Undersøgelse for at vurdere OCT: RNFL og GCL hos MS-patienter
Prospektiv tværsnitsundersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af optisk kohærenstomografi til måling af aksonal degeneration af synsnerven i en kohorte på 200 forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Multipel sklerose resulterer i aksonal degeneration, som kan vurderes objektivt og ikke-invasivt ved serielle OCT-målinger af RNFL og GCL.
Dette vil være et prospektivt tværsnit, ikke-interventionsstudie; Den samlede rekruttering vil være på 200 fag. Rekruttering vil blive stratificeret for at tilmelde mindst 50 forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Lemtrada, og 50 forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose ON. Undersøgelsen vil indskrive emner primært fra praksis i Tampa Bay Area og tilstødende amter. Det er et planlagt ikke-interventionsstudie; forsøgspersoner vil blive fulgt af deres neurolog og undersøgelsens øjenlæge og vil modtage standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil have den oftalmologiske undersøgelse og diagnostiske foranstaltninger af den primære efterforsker, Dr. Grace Levy-Clarke, ved Tampa Bay Uveitis Center.
Studievarighed: Studievarigheden vil være 24 måneder med en foreløbig analyse ved 50 % rekrutteringsstatus.
Der er to primære formål med denne longitudinelle observationsundersøgelse:
- At bestemme om atrofi inden for specifikke nethindelag over tid er forbundet med klinisk neurologisk progression af MS
- For at afgøre, om en ON-historie påvirker forholdet beskrevet i mål #1
Øjenundersøgelse: Emnet skal have en øjenundersøgelse, herunder:
Synskarphedstest Farvesynstest Automatiseret perimetri/perifert synstest Udfylder National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) Spaltelampeundersøgelse Måling af intraokulært tryk (IOP) Dilateret fundusundersøgelse (oftalmoskopi) Fundusfotografering Optisk RNFL-tomografi: OKT
Neurologiske vurderinger: Skal udføres ikke mere end 60 dage før screening/vurdering Dag 0 oftalmiske vurderinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Gravide kvinder vil blive udelukket ved egenerklæring
- Mand eller kvinde
- En diagnose af MS, der opfylder 2010 Revised McDonald Diagnostic Criteria
- En synsstyrke på 20/400 eller bedre på mindst ét øje
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom end forhindrer vurdering af synsnerven og makula ved OCT
- Fremskreden glaukom med skade på synsnerven
- Enhver optisk neuropati, der ikke er diagnosticeret som ON forbundet med MS
- En diagnose af makuladegeneration
- Ethvert tidligere øjentraume
- Enhver sygehistorie med en cerebrovaskulær ulykke
- Enhver planlagt okulær eller systemisk elektiv kirurgi under undersøgelsens varighed
- Enhver kontraindikation til en omfattende dilateret oftalmisk undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkter
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i RNFL hos patienter med multipel sklerose
|
Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangliecellelagsmåling (GCL: Macula OCT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24 - måneders tidspunkter
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i GCL hos patienter med multipel sklerose
|
Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24 - måneders tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBUC10022017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater