Effekt- og toleranceevaluering af en "revitaliserende" ansigtsbehandling
6. september 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt og tolerance Evaluering af en "revitaliserende" ansigtsbehandling bestående af en dag- og en natcreme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer aktiviteten af en "revitaliserende" ansigtsbehandling bestående af en dag- og en natcreme, påført i en uafbrudt periode på 3 måneder, af kvindelige frivillige i alderen 35-60 år. år, med ældning/fotoældning af moderat grad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn,
- alder 35-60 år,
- kaukasiske emner,
- tilstedeværelse af moderat ansigtsritidose,
- accepterer at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg,
- accepterer at følge instruktionerne modtaget af efterforskeren,
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtsrens og make-upbrug,
- accepterer ikke at anvende eller tage noget produkt eller bruge ansigtsmassage eller andre midler, der vides at forbedre hudens rynker og hudkvaliteter under hele undersøgelsens varighed,
- accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed,
- ingen deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder
- accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- amning,
- følsomhed over for testprodukterne eller deres ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget)
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses.
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område som læsioner, ar, misdannelser,
- tilbagevendende ansigts-/labial herpes,
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
- endokrin sygdom,
- leversygdom,
- nyresygdom,
- hjertesygdom,
- lungesygdom,
- Kræft,
- neurologisk eller psykologisk sygdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom,
- lægemiddelallergi.
- anti-inflammatoriske lægemidler, anti-histamin, emne (påføring i ansigtet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af hormonbehandling, der startede for mere end 1 år siden),
- brug af lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nutriage SPF 30 dagcreme og Nutriage natcreme
Påføring af undersøgelsesprodukterne (dagcreme om morgenen og natcreme om aftenen), i en uafbrudt periode på 3 måneder.
|
En fast mængde af begge kosmetiske produkter blev påført i en uafbrudt periode på 3 måneder, i ansigtet omfattede det submentale område (dagcreme om morgenen og natcremen om aftenen), fortrinsvis altid på samme tidspunkt, med en mild massage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rynker omkring øjnene (kragetæer)
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variation af rynker i forhold til basislinjen af Glogaus referencefotografiske skala (visuel score fra 1-4), hvor:
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af rynker grad af nasolabiale folder
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variation af rynker fra baseline af Lemperles referencefotografiske skala (visuel score fra 1-6), hvor:
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af hudens overflade mikroreliefs regelmæssighed
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variation af hudoverflade mikroreliefs regularitetsgrad fra baseline af kindoverflade mikrorelief fotografisk skala hvor:
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af hudens modstand mod klemme klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score: 0 = meget vigtigt
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af hudens modstand mod trækkraft klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score: 0 = meget vigtigt
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af hudgenvinding efter klemning af klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score: 0 = meget vigtigt
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af hudtørhed klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Klinisk evaluering af tør hud blev udført i henhold til følgende score: 0 = meget fugtet hud
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring af vaskulær og pigmentær homogenitet klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Homogenitetsgraden blev bestemt i henhold til specifikke kliniske og fotografiske referenceskalaer og efter følgende kliniske score: 0 = meget homogen
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ruhedsprofilometriske parametre
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Kragefødder profilometriske parametre målt af Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik).
Ra er gennemsnitlig ruhed af den analyserede profil, Rt er rynker totalt høj, Rv er rynker maksimal dybde.
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Fotografisk dokumentation (3D-billeder)
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Tredimensionelle billeder af ansigtet taget med VECTRA H1 håndholdt billedbehandlingssystem.
|
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E0517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .