Undersøgelse efter godkendelse af CyPass-systemet
22. januar 2024 opdateret af: Alcon Research
Undersøgelse efter godkendelse af CyPass-systemet hos patienter med primær åbenvinkelglaukom, der gennemgår kataraktoperation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at frekvensen af klinisk relevante komplikationer forbundet med CyPass Micro-Stent-placering og stabilitet ved brug af CyPass 241-S applieren, som bestemt efter 36 måneder efter markedsføring, er mindre end den forudspecificerede ydeevne. mål, som er baseret på erfaringer med CyPass Model E applier i COMPASS forsøg TMI-09-01 (NCT01085357).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgspersons forventede deltagelse i undersøgelsen er op til 37,5 måneder, hvilket inkluderer op til 42 dage mellem screening og operationsbesøg og 36 måneders opfølgning efter operationen.
Kun ét øje pr. forsøgsperson vil blive implanteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Alcon Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Alcon Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Alcon Investivative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Alcon Investigative Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Alcon Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Alcon Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alcon Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-3012
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Alcon Investigative Site
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, herunder de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
- Medicineret intraokulært tryk (IOP) på ≥10 millimeter kviksølv (mmHg) og ≤25 mmHg, eller en umedicineret IOP på ≥21 mmHg og ≤33 mmHg
- En operabel aldersrelateret grå stær, der er berettiget til phacoemulsification
- Synsstyrke som specificeret i protokollen
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre en synsfelttest før operation
- Brug af okulær hypotensiv medicin/er, som specificeret i protokollen
- Diagnose af anden glaukom end POAG, som specificeret i protokollen
- Andre medicinske tilstande, som specificeret i protokollen
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere operation for nethindeløsning
- Tidligere hornhindeoperation
- Våd aldersrelateret makuladegeneration
- Dårligt syn i det ikke-undersøgelsesøje, ikke på grund af grå stær
- Betydelig øjenbetændelse eller infektion inden for 30 dage efter screeningsbesøg
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CyPass system
CyPass Micro-Stent implanteret med CyPass 241-S applier i øjets vinkel under operation for grå stær
|
CyPass System (model 241-S) består af CyPass Micro-Stent indeholdt i en indlæsningsenhed (loader) og CyPass applieren. CyPass Micro-Stenten er en implanterbar medicinsk enhed beregnet til langtidsbrug.
Grå stær kirurgi, efterfulgt af implantation af CyPass Micro-Stent i det ene øje (undersøgelsesøjet) ved operationsbesøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med klinisk relevante komplikationer forbundet med CyPass mikro-stentplacering og stabilitet som bestemt ved måned 36
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ
|
Enhedsrelaterede komplikationer, som specificeret i protokollen, inkluderede:
|
Op til måned 36 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativ
|
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring.
|
Baseline, måned 36 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med IOP-reduktion 20 procent eller mere fra baseline, mens du bruger den samme eller færre topiske øjenhypotensive medicin ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 postoperativ
|
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
En reduktion i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, måned 36 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med synstruende bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ
|
Synstruende bivirkninger, som specificeret i protokollen, omfattede:
|
Op til måned 36 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med øjensekundære kirurgiske indgreb (SSI)
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ
|
Et sekundært kirurgisk indgreb kan have fundet sted af en af følgende årsager:
Bemærk: Hvis et øje havde flere forekomster af en AE, vises øjet kun én gang i den respektive øjentællingskolonne (n) for den tilsvarende AE |
Op til måned 36 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med okulære SSI'er forbundet med CyPass-placering og stabilitet
Tidsramme: Op til måned 36 postoperativ
|
Et sekundært kirurgisk indgreb kan være opstået af en af følgende årsager:
Bemærk: Hvis et øje havde flere forekomster af en AE, vises øjet kun én gang i den respektive øjentællingskolonne (n) for den tilsvarende AE |
Op til måned 36 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne, der ikke bruger okulær hypotensiv medicin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 postoperativ
|
Intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved Goldman tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Kun ét øje pr. forsøgsperson blev implanteret.
|
Måned 36 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLD122c-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent implanteret med CyPass 241-S applier
-
Alcon ResearchAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Grå stærForenede Stater