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Il valore delle sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale nella pratica clinica

Questo progetto è suddiviso in 4 sezioni:

  1. È possibile apportare miglioramenti alle sequenze di imaging a risonanza magnetica utilizzate per l'imaging del feto al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica?
  2. 3T migliora la qualità e il valore diagnostico della risonanza magnetica fetale rispetto a 1,5T
  3. La risonanza magnetica fetale può essere utilizzata per visualizzare il cuore fetale?
  4. La risonanza magnetica fetale può essere utilizzata per visualizzare le ossa fetali?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica fetale è in rapida espansione, ma la scelta delle sequenze (la combinazione di variabili che producono l'immagine e determinano se un tessuto specifico viene evidenziato a scapito di altri tessuti, ad es. alcune sequenze evidenziano aree ad alto contenuto di acqua, altre evidenziano tessuti ad alto contenuto di grassi) è limitata. Sequenze aggiuntive hanno il potenziale per migliorare l'accuratezza diagnostica, ma devono essere sviluppate e valutate prima di sostituire le scelte attuali. Inoltre non è possibile continuare ad aggiungere sequenze all'elenco utilizzato nella pratica clinica poiché ciascuna richiede tempo, che è limitato nella pratica clinica. Possono anche consentire l'imaging di altre aree del corpo con successo, ad es. ossa e cuore che non sono attualmente sottoposti a imaging a livello diagnostico per essere utili nella pratica clinica.

Fino a poco tempo fa la risonanza magnetica fetale era limitata nel Regno Unito (Regno Unito) a intensità del magnete di 1,5 T, sebbene 3 T fosse tranquillamente utilizzata nel resto d'Europa. Le restrizioni sono state revocate e 3T può ora essere utilizzato in ambito clinico per la risonanza magnetica fetale. Il valore clinico di questo non è stato stabilito (1) In questo studio pilota i ricercatori mireranno a rispondere alle 4 domande di cui sopra.

  1. Attualmente il T2 SSFSE viene utilizzato come sequenza principale e in alcune istituzioni integrato da T1 e imaging pesato in diffusione (DWI). Gli investigatori desiderano esaminare altre sequenze che potrebbero essere migliori di queste per l'imaging di determinate aree del bambino. I ricercatori hanno notato che le immagini utilizzate per l'imaging della placenta (eco gradiente bilanciato) mostrano bene i bordi dei tessuti ma non forniscono molti dettagli interni. Tuttavia queste immagini sarebbero utili nei casi di bambini con cisti e potrebbero mostrare l'estensione della cisti più chiaramente rispetto al T2. Tuttavia non è possibile aggiungere semplicemente sequenze extra alle scansioni poiché ciò richiede più tempo e non è appropriato in ambito clinico. Questo studio pilota consentirà la valutazione delle sequenze e il confronto formale da parte di un esperto di livello mondiale. Queste informazioni saranno utilizzate per guidare la pratica clinica locale ma anche con ulteriori sviluppi in futuro per sviluppare linee guida nazionali.
  2. 3T può ora essere utilizzato nel Regno Unito per l'imaging del feto. Prima di eseguire l'imaging clinicamente al 3T è necessario stabilire se ci sono benefici aggiuntivi. Questo progetto pilota ci consentirà di confrontare le immagini storiche da 1,5 T con le immagini da 3 T per valutare il potenziale vantaggio prima di uno studio più ampio.
  3. Attualmente il cuore fetale appare come una massa nera mal definita sulle immagini. Gli investigatori sperano di utilizzare la sequenza di eco gradiente bilanciata per visualizzare il cuore. Inizialmente gli investigatori vorrebbero essere in grado di visualizzare 4 camere in modo affidabile e quindi vedere se è possibile rilevare patologie note. Se questo è possibile, sarà progettato uno studio più ampio per un ulteriore sviluppo. La domanda che gli investigatori si pongono è molto semplice: gli investigatori possono immaginare il cuore fetale? ' Sì/no e in tal caso gli investigatori possono vedere in modo affidabile 4 camere? Si No. Ciò non richiederà un'analisi quantitativa.
  4. Simile a 3 poiché attualmente non si vede alcuna definizione nell'osso fetale. Gli investigatori desiderano applicare sequenze che definiscano in modo affidabile l'osso e quindi pilotarle in casi con patologia ossea nota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che frequentano la clinica di medicina fetale e viene chiesto di prendere in considerazione una scansione MRI per fornire informazioni per aiutare a gestire la gravidanza in corso.
  • Donne incinte che richiedono un'interruzione della gravidanza che ci consentiranno di eseguire la risonanza magnetica fetale a 3T prima dell'interruzione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che si sottopongono a una scansione clinica
Ai pazienti che si sottopongono a una scansione clinica verranno offerte 2-4 sequenze extra. Le sequenze aggiuntive e confrontarle con quelle attualmente stabilite.
Aggiunta di sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale
Altro: Pazienti che hanno richiesto un TOP
Alle donne che hanno richiesto l'interruzione della gravidanza (TOP) verrà chiesto se sono disposte a sottoporsi a una risonanza magnetica fetale a 3T eseguita prima del TOP. Le immagini ottenute verranno confrontate con le immagini eseguite clinicamente a 1,5 T prima della richiesta TOP (se eseguita e con il consenso del paziente) o con le immagini ottenute a 1,5 T di una gestazione e patologia simili che gli investigatori hanno ottenuto in un precedente studio di ricerca.
Aggiunta di sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale
Altro: Pazienti con anomalie cardiache fetali
I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti con un feto con anomalie cardiache agli ultrasuoni e confrontare i risultati della risonanza magnetica con i risultati degli ultrasuoni e l'esito clinico.
Aggiunta di sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale
Altro: Anomalie ossee fetali del paziente
Gli investigatori vorrebbero chiedere alle donne che hanno un feto con anomalie ossee se sarebbero disposte a sottoporsi a una risonanza magnetica fetale. I risultati saranno confrontati con i risultati dell'ecografia e i risultati clinici o patologici dopo il parto.
Aggiunta di sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il valore delle sequenze di imaging avanzate per la risonanza magnetica fetale nella pratica clinica
Lasso di tempo: 3 anni

Parte 1: sequenze di imaging migliorate che mostrano le aree meglio delle sequenze originali.

Parte 2: migliore qualità dell'immagine rispetto a casi (storici) simili realizzati a 1,5T.

Parte 3 e 4: imaging del cuore e dell'osso fetale che saranno utili clinicamente (attualmente le immagini non sono abbastanza buone per fornire informazioni per la diagnosi e la gestione)

Miglioramento generale dei dettagli e della qualità dell'immagine per facilitare la diagnosi e la gestione.

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elspeth Whitby, University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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