Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Profilaktyki Cukrzycy Interwencja Stylu Życia w Populacji Marshalla

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badacze przeprowadzą porównawczą, randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową (cRCT) dwóch interwencji związanych ze stylem życia Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP): interwencji opartej na wierze (Całość, Jedność, Sprawiedliwość, Wyzwolenie [WORD] DPP); oraz interwencja dostosowana do mieszkańców wysp Pacyfiku (Partnerstwo na rzecz poprawy stylu życia [PILI] DPP. Każda interwencja trwała 24 tygodnie i koncentrowała się na znaczeniu zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i utrzymywaniu zdrowej wagi. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli mieszkańcy Marshalla z nadwagą i otyłością mieszkający w Arkansas i Oklahomie. Jednostką randomizacji jest poziom kościoła. Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała (od masy wyjściowej). Zgodnie z wyborem interesariuszy, HbA1c, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna i spożycie zostaną ocenione jako drugorzędne miary wyników. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji) i 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Różnice w cukrzycy typu 2, stanie przedcukrzycowym i otyłości wśród mieszkańców wysp Marshalla i Pacyfiku.

Marshallowie to populacja mieszkańców wysp Pacyfiku, która doświadcza znacznych dysproporcji zdrowotnych, z jednymi z najwyższych udokumentowanych wskaźników cukrzycy typu 2 ze wszystkich grup populacji na świecie. Nasz przegląd lokalnych, krajowych i międzynarodowych źródeł danych wykazał, że szacunki dotyczące cukrzycy w populacji Marshalla (mieszkającej w USA i Republice Wysp Marshalla) wahają się od 20% do 50%, w porównaniu z 8,3% w populacji USA i 4% na całym świecie. Chociaż krajowe dane dotyczące rozpowszechnienia są ograniczone, 23,7% mieszkańców wysp Pacyfiku ankietowanych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w 2010 r. zgłosiło rozpoznanie cukrzycy typu 2, więcej niż wszystkie inne grupy rasowe/etniczne. Nasze badanie pilotażowe, które obejmuje badania przesiewowe ze społecznością Marshalla w północno-zachodnim Arkansas (n=398), udokumentowało niezwykle wysoką częstość występowania cukrzycy (38,4%) i stanu przedcukrzycowego (32,6%). Nasze dane pilotażowe ujawniły również podobne rozbieżności w jednym z najsilniejszych czynników ryzyka cukrzycy – otyłości – przy czym 90% uczestników z Marshalla zostało sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością. Trzydzieści dwa procent osób, które miały stan przedcukrzycowy, miało również nadwagę lub otyłość. Co więcej, pogłębiając te znaczące różnice w rozpowszechnieniu cukrzycy i powiązanych czynnikach ryzyka, badania wskazują, że mieszkańcy wysp Pacyfiku mieszkający w USA są mniej skłonni niż inne grupy rasowe/etniczne do otrzymania leczenia zapobiegawczego lub diagnostycznego lub edukacji diabetologicznej.

Zmniejszenie dysproporcji poprzez zmniejszenie masy. Nadwaga/otyłość jest uważana za najsilniejszy modyfikowalny czynnik ryzyka cukrzycy typu 2, a nawet niewielka redukcja masy ciała (5-10%) może mieć znaczenie kliniczne.

Konkretny cel. Naszym celem jest porównanie skuteczności osiągania utraty wagi między dwoma interwencjami dotyczącymi stylu życia Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) — opartym na wierze DPP Całości, Jedności, Prawości, Wybawienia (WORD) oraz dostosowanym kulturowo Partnerstwem na rzecz Poprawy Stylu Życia mieszkańców wysp Pacyfiku (PILI) DPP – w populacji Marshalla z wykorzystaniem klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (cRCT).

Projekt badania. Projekt badania to porównawcza cRCT skuteczności przeprowadzona w środowisku kościelnym lub innym środowisku społecznościowym dogodnym dla grupy uczestników. Kościoły zostały wybrane jako podstawowe miejsce w oparciu o wkład interesariuszy z Marshalla.

Losowy przydział uczestników. Randomizacja nastąpi na poziomie klastra kościelnego, z przydziałem kościołów 1:1 do każdego ramienia. Kościoły i społecznościowe grupy uczestników zostaną zablokowane (tj. zgrupowane w podobne jednostki) zgodnie z regionem geograficznym i przybliżoną liczbą dorosłych członków kościoła. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez biostatystyka lub wyznaczonego badacza, który nie będzie miał interakcji z potencjalnymi uczestnikami i nie pełni roli nadzorczej w stosunku do personelu badawczego odpowiedzialnego za rekrutację, zgodę i proces interwencji.

