Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af visuel og opgavepræstation

19. november 2024 opdateret af: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Evaluering af visuel og opgavepræstation hos personer med øjensygdomme

Forstå bedre virkningen af ​​synsnedsættelse på den daglige opgaveudførelse hos patienter med øjensygdomme i synsvejene, såsom glaukom og aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Longitudinelle undersøgelser med halvårlige besøg, herunder patienter med: glaukom, mistænkt for at have glaukom, ikke-glaukomatøse optiske neuropatier, AMD, retinal degeneration, andre sygdomme, der involverer synsvejene, foruden raske kontroller. Forsøgspersonerne vil udføre standard oftalmologiske undersøgelser og følgende forskningstests: psykofysisk, øjensporing, elektroencefalogram, køresimulator, virtual reality, balancevurdering og spørgeskemaer.

Dette forslag omfatter også en undersøgelse af evnen af ​​longitudinelle hjerne-computer interface (BCI) multifokale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parametre til at detektere glaukom progression. Vi antager, at BCI mfSSVEP-data med succes vil være i stand til at detektere progression og måle ændringshastigheder sammenlignet med funktionel vurdering ved standard automatiseret perimetri (SAP) og strukturel vurdering ved optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 90 år gamle;
  • Både hanner og kvinder vil være inkluderet.
  • Kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de udviser systemiske tilstande, som efter den primære investigators mening kan forhindre dem i at gennemføre testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Grøn stær gruppe
Patienter med diagnosticeret glaukom vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.
Andet: Mistænkt for at have glaukomgruppe
Patienter med mistanke om at have glaukom vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.
Andet: Ikke-glaukomatøse optiske neuropatier gruppe
Patienter med optisk neuropati, der ikke ser glaukom-lignende ud, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) gruppe
Patienter med diagnosticeret aldersrelateret makuladegeneration vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Nethindegenerationsgruppe
Patienter med andre retinale degenerationer undtagen AMD vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Andre sygdomme i synsveje gruppe
Andre sygdomme i synsvejen, som ikke er inkluderet i de tidligere grupper, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Sund kontrolgruppe
Patienter mærket som raske kontroller for ikke at have andre øjensygdomme, der ville være inkluderet i de andre grupper, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsforstyrrelse målt ved synsfunktionstest
Tidsramme: 4,5 år
Undersøgelsesholdet vil evaluere synsnedsættelse gennem en sammensat score af synsfunktionstest, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer værre synsnedsættelse.
4,5 år
Antal øjne, der viser progression
Tidsramme: 4,5 år
Antallet af øjne, der viser progression (udtrykt i procent) vil blive sammenlignet mellem den hjemmebaserede hjerne-computer interface (BCI) test og standard klinisk test (standard automatiseret perimetri, SAP)
4,5 år
Tid til at opdage progression målt i år
Tidsramme: 4,5 år
Tiden til at detektere progression (år) vil blive sammenlignet mellem den hjemmebaserede hjerne-computer interface test og standard klinisk test (standard automatiseret perimetri).
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard automatiseret perimetri vil blive vurderet af C-indekset
Tidsramme: 4,5 år
c-indeks vil blive beregnet ved andelen af ​​konkordante par divideret med det samlede antal mulige evalueringspar for progression. c-indekset er enhedsløst.
4,5 år
Patientrapporteret livskvalitet målt af National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25
Tidsramme: 4,5 år
Scoringerne på NEI VFQ-25 underskalaen varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større funktion.
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240020
  • Pro00088016 (Anden identifikator: Duke University)
  • R01EY029885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelle præstationstests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner