Hodnota pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI v klinické praxi
Tento projekt je rozdělen do 4 částí:
- Lze provést vylepšení v sekvencích magnetické rezonance používaných k zobrazení plodu, aby se zlepšila diagnostická přesnost?
- Zlepšuje 3T kvalitu a diagnostickou hodnotu fetální MRI ve srovnání s 1,5T
- Lze fetální MRI použít k zobrazení srdce plodu?
- Lze fetální MRI použít k zobrazení fetálních kostí?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fetální MRI se rychle rozšiřuje, ale výběr sekvencí (kombinace proměnných, které vytvářejí obraz a určují, zda je konkrétní tkáň zvýrazněna na úkor jiných tkání, např. některé sekvence zvýrazňují oblasti s vysokým obsahem vody, jiné zvýrazňují tkáně s vysokým obsahem tuku). Další sekvence mají potenciál zlepšit diagnostickou přesnost, ale musí být vyvinuty a posouzeny před nahrazením současných možností. Navíc není možné nadále přidávat sekvence do seznamu používaného v klinické praxi, protože každá z nich vyžaduje čas, což je v klinické praxi omezené. Mohou také umožnit úspěšné zobrazení jiných oblastí těla, např. kosti a srdce, které v současné době nejsou zobrazeny na diagnostické úrovni, aby byly užitečné v klinické praxi.
Až donedávna byla fetální magnetická rezonance omezena ve Spojeném království (UK) na sílu magnetu 1,5T, ačkoli 3T byla bezpečně používána ve zbytku Evropy. Omezení byla zrušena a 3T lze nyní používat v klinickém prostředí pro fetální MRI. Klinická hodnota toho nebyla stanovena (1) V této pilotní studii se výzkumníci zaměří na zodpovězení výše uvedených 4 otázek.
- V současné době se T2 SSFSE používá jako hlavní sekvence a v některých institucích je doplněna o T1 a difúzně vážené zobrazování (DWI). Vyšetřovatelé se chtějí podívat na další sekvence, které mohou být lepší než tyto pro zobrazení určitých oblastí dítěte. Vyšetřovatelé zaznamenali, že snímky použité pro zobrazování placenty (vyvážené gradientní echo) dobře ukazují okraje tkání, ale neposkytují mnoho vnitřních detailů. Tyto snímky by však byly užitečné v případech dětí s cystami a mohou ukázat rozšíření cysty jasněji než T2. Ke skenům však není možné jednoduše přidat další sekvence, protože to zabere více času a v klinickém prostředí to není vhodné. Tato pilotní studie umožní vyhodnocení sekvencí a formální srovnání předním světovým odborníkem. Tyto informace budou použity k vedení místní klinické praxe, ale také při dalším vývoji v budoucnu k vypracování národních doporučení.
- 3T lze nyní použít ve Velké Británii k zobrazení plodu. Před klinickým zobrazením ve 3T je nutné zjistit, zda existuje nějaký další přínos. Tento pilotní projekt nám umožní porovnat historické snímky 1,5T s snímky 3T, abychom mohli posoudit potenciální přínos před rozsáhlejší studií.
- V současné době se srdce plodu na snímcích jeví jako černá špatně definovaná hmota. Vyšetřovatelé doufají, že využijí sekvenci vyváženého gradientu echa k zobrazení srdce. Zpočátku by vyšetřovatelé chtěli být schopni spolehlivě zobrazit 4 komory a poté zjistit, zda lze detekovat známou patologii. Pokud to bude možné, bude navržena větší studie pro další rozvoj. Otázka, kterou vyšetřovatelé pokládají, je velmi jednoduchá – dokážou si vyšetřovatelé představit srdce plodu? ' Ano/ne, a pokud ano, mohou vyšetřovatelé spolehlivě vidět 4 komory? Ano ne. To nebude vyžadovat kvantitativní analýzu.
- Podobně jako u 3, protože v současné době není vidět žádná definice fetální kosti. Vyšetřovatelé chtějí použít sekvence, které spolehlivě definují kost, a poté je pilotovat v případech se známou kostní patologií.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elspeth Whitby
- Telefonní číslo: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loretta Chantry-Groves
- Telefonní číslo: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SF
- Nábor
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Kontakt:
- Elspeth Whitby
- Telefonní číslo: 01142262081
- E-mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonní číslo: 01142268515
- E-mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které navštěvují kliniku fetální medicíny a jsou požádány, aby zvážily vyšetření magnetickou rezonancí, aby poskytly informace, které pomohou zvládnout současné těhotenství.
- Těhotné ženy požadující ukončení těhotenství, které nám umožní provést MRI plodu ve 3T před ukončením.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti navštěvující klinické vyšetření
Pacientům, kteří se účastní klinického vyšetření, budou nabídnuty 2–4 další sekvence.
Dodatečné sekvence a porovnejte je s aktuálně zavedenými.
|
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
|
|
Jiný: Pacienti, kteří požádali o TOP
Ženy, které požádaly o ukončení těhotenství (TOP), budou dotázány, zda jsou ochotny nechat si provést MRI plodu ve 3T před TOP.
Získané snímky budou porovnány buď se snímky provedenými klinicky při 1,5 T před žádostí TOP (pokud byly provedeny a se souhlasem pacientek), nebo se snímky získanými při 1,5 T podobné gestace a patologie, které výzkumníci získali v předchozí výzkumné studii.
|
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
|
|
Jiný: Pacienti s abnormalitou srdce plodu
Vyšetřovatelé plánují získat pacienty s plodem se srdeční abnormalitou na ultrazvuku a porovnat nálezy MRI s nálezy ultrazvuku a klinickým výsledkem.
|
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
|
|
Jiný: Abnormality kostí plodu pacienta
Vyšetřovatelé by se rádi zeptali žen, které mají plod s kostními abnormalitami, zda by byly ochotny podstoupit MRI plodu.
Nález bude porovnán s ultrazvukovým nálezem a klinickým či patologickým nálezem po porodu.
|
Přidání pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit hodnotu pokročilých zobrazovacích sekvencí pro fetální MRI v klinické praxi
Časové okno: 3 roky
|
Část 1: vylepšené zobrazovací sekvence, které zobrazují oblasti lépe než původní sekvence. Část 2: Zlepšená kvalita obrazu ve srovnání s podobnými (historickými) případy provedenými při 1,5T. Část 3 a 4: zobrazení srdce a kosti plodu, které bude užitečné klinicky (v současné době nejsou snímky dostatečně dobré, aby poskytly informace pro diagnostiku a léčbu) Celkově vylepšené detaily a kvalita obrazu pro usnadnění diagnostiky a správy. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STH16555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stavy plodu
-
NCT01844011DokončenoFetal Kick Counting
-
NCT06724874Zatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
Klinické studie na MRI sken
-
NCT04724096DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku
-
NCT06923254Zatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRI
-
NCT04807582DokončenoMozkové metastázy
-
NCT04730167DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozek
-
NCT03490656Aktivní, ne nábor
-
NCT02888938NeznámýStrukturální sakro-iliitida