Værdien af avancerede billedbehandlingssekvenser til føtal MR i klinisk praksis
Dette projekt er opdelt i 4 sektioner:
- Kan der foretages forbedringer i de magnetiske resonansbilleddannelsessekvenser, der bruges til at afbilde fosteret for at forbedre diagnostisk nøjagtighed?
- Forbedrer 3T kvaliteten og den diagnostiske værdi af føtal MR sammenlignet med 1,5T
- Kan føtal MR bruges til at afbilde fosterhjertet?
- Kan føtal MR bruges til at afbilde fosterets knogler?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foster-MR udvider sig hurtigt, men valget af sekvenser (kombinationen af variabler, der producerer billedet og bestemmer, om et specifikt væv fremhæves på bekostning af andet væv, f.eks. nogle sekvenser fremhæver områder med et højt vandindhold, andre fremhæver væv med et højt fedtindhold) er begrænset. Yderligere sekvenser har potentiale til at forbedre den diagnostiske nøjagtighed, men skal udvikles og vurderes, før de erstatter de nuværende valg. Derudover er det ikke muligt at fortsætte med at tilføje sekvenser til listen, der bruges i klinisk praksis, da hver enkelt sekvens tager tid, hvilket er begrænset i klinisk praksis. De kan også tillade andre kropsområder at blive afbildet med succes, f.eks. knogler og hjerte, der i øjeblikket ikke er afbildet til et diagnostisk niveau for at være nyttige i klinisk praksis.
Indtil for nylig var føtal MR begrænset i Det Forenede Kongerige (UK) til magnetstyrker på 1,5T, selvom 3T blev brugt sikkert i resten af Europa. Restriktionerne er blevet ophævet, og 3T kan nu bruges i kliniske omgivelser til føtal MR. Den kliniske værdi af dette er ikke fastlagt (1) I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne forsøge at besvare ovenstående 4 spørgsmål.
- I øjeblikket bruges T2 SSFSE som hovedsekvens og i nogle institutioner suppleret med T1 og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). Efterforskerne ønsker at se på andre sekvenser, der kan være bedre end disse til at afbilde visse områder af babyen. Efterforskerne har bemærket, at billederne, der blev brugt til at afbilde placenta (Balanceret gradientekko) viser vævskanterne godt, men giver ikke mange indre detaljer. Disse billeder ville dog være nyttige i tilfælde af babyer med cyster og kan vise cystens forlængelse tydeligere end T2. Det er dog ikke muligt blot at tilføje ekstra sekvenser til scanningerne, da dette tager ekstra tid og ikke er passende i de kliniske omgivelser. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre evaluering af sekvenserne og formel sammenligning af en verdensførende ekspert. Denne information vil blive brugt til at vejlede lokal klinisk praksis, men også med videreudvikling i fremtiden for at udvikle nationale retningslinjer.
- 3T kan nu bruges i Storbritannien til at afbilde fosteret. Forud for klinisk billeddannelse ved 3T er det nødvendigt at fastslå, om der er nogen yderligere fordel. Denne pilot vil give os mulighed for at sammenligne historiske 1.5T-billeder med 3T-billeder for at vurdere den potentielle fordel forud for en større undersøgelse.
- I øjeblikket fremstår fosterhjertet som en sort dårligt defineret masse på billederne. Efterforskerne håber at bruge den afbalancerede gradientekkosekvens til at afbilde hjertet. I første omgang vil efterforskerne gerne være i stand til at afbilde 4 kamre pålideligt og derefter se, om kendt patologi kan påvises. Hvis dette er muligt, vil en større undersøgelse blive designet til videreudvikling. Spørgsmålet efterforskerne stiller er meget enkelt - kan efterforskerne forestille sig fosterhjertet? ' Ja/nej, og hvis ja, kan efterforskerne pålideligt se 4 kamre? Ja Nej. Dette vil ikke kræve kvantitativ analyse.
- Svarende til 3, da der i øjeblikket ikke ses nogen definition i føtal knogle. Efterforskerne ønsker at anvende sekvenser, der pålideligt definerer knoglen og derefter pilotere disse i tilfælde med kendt knoglepatologi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
- Rekruttering
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Kontakt:
- Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der går på fostermedicinsk klinik og bliver bedt om at overveje en MR-scanning for at give information til at hjælpe med at håndtere den aktuelle graviditet.
- Gravide kvinder, der anmoder om en graviditetsafbrydelse, som vil give os mulighed for at foretage føtal MR ved 3T før afbrydelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der skal til en klinisk scanning
Patienter, der skal til en klinisk scanning, vil blive tilbudt 2-4 ekstra sekvenser.
De yderligere sekvenser og sammenligne dem med de aktuelt etablerede.
|
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
|
|
Andet: Patienter, der har anmodet om en TOP
Kvinder, der har anmodet om afbrydelse af graviditeten (TOP), vil blive spurgt, om de er villige til at få foretaget en føtal MR på 3T forud for TOP.
De opnåede billeder vil blive sammenlignet med enten billeder udført klinisk ved 1,5 T før TOP-anmodningen (hvis udført og med patientens samtykke) eller med billeder opnået ved 1,5 T af en lignende graviditet og patologi, som efterforskerne opnåede i et tidligere forskningsstudie.
|
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
|
|
Andet: Patienter med føtal hjerteabnormitet
Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med et foster med hjerteabnormitet på ultralyd og sammenligne MR-resultaterne med ultralydsfundene og det kliniske resultat.
|
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
|
|
Andet: Patient føtale knogleabnormiteter
Efterforskerne vil gerne spørge kvinder, der har et foster med knogleabnormiteter, om de er villige til at få foretaget en føtal MR.
Fundene vil blive sammenlignet med ultralydsfundene og de kliniske eller patologiske fund efter fødslen.
|
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere værdien af avancerede billeddannelsessekvenser til føtal MR i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
|
Del 1: forbedrede billedsekvenser, der viser områder bedre end de originale sekvenser. Del 2: Forbedret billedkvalitet sammenlignet med lignende (historiske) tilfælde udført ved 1,5T. Del 3 og 4: billeddannelse af fosterets hjerte og knogle, som vil være nyttig klinisk (i øjeblikket er billederne ikke gode nok til at give information til diagnose og behandling) Samlet forbedrede billeddetaljer og kvalitet for at hjælpe med diagnose og styring. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostertilstande
-
NCT07272018Ikke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
NCT07476638Ikke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteter
-
NCT04897178Ikke rekrutterer endnuFetal anomali
-
NCT04174235Afsluttet
-
NCT07526662Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelser
-
NCT04303949UkendtAfbrydelse af graviditet
-
NCT05790473RekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomali
-
NCT02255825Trukket tilbage
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
NCT06923254Ikke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskning
-
NCT06183983Rekruttering
-
NCT03125629AfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurer
-
NCT03121456RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom
-
NCT04038736Afsluttet
-
NCT07555223RekrutteringCaries i tænderne | Tandplak
-
NCT01880944Afsluttet