Der Wert fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT in der klinischen Praxis
Dieses Projekt ist in 4 Abschnitte unterteilt:
- Können die zur Abbildung des Fötus verwendeten Magnetresonanztomographiesequenzen verbessert werden, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern?
- Verbessert 3T die Qualität und den diagnostischen Wert der fetalen MRT im Vergleich zu 1,5T?
- Kann die fetale MRT zur Abbildung des fetalen Herzens verwendet werden?
- Kann die fetale MRT zur Abbildung der fetalen Knochen verwendet werden?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fötale MRT breitet sich schnell aus, aber die Auswahl an Sequenzen (die Kombination von Variablen, die das Bild erzeugen und bestimmen, ob ein bestimmtes Gewebe auf Kosten anderer Gewebe hervorgehoben wird, z. einige Sequenzen heben Bereiche mit hohem Wassergehalt hervor, andere heben Gewebe mit hohem Fettgehalt hervor) ist begrenzt. Zusätzliche Sequenzen haben das Potenzial, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, müssen jedoch entwickelt und bewertet werden, bevor sie die aktuellen Optionen ersetzen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, der in der klinischen Praxis verwendeten Liste weitere Sequenzen hinzuzufügen, da jede einzelne Zeit in Anspruch nimmt, die in der klinischen Praxis begrenzt ist. Sie können auch die erfolgreiche Abbildung anderer Körperbereiche ermöglichen, z. Knochen und Herz, die derzeit nicht auf diagnostischem Niveau abgebildet werden, um in der klinischen Praxis nützlich zu sein.
Bis vor kurzem war die fetale MRT im Vereinigten Königreich (UK) auf Magnetstärken von 1,5 T beschränkt, obwohl 3 T im Rest von Europa sicher verwendet wurde. Die Beschränkungen wurden aufgehoben und 3T kann nun im klinischen Umfeld für die fetale MRT verwendet werden. Der klinische Wert davon wurde nicht nachgewiesen. (1) In dieser Pilotstudie werden die Prüfärzte darauf abzielen, die oben genannten 4 Fragen zu beantworten.
- Derzeit wird die T2-SSFSE als Hauptsequenz verwendet und in einigen Einrichtungen durch T1 und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ergänzt. Die Ermittler möchten sich andere Sequenzen ansehen, die möglicherweise besser als diese sind, um bestimmte Bereiche des Babys abzubilden. Die Ermittler haben festgestellt, dass die Bilder, die für die Bildgebung der Plazenta verwendet werden (ausgeglichenes Gradientenecho), die Geweberänder gut zeigen, aber nicht viele innere Details wiedergeben. Diese Bilder wären jedoch bei Babys mit Zysten nützlich und können die Ausdehnung der Zyste deutlicher zeigen als T2. Es ist jedoch nicht möglich, einfach zusätzliche Sequenzen zu den Scans hinzuzufügen, da dies zusätzliche Zeit in Anspruch nimmt und in der klinischen Umgebung nicht angemessen ist. Diese Pilotstudie wird eine Bewertung der Sequenzen und einen formalen Vergleich durch einen weltweit führenden Experten ermöglichen. Diese Informationen werden verwendet, um die lokale klinische Praxis zu leiten, aber auch bei der Weiterentwicklung in der Zukunft, um nationale Richtlinien zu entwickeln.
- 3T kann jetzt in Großbritannien verwendet werden, um den Fötus abzubilden. Vor der klinischen Bildgebung bei 3T muss festgestellt werden, ob ein zusätzlicher Nutzen besteht. Dieses Pilotprojekt wird es uns ermöglichen, historische 1,5-T-Bilder mit 3-T-Bildern zu vergleichen, um den potenziellen Nutzen vor einer größeren Studie zu bewerten.
- Derzeit erscheint das fötale Herz auf den Bildern als schwarze, schlecht definierte Masse. Die Ermittler hoffen, die ausgewogene Gradientenechosequenz verwenden zu können, um das Herz abzubilden. Zunächst möchten die Ermittler 4 Kammern zuverlässig abbilden und dann sehen, ob bekannte Pathologien erkannt werden können. Wenn dies möglich ist, wird eine größere Studie zur weiteren Entwicklung konzipiert. Die Frage, die sich die Ermittler stellen, ist sehr einfach: Können die Ermittler das Herz des Fötus abbilden? ' Ja/nein und wenn ja können die Ermittler zuverlässig 4 Kammern sehen? Ja Nein. Dies erfordert keine quantitative Analyse.
- Ähnlich wie 3, da derzeit keine Definition im fötalen Knochen zu sehen ist. Die Forscher wollen Sequenzen anwenden, die den Knochen zuverlässig definieren, und diese dann in Fällen mit bekannter Knochenpathologie pilotieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-Mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-Mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
- Rekrutierung
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Kontakt:
- Elspeth Whitby
- Telefonnummer: 01142262081
- E-Mail: e.whitby@sheffield.ac.uk
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Kontakt:
- Loretta Chantry-Groves
- Telefonnummer: 01142268515
- E-Mail: loretta.chantry-groves@sth.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die die Klinik für fetale Medizin aufsuchen und gebeten werden, eine MRT-Untersuchung in Betracht zu ziehen, um Informationen zur Bewältigung der aktuellen Schwangerschaft zu erhalten.
- Schwangere Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch beantragen, die uns erlauben, vor dem Abbruch eine fetale MRT bei 3T durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die an einem klinischen Scan teilnehmen
Patienten, die an einem klinischen Scan teilnehmen, werden 2-4 zusätzliche Sequenzen angeboten.
Die zusätzlichen Sequenzen und vergleichen Sie sie mit den aktuell etablierten.
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Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
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Sonstiges: Patienten, die eine TOP angefordert haben
Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch (TOP) beantragt haben, werden gefragt, ob sie bereit sind, vor dem TOP ein fetales MRT bei 3T durchführen zu lassen.
Die erhaltenen Bilder werden entweder mit Bildern verglichen, die klinisch bei 1,5 T vor der TOP-Anforderung (falls durchgeführt und mit Zustimmung der Patientin) oder mit Bildern, die bei 1,5 T einer ähnlichen Schwangerschaft und Pathologie aufgenommen wurden, die die Ermittler in einer früheren Forschungsstudie erhalten haben, verglichen werden.
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Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
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Sonstiges: Patienten mit fetaler Herzanomalie
Die Forscher planen, Patienten mit einem Fötus mit Herzanomalie im Ultraschall zu rekrutieren und die MRT-Befunde mit den Ultraschallbefunden und dem klinischen Ergebnis zu vergleichen.
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Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
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Sonstiges: Fötale Knochenanomalien des Patienten
Die Ermittler möchten Frauen, die einen Fötus mit Knochenanomalien haben, fragen, ob sie bereit wären, sich einer fetalen MRT zu unterziehen.
Der Befund wird mit dem Ultraschallbefund und dem klinischen oder pathologischen Befund nach der Entbindung verglichen.
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Hinzufügung fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Etablieren Sie den Wert fortschrittlicher Bildgebungssequenzen für die fetale MRT in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Teil 1: verbesserte Bildsequenzen, die Bereiche besser zeigen als die Originalsequenzen. Teil 2: Verbesserte Bildqualität im Vergleich zu ähnlichen (historischen) Fällen, die bei 1,5 T durchgeführt wurden. Teil 3 und 4: Bildgebung des fetalen Herzens und Knochens, die klinisch nützlich sein wird (derzeit sind die Bilder nicht gut genug, um Informationen für Diagnose und Management zu liefern) Insgesamt verbesserte Bilddetails und -qualität zur Unterstützung von Diagnose und Management. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- STH16555
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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