Rekrutacja i Zgoda

Interesariusze określają rekrutację kościelną jako odpowiednią kulturowo i preferowaną przez społeczność metodę rekrutacji. Podczas rekrutacji pracownicy naukowi w języku marszałkowskim będą prezentować i rozpowszechniać informacje dotyczące nauki w języku angielskim i marshalskim. Osoby, które wyrażą zainteresowanie, wypełnią ankietę kwalifikacyjną, aby określić uprawnienia. Wszystkie informacje dotyczące badania i materiały dotyczące zgody zostaną dostarczone w języku angielskim i/lub marszałkowskim, w zależności od preferencji uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają kopię zgody na przegląd, a uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań, wyrażenia zgody i zapisania się do badania. Proces uzyskiwania zgody będzie obejmował przekazanie informacji potencjalnym uczestnikom oraz umożliwienie dwujęzycznemu personelowi marszałkowskiemu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące udziału w badaniu. Dokument zgody zostanie przekazany uczestnikowi, a proces świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji badawczej uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozgłoszony marszałek
  • 18 lat lub więcej
  • BMI większy lub równy 25

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wagę (rak, HIV/AIDS itp.)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią niemowlę w wieku 6 miesięcy lub młodsze
  • Mają jakiekolwiek warunki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, że uczestnik będzie w stanie postępować zgodnie z protokołem, takie jak śmiertelna choroba, plany wyprowadzki z obszaru w ciągu 6 miesięcy, niemożność zakończenia interwencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Całość, Jedność, Sprawiedliwość, Uwolnienie Program Profilaktyki Cukrzycy
Program Zapobiegania Cukrzycy Całości, Jedności, Prawości i Wyzwolenia (WORD DPP) to oparty na wierze program profilaktyki cukrzycy, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia, aby mieć zdrową wagę, zdrowo się odżywiać i być aktywnym fizycznie. WORD DPP zawiera 16 modułów, które mają być dostarczane w ciągu 24 tygodni, każdy moduł trwa około 90 minut. Pierwsze 8 modułów ma być dostarczanych co tydzień. Ostatnie 8 modułów ma być dostarczanych co drugi tydzień. Uczestnicy WORD DPP będą zachęcani do utrzymywania dziennej wagi, odżywiania, aktywności fizycznej i dziennika modlitw.
Behawioralne: Całość, Jedność, Sprawiedliwość, Uwolnienie Program Profilaktyki Cukrzycy
Program nauczania cukrzycy oparty na wierze, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia.
EKSPERYMENTALNY: Partnerstwo na rzecz Poprawy Interwencji Stylu Życia Program Profilaktyki Cukrzycy
Partnerstwo na rzecz Poprawy Stylu Życia Interwencji Program Zapobiegania Cukrzycy (PILI DPP) to rodzinny i lokalny program profilaktyki cukrzycy, który uczy uczestników angażowania wsparcia społecznego (rodziny i społeczności), aby mieć zdrową wagę, zdrowo się odżywiać i być aktywnym fizycznie. PILI DPP obejmuje 14 modułów, które mają być realizowane w ciągu 24 tygodni, a każdy moduł trwa około 90 minut. Pierwsze 4 moduły mają być dostarczane co tydzień. Ostatnie 10 modułów ma być dostarczanych co drugi tydzień. Uczestnicy będą zachęcani do codziennego śledzenia swojej wagi, aktywności fizycznej i odżywiania w dzienniku.
Behawioralne: Partnerstwo na rzecz Poprawy Interwencji Stylu Życia Program Profilaktyki Cukrzycy
Program profilaktyki cukrzycy oparty na rodzinie i społeczności, który uczy uczestników angażowania się w wsparcie społeczne w celu uzyskania zdrowej wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniej masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Wagę uczestnika (bez butów) mierzono w lekkim ubraniu za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniej HbA1c (NGSP%) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Do obliczenia poziomów HbA1c dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym wykorzystano analizator Siemens (point of care).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ciśnienie krwi mierzono w każdym punkcie czasowym za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu lub cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, z uczestnikami siedzącymi i uniesionymi ramionami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ciśnienie krwi mierzono w każdym punkcie czasowym za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu lub cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, z uczestnikami siedzącymi i uniesionymi ramionami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) przez uczestników od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ten samoopisowy środek oceniał spożycie SSB przez uczestników w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą dwóch pytań z „Modułu 14: Napoje słodzone cukrem” Centrum Kontroli i Prewencji Chorób Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS). Uczestnicy mogli odpowiadać kilka razy dziennie, tygodniowo lub miesięcznie. Odpowiedzi na każde pytanie zostały przeliczone na liczbę razy w ciągu dnia (tj. zgłaszane przez siebie razy w tygodniu podzielone przez 7 lub zgłaszane przez siebie razy w miesiącu podzielone przez 30), co dało dwie miary: liczbę spożytych napojów gazowanych dziennie i liczbę razy słodzone cukrem napoje owocowe, słodka herbata i napoje dla sportowców były spożywane dziennie. Zgodnie z wytycznymi BRFSS, te dwie miary zostały zsumowane, aby stworzyć całkowity dzienny wskaźnik spożycia SSB.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana spożycia owoców i warzyw przez uczestników od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ten samoopisowy środek oceniał spożycie owoców i warzyw przez uczestników w ciągu ostatnich trzech miesięcy przy użyciu trzech pozycji zaadaptowanych z: Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Zastosowanie podejścia behawioralnego do pomiaru zmian w diecie: kwestionariusz zachowań dietetycznych związanych z tłuszczem i błonnikiem. Epidemiol raka Biomarkery Poprzednia 1997;6(5):355-361. Każda z trzech pozycji została oceniona jako Często = 2; Czasami=1; Nigdy=0. Pozycje zostały zsumowane, aby utworzyć wynik na skali, dający możliwy zakres ocen od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie owoców i warzyw.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana odsetka uczestników angażujących się w wystarczający poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana odsetka uczestników angażujących się w wystarczający poziom aktywności fizycznej (PA) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ta miara oceniała częstotliwość angażowania się uczestników zarówno w umiarkowane, jak i energiczne PA w ciągu ostatniego miesiąca (> 4 razy w tygodniu, 2-4 razy w tygodniu, mniej więcej raz w tygodniu itp.). Ta miara została dostosowana, aby uwzględnić odpowiednie kulturowe przykłady PA z kwestionariusza Dietary Approaches to Stop Hypertension 2 Short Physical Activity Questionnaire (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099). W obu pozycjach stosowano 4-punktową skalę odpowiedzi: 1) Rzadko lub Nigdy; 2) Raz w tygodniu; 3) 2-4 razy w tygodniu; oraz 4) Więcej niż 4 razy w tygodniu. Każda 4-punktowa skala dla PA umiarkowanego i energicznego PA była ważona: 0=rzadko lub nigdy; 1=Raz w tygodniu; 2=2-4 razy w tygodniu; i 4=więcej niż 4 razy w tygodniu. Wagi następnie zsumowano i podzielono na dychotomie w następujący sposób: ≥4 = wystarczający PA i <4 = niewystarczający PA.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków żywieniowych Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana nawyków żywieniowych poczucie własnej skuteczności od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji). Ten środek samoopisowy oceniał poczucie własnej skuteczności uczestników związane z ich zdolnością do podejmowania decyzji dotyczących zdrowego odżywiania w obliczu rzeczywistych lub postrzeganych barier (np. podczas imprez towarzyskich, podczas oglądania telewizji itp.). Ta 7-punktowa miara została zaadaptowana z pozycji w oryginalnym Kwestionariuszu Wagi i Stylu Życia (WEL) (Clark MM, Abrams DB, Niaura RS i in. Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą. J Skonsultuj się z Clin Psychol. 1991;59(5):739-744). Każda z 7 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Tak/całkowicie pewien”=2; „Być może/nie jestem pewien”=1; oraz „Nie/wcale nie jestem pewien”=0), co daje możliwy zakres wyników 0-14, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowego odżywiania pomimo barier.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji). Ten środek samoopisowy oceniał poczucie własnej skuteczności uczestników w ćwiczeniu w obliczu rzeczywistych lub postrzeganych barier (np. zła pogoda, samotne ćwiczenia itp.). Ta 9-punktowa miara została zaadaptowana ze skali Self-Efficacy for Exercise (SEE) (Resnick B, Jenkins LS. Badanie rzetelności i trafności skali Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Pielęgniarki Res. 2000;49(3):154-159. & Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Wiarygodność i ważność poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach i oczekiwań dotyczących wyników w skalach ćwiczeń ze starszymi osobami z mniejszości. J Nurs Pomiar. 2004; 12(3):235-247.) Każda z 9 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Tak/całkowicie pewien”=2; „Być może/nie jestem pewien”=1; i „Nie/wcale nie jestem pewien”=0), co daje możliwy zakres wyników 0-18, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana postrzeganego wsparcia rodziny dla ćwiczeń i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana postrzeganego wsparcia rodziny dla ćwiczeń i nawyków żywieniowych od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Ta samoopisowa miara została dostosowana do zbadania zmian w postrzeganym wsparciu rodziny dla angażowania się w zdrowe ćwiczenia i nawyki żywieniowe. Miara ta składa się z 6-itemowej skali zaadaptowanej z: Gruber KJ. Społeczne poparcie dla ćwiczeń i nawyków żywieniowych wśród studentów. Adolescencja. 2008;43(171):557-575. Każda z 6 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Często” = 2; „Czasami” = 1; i „Nigdy” = 0), co daje możliwy zakres wyników od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą rodzinę wsparcie ćwiczeń i zdrowszego odżywiania.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami