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Der Wert fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT in der klinischen Praxis

Dieses Projekt ist in 4 Abschnitte unterteilt:

  1. Können die zur Abbildung des Fötus verwendeten Magnetresonanztomographiesequenzen verbessert werden, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern?
  2. Verbessert 3T die Qualität und den diagnostischen Wert der fetalen MRT im Vergleich zu 1,5T?
  3. Kann die fetale MRT zur Abbildung des fetalen Herzens verwendet werden?
  4. Kann die fetale MRT zur Abbildung der fetalen Knochen verwendet werden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fötale MRT breitet sich schnell aus, aber die Auswahl an Sequenzen (die Kombination von Variablen, die das Bild erzeugen und bestimmen, ob ein bestimmtes Gewebe auf Kosten anderer Gewebe hervorgehoben wird, z. einige Sequenzen heben Bereiche mit hohem Wassergehalt hervor, andere heben Gewebe mit hohem Fettgehalt hervor) ist begrenzt. Zusätzliche Sequenzen haben das Potenzial, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, müssen jedoch entwickelt und bewertet werden, bevor sie die aktuellen Optionen ersetzen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, der in der klinischen Praxis verwendeten Liste weitere Sequenzen hinzuzufügen, da jede einzelne Zeit in Anspruch nimmt, die in der klinischen Praxis begrenzt ist. Sie können auch die erfolgreiche Abbildung anderer Körperbereiche ermöglichen, z. Knochen und Herz, die derzeit nicht auf diagnostischem Niveau abgebildet werden, um in der klinischen Praxis nützlich zu sein.

Bis vor kurzem war die fetale MRT im Vereinigten Königreich (UK) auf Magnetstärken von 1,5 T beschränkt, obwohl 3 T im Rest von Europa sicher verwendet wurde. Die Beschränkungen wurden aufgehoben und 3T kann nun im klinischen Umfeld für die fetale MRT verwendet werden. Der klinische Wert davon wurde nicht nachgewiesen. (1) In dieser Pilotstudie werden die Prüfärzte darauf abzielen, die oben genannten 4 Fragen zu beantworten.

  1. Derzeit wird die T2-SSFSE als Hauptsequenz verwendet und in einigen Einrichtungen durch T1 und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ergänzt. Die Ermittler möchten sich andere Sequenzen ansehen, die möglicherweise besser als diese sind, um bestimmte Bereiche des Babys abzubilden. Die Ermittler haben festgestellt, dass die Bilder, die für die Bildgebung der Plazenta verwendet werden (ausgeglichenes Gradientenecho), die Geweberänder gut zeigen, aber nicht viele innere Details wiedergeben. Diese Bilder wären jedoch bei Babys mit Zysten nützlich und können die Ausdehnung der Zyste deutlicher zeigen als T2. Es ist jedoch nicht möglich, einfach zusätzliche Sequenzen zu den Scans hinzuzufügen, da dies zusätzliche Zeit in Anspruch nimmt und in der klinischen Umgebung nicht angemessen ist. Diese Pilotstudie wird eine Bewertung der Sequenzen und einen formalen Vergleich durch einen weltweit führenden Experten ermöglichen. Diese Informationen werden verwendet, um die lokale klinische Praxis zu leiten, aber auch bei der Weiterentwicklung in der Zukunft, um nationale Richtlinien zu entwickeln.
  2. 3T kann jetzt in Großbritannien verwendet werden, um den Fötus abzubilden. Vor der klinischen Bildgebung bei 3T muss festgestellt werden, ob ein zusätzlicher Nutzen besteht. Dieses Pilotprojekt wird es uns ermöglichen, historische 1,5-T-Bilder mit 3-T-Bildern zu vergleichen, um den potenziellen Nutzen vor einer größeren Studie zu bewerten.
  3. Derzeit erscheint das fötale Herz auf den Bildern als schwarze, schlecht definierte Masse. Die Ermittler hoffen, die ausgewogene Gradientenechosequenz verwenden zu können, um das Herz abzubilden. Zunächst möchten die Ermittler 4 Kammern zuverlässig abbilden und dann sehen, ob bekannte Pathologien erkannt werden können. Wenn dies möglich ist, wird eine größere Studie zur weiteren Entwicklung konzipiert. Die Frage, die sich die Ermittler stellen, ist sehr einfach: Können die Ermittler das Herz des Fötus abbilden? ' Ja/nein und wenn ja können die Ermittler zuverlässig 4 Kammern sehen? Ja Nein. Dies erfordert keine quantitative Analyse.
  4. Ähnlich wie 3, da derzeit keine Definition im fötalen Knochen zu sehen ist. Die Forscher wollen Sequenzen anwenden, die den Knochen zuverlässig definieren, und diese dann in Fällen mit bekannter Knochenpathologie pilotieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die die Klinik für fetale Medizin aufsuchen und gebeten werden, eine MRT-Untersuchung in Betracht zu ziehen, um Informationen zur Bewältigung der aktuellen Schwangerschaft zu erhalten.
  • Schwangere Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch beantragen, die uns erlauben, vor dem Abbruch eine fetale MRT bei 3T durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die an einem klinischen Scan teilnehmen
Patienten, die an einem klinischen Scan teilnehmen, werden 2-4 zusätzliche Sequenzen angeboten. Die zusätzlichen Sequenzen und vergleichen Sie sie mit den aktuell etablierten.
Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
Sonstiges: Patienten, die eine TOP angefordert haben
Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch (TOP) beantragt haben, werden gefragt, ob sie bereit sind, vor dem TOP ein fetales MRT bei 3T durchführen zu lassen. Die erhaltenen Bilder werden entweder mit Bildern verglichen, die klinisch bei 1,5 T vor der TOP-Anforderung (falls durchgeführt und mit Zustimmung der Patientin) oder mit Bildern, die bei 1,5 T einer ähnlichen Schwangerschaft und Pathologie aufgenommen wurden, die die Ermittler in einer früheren Forschungsstudie erhalten haben, verglichen werden.
Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
Sonstiges: Patienten mit fetaler Herzanomalie
Die Forscher planen, Patienten mit einem Fötus mit Herzanomalie im Ultraschall zu rekrutieren und die MRT-Befunde mit den Ultraschallbefunden und dem klinischen Ergebnis zu vergleichen.
Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
Sonstiges: Fötale Knochenanomalien des Patienten
Die Ermittler möchten Frauen, die einen Fötus mit Knochenanomalien haben, fragen, ob sie bereit wären, sich einer fetalen MRT zu unterziehen. Der Befund wird mit dem Ultraschallbefund und dem klinischen oder pathologischen Befund nach der Entbindung verglichen.
Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie den Wert fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 3 Jahre

Teil 1: verbesserte Bildsequenzen, die Bereiche besser zeigen als die Originalsequenzen.

Teil 2: Verbesserte Bildqualität im Vergleich zu ähnlichen (historischen) Fällen, die bei 1,5 T durchgeführt wurden.

Teil 3 und 4: Bildgebung des fetalen Herzens und Knochens, die klinisch nützlich sein wird (derzeit sind die Bilder nicht gut genug, um Informationen für Diagnose und Management zu liefern)

Insgesamt verbesserte Bilddetails und -qualität zur Unterstützung von Diagnose und Management.

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16555

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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