive blokeret (dvs. grupperet i lignende enheder) i henhold til geografisk region og det omtrentlige antal voksne kirkemedlemmer. Randomisering vil blive udført af en biostatistiker eller udpeget investigator, som ikke vil have nogen interaktion med potentielle deltagere og ikke har nogen tilsynsrolle med undersøgelsespersonale, der er ansvarlige for rekruttering, samtykke og interventionsproces.

Rekruttering og samtykke

Kirkebaseret rekruttering er specificeret af interessenter som kulturelt passende og fællesskabets foretrukne rekrutteringsmetode. Under rekrutteringen vil Marshallesisk studiepersonale holde præsentationer og distribuere studieinformation på engelsk og Marshallesisk. De, der udtrykker interesse, vil udfylde en berettigelsesscreener for at bestemme berettigelsen. Alle undersøgelsesoplysninger og samtykkemateriale vil blive leveret på engelsk og/eller marshallesisk baseret på deltagernes præferencer. Kvalificerede deltagere vil få udleveret en kopi af samtykket til gennemgang, og deltagerne vil have mulighed for at stille spørgsmål, give samtykke og tilmelde sig undersøgelsen. Samtykkesprocessen vil omfatte at give oplysninger til de potentielle deltagere og muligheden for at få tosprogede Marshallese-personale til at svare på spørgsmål vedrørende studiedeltagelse. Samtykkedokumentet vil blive givet til deltageren, og processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i deltagerens forskningsjournal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret Marshallese
  • 18 år eller ældre
  • BMI større end eller lig med 25

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke vægten (kræft, HIV/AIDS osv.)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer et spædbarn, der er 6 måneder gammelt eller yngre
  • Har nogen tilstand, der gør det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at følge protokollen, såsom terminal sygdom, planer om at flytte ud af området inden for 6 måneder, manglende evne til at afslutte interventionen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Helhed, enhed, retfærdighed, udfrielse Diabetes forebyggelsesprogram
Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program (WORD DPP) er en trosbaseret diabetesforebyggende pensum, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed for at have en sund vægt, spise sundt og være fysisk aktive. WORD DPP inkluderer 16 moduler, der er beregnet til at blive leveret over en periode på 24 uger, hvert modul er cirka 90 minutter langt. De første 8 moduler er beregnet til at blive leveret ugentligt. De sidste 8 moduler er beregnet til at blive leveret hver anden uge. Deltagere i WORD DPP vil blive opfordret til at vedligeholde en daglig vægt, ernæring, fysisk aktivitet og bøn.
Adfærdsmæssigt: Helhed, enhed, retfærdighed, udfrielse Diabetes forebyggelsesprogram
Trosbaseret diabetespensum, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed.
EKSPERIMENTEL: Partnerskab for forbedring af livsstilsintervention Diabetesforebyggelsesprogram
Partnership for Improving Lifestyle Intervention Diabetes Prevention Program (PILI DPP) er et familie- og lokalsamfundsbaseret diabetesforebyggende pensum, der lærer deltagerne at engagere deres sociale støtte (familie og samfund) for at have en sund vægt, spise sundt og være fysisk aktive. PILI DPP omfatter 14 moduler, der er beregnet til at blive leveret over en periode på 24 uger, og hvert modul er cirka 90 minutter langt. De første 4 moduler er beregnet til at blive leveret ugentligt. De sidste 10 moduler er beregnet til at blive leveret hver anden uge. Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres vægt, fysiske aktivitet og deres ernæring i en log på daglig basis.
Adfærdsmæssigt: Partnerskab for forbedring af livsstilsintervention Diabetesforebyggelsesprogram
Familie- og lokalsamfundsbaseret pensum for diabetesforebyggelse, der lærer deltagerne at engagere deres sociale støtte for at få en sund vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt (kg) fra baseline til umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention. Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj ved hjælp af en kalibreret digital vægt på hvert tidspunkt.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (NGSP %) fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. En Siemens-analysator (point of care) blev brugt til at beregne HbA1c-niveauer for hver deltager på hvert tidspunkt.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Blodtrykket blev målt på hvert tidspunkt med et blodtryksmåler og stetoskop eller digitalt blodtryksapparat, med deltagerne siddende og hævet arm.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Blodtrykket blev målt på hvert tidspunkt med et blodtryksmåler og stetoskop eller digitalt blodtryksapparat, med deltagerne siddende og hævet arm.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i forbruget af sukkersødet drikke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i deltagernes forbrug af sukkersødet drikke (SSB) fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes SSB-forbrug i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af to spørgsmål fra 'Modul 14: Sugar Sweetened Beverages' fra Center for Disease Control and Prevention's Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Deltagerne kunne svare i antal gange om dagen, om ugen eller om måneden. Svarene for hvert spørgsmål blev konverteret til antal gange pr. dag (dvs. selvrapporterede gange pr. uge divideret med 7 eller selvrapporterede gange pr. måned divideret med 30), hvilket resulterede i to mål: antal gange sodavand blev indtaget pr. dag og antal af gange blev sukkersødede frugtdrikke, sød te og sportsdrikke indtaget om dagen. Ifølge BRFSS retningslinjer blev disse to mål lagt sammen for at skabe en samlet daglig SSB forbrugsrate.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i deltagernes frugt- og grøntsagsforbrug fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes frugt- og grøntsagsforbrug i løbet af de seneste tre måneder ved hjælp af tre elementer tilpasset fra: Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Anvendelse af en adfærdsmæssig tilgang til måling af kostændringer: det fedt- og fiberrelaterede diætadfærdsspørgeskema. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997;6(5):355-361. Hvert af de tre elementer blev scoret som Ofte=2; Nogle gange=1; Aldrig = 0. Elementer blev summeret for at skabe en skala score, der giver et muligt interval af score på 0-6, med højere score, der indikerer hyppigere forbrug af frugt og grøntsager.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i andelen af ​​deltagere, der engagerer sig i tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring i andelen af ​​deltagere, der deltager i tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet (PA) fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Dette mål vurderede deltagernes hyppighed af at engagere sig i både moderat og kraftig PA i løbet af den seneste måned (>4 gange om ugen, 2-4 gange om ugen, ca. en gang om ugen osv.). Denne foranstaltning blev tilpasset til at inkludere relevante kulturelle eksempler på PA fra Dietary Approaches to Stop Hypertension 2 Brief Physical Activity Questionnaire (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099). Begge elementer brugte en 4-punkts svarskala: 1) Sjældent eller Aldrig; 2) En gang om ugen; 3) 2-4 gange om ugen; og 4) Mere end 4 gange om ugen. Hver 4-punkts skala for moderat PA og kraftig PA blev vægtet: 0 = Sjældent eller Aldrig; 1=En gang om ugen; 2=2-4 gange om ugen; og 4=Mere end 4 gange om ugen. Vægtene blev derefter summeret og dikotomiseret som følger: ≥4 = tilstrækkelig PA og <4 = utilstrækkelig PA.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spisevaner Self-efficacy Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb
Ændring i spisevaners selveffektivitet fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af interventionen). Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes selveffektivitet relateret til deres evne til at træffe sunde spisebeslutninger i lyset af reelle eller opfattede barrierer (f.eks. mens de var til sociale begivenheder, mens de så fjernsyn osv.). Dette 7-emne mål blev tilpasset fra elementer i det originale Weight Efficacy Life-Style (WEL) spørgeskema (Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, et al. Selveffektivitet i vægtstyring. J Consult Clin Psychol. 1991;59(5):739-744). Hver af de 7 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ja/Helt sikker"=2; "Måske/Ikke sikker"=1; og "Nej/Ikke sikker overhovedet"=0), hvilket giver en mulig række af scores på 0-14, med højere score, der indikerer højere selveffektivitet til at træffe sunde spisebeslutninger på trods af barrierer.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb
Ændring i fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af interventionen). Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes selveffektivitet til at træne i lyset af reelle eller opfattede barrierer (f.eks. dårligt vejr, motion alene osv.). Dette 9-element mål blev tilpasset fra Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalaen (Resnick B, Jenkins LS. Test af pålideligheden og validiteten af ​​Self-Efficacy for Exercise-skalaen. Nurs Res. 2000;49(3):154-159. & Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliabilitet og validitet af selveffektiviteten til træning og resultatforventninger til træningsskalaer med ældre minoritetsgrupper. J Nurs Måling. 2004; 12(3):235-247.) Hvert af de 9 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ja/Helt sikker"=2; "Måske/Ikke sikker"=1; og "Nej/Ikke sikker overhovedet"=0), hvilket giver en mulig række af score på 0-18, med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb
Ændring i opfattet familiestøtte til træning og kostvaner
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb
Ændring i opfattet familiestøtte til træning og kostvaner fra baseline til umiddelbar post-intervention og 6 måneder efter intervention. Denne selvrapporteringsmåling blev tilpasset til at undersøge ændringer i opfattet familiestøtte til at engagere sig i sund motion og kostvaner. Dette mål består af en 6-punkts skala tilpasset fra: Gruber KJ. Social støtte til motion og kostvaner blandt universitetsstuderende. Ungdom. 2008;43(171):557-575. Hvert af de 6 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ofte"=2; "Nogle gange"=1; og "Aldrig"=0), hvilket giver et muligt scoreinterval på 0-12, hvor højere score indikerer højere opfattet familie støtte til at træne og spise sundere.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger