Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​avancerede billedbehandlingssekvenser til føtal MR i klinisk praksis

Dette projekt er opdelt i 4 sektioner:

  1. Kan der foretages forbedringer i de magnetiske resonansbilleddannelsessekvenser, der bruges til at afbilde fosteret for at forbedre diagnostisk nøjagtighed?
  2. Forbedrer 3T kvaliteten og den diagnostiske værdi af føtal MR sammenlignet med 1,5T
  3. Kan føtal MR bruges til at afbilde fosterhjertet?
  4. Kan føtal MR bruges til at afbilde fosterets knogler?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foster-MR udvider sig hurtigt, men valget af sekvenser (kombinationen af ​​variabler, der producerer billedet og bestemmer, om et specifikt væv fremhæves på bekostning af andet væv, f.eks. nogle sekvenser fremhæver områder med et højt vandindhold, andre fremhæver væv med et højt fedtindhold) er begrænset. Yderligere sekvenser har potentiale til at forbedre den diagnostiske nøjagtighed, men skal udvikles og vurderes, før de erstatter de nuværende valg. Derudover er det ikke muligt at fortsætte med at tilføje sekvenser til listen, der bruges i klinisk praksis, da hver enkelt sekvens tager tid, hvilket er begrænset i klinisk praksis. De kan også tillade andre kropsområder at blive afbildet med succes, f.eks. knogler og hjerte, der i øjeblikket ikke er afbildet til et diagnostisk niveau for at være nyttige i klinisk praksis.

Indtil for nylig var føtal MR begrænset i Det Forenede Kongerige (UK) til magnetstyrker på 1,5T, selvom 3T blev brugt sikkert i resten af ​​Europa. Restriktionerne er blevet ophævet, og 3T kan nu bruges i kliniske omgivelser til føtal MR. Den kliniske værdi af dette er ikke fastlagt (1) I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne forsøge at besvare ovenstående 4 spørgsmål.

  1. I øjeblikket bruges T2 SSFSE som hovedsekvens og i nogle institutioner suppleret med T1 og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). Efterforskerne ønsker at se på andre sekvenser, der kan være bedre end disse til at afbilde visse områder af babyen. Efterforskerne har bemærket, at billederne, der blev brugt til at afbilde placenta (Balanceret gradientekko) viser vævskanterne godt, men giver ikke mange indre detaljer. Disse billeder ville dog være nyttige i tilfælde af babyer med cyster og kan vise cystens forlængelse tydeligere end T2. Det er dog ikke muligt blot at tilføje ekstra sekvenser til scanningerne, da dette tager ekstra tid og ikke er passende i de kliniske omgivelser. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre evaluering af sekvenserne og formel sammenligning af en verdensførende ekspert. Denne information vil blive brugt til at vejlede lokal klinisk praksis, men også med videreudvikling i fremtiden for at udvikle nationale retningslinjer.
  2. 3T kan nu bruges i Storbritannien til at afbilde fosteret. Forud for klinisk billeddannelse ved 3T er det nødvendigt at fastslå, om der er nogen yderligere fordel. Denne pilot vil give os mulighed for at sammenligne historiske 1.5T-billeder med 3T-billeder for at vurdere den potentielle fordel forud for en større undersøgelse.
  3. I øjeblikket fremstår fosterhjertet som en sort dårligt defineret masse på billederne. Efterforskerne håber at bruge den afbalancerede gradientekkosekvens til at afbilde hjertet. I første omgang vil efterforskerne gerne være i stand til at afbilde 4 kamre pålideligt og derefter se, om kendt patologi kan påvises. Hvis dette er muligt, vil en større undersøgelse blive designet til videreudvikling. Spørgsmålet efterforskerne stiller er meget enkelt - kan efterforskerne forestille sig fosterhjertet? ' Ja/nej, og hvis ja, kan efterforskerne pålideligt se 4 kamre? Ja Nej. Dette vil ikke kræve kvantitativ analyse.
  4. Svarende til 3, da der i øjeblikket ikke ses nogen definition i føtal knogle. Efterforskerne ønsker at anvende sekvenser, der pålideligt definerer knoglen og derefter pilotere disse i tilfælde med kendt knoglepatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går på fostermedicinsk klinik og bliver bedt om at overveje en MR-scanning for at give information til at hjælpe med at håndtere den aktuelle graviditet.
  • Gravide kvinder, der anmoder om en graviditetsafbrydelse, som vil give os mulighed for at foretage føtal MR ved 3T før afbrydelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der skal til en klinisk scanning
Patienter, der skal til en klinisk scanning, vil blive tilbudt 2-4 ekstra sekvenser. De yderligere sekvenser og sammenligne dem med de aktuelt etablerede.
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
Andet: Patienter, der har anmodet om en TOP
Kvinder, der har anmodet om afbrydelse af graviditeten (TOP), vil blive spurgt, om de er villige til at få foretaget en føtal MR på 3T forud for TOP. De opnåede billeder vil blive sammenlignet med enten billeder udført klinisk ved 1,5 T før TOP-anmodningen (hvis udført og med patientens samtykke) eller med billeder opnået ved 1,5 T af en lignende graviditet og patologi, som efterforskerne opnåede i et tidligere forskningsstudie.
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
Andet: Patienter med føtal hjerteabnormitet
Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med et foster med hjerteabnormitet på ultralyd og sammenligne MR-resultaterne med ultralydsfundene og det kliniske resultat.
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR
Andet: Patient føtale knogleabnormiteter
Efterforskerne vil gerne spørge kvinder, der har et foster med knogleabnormiteter, om de er villige til at få foretaget en føtal MR. Fundene vil blive sammenlignet med ultralydsfundene og de kliniske eller patologiske fund efter fødslen.
Tilføjelse af avancerede billeddiagnostiske sekvenser til føtal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere værdien af ​​avancerede billeddannelsessekvenser til føtal MR i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år

Del 1: forbedrede billedsekvenser, der viser områder bedre end de originale sekvenser.

Del 2: Forbedret billedkvalitet sammenlignet med lignende (historiske) tilfælde udført ved 1,5T.

Del 3 og 4: billeddannelse af fosterets hjerte og knogle, som vil være nyttig klinisk (i øjeblikket er billederne ikke gode nok til at give information til diagnose og behandling)

Samlet forbedrede billeddetaljer og kvalitet for at hjælpe med diagnose og styring.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH16555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostertilstande

Kliniske forsøg med MR-scanning

Abonner