Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzo[a]Pyrene ultralav dosis-respons undersøgelse

21. maj 2025 opdateret af: David Williams, Oregon State University
Evaluering af farmakokinetikken for [14C]-benzo[a]pyren ([14C]-BaP) og metabolitter i plasma og urin over 48 timer efter 4 orale doser på 25, 50, 10 og 250 ng (2,7-27 nCi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken for [14C]-BaP og metabolitter vil blive vurderet ved UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma og urin opsamlet over 48 timer efter orale doser på 25, 50, 100 eller 250 ng (2,7- 27 nCi). Metabolitprofiler og eliminationskinetik over dette dosisområde forventes at være i overensstemmelse med en BaP fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model udviklet af Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). En ikke-ryger, der ikke udsættes for erhvervsmæssigt, modtager 270-700 ng BaP dagligt; omkring 95% diæt. WHO har fastsat en estimeret sikker daglig levetid (70 år/70 kg individ, kræftendepunkt) eksponering for BaP på 42-350 ng. Denne protokol repræsenterer de minimus risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for kvinder:

    • Alder 21-65 (inklusive)
    • Skal være postmenopausal eller have været kirurgisk steriliseret for at eliminere enhver mulighed for føtal eksponering
    • Villig til at udskyde bloddonation i en måned før, gennem hele og en måned efter afslutning af studieaktiviteter
    • Villig til at undgå at indtage korsblomstrede grøntsager, I3C eller DIM kosttilskud, røget eller speget kød eller oste, eller kulgrillet kød i 2 uger før og under hver undersøgelsescyklus (gasgrillet mad er acceptabelt)

Inklusionskriterier for mænd:

  • Alder 21-65 (inklusive)
  • Villig til at udskyde bloddonation i en måned før, gennem hele og en måned efter afslutning af studieaktiviteter
  • Villig til at undgå at indtage korsblomstrede grøntsager, I3C eller DIM kosttilskud, røget eller speget kød eller oste, eller kulgrillet kød i 2 uger før og under hver undersøgelsescyklus (gasgrillet mad er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for både mænd og kvinder:

  • Ryger (tobak eller andre stoffer) eller brug af røgfri tobak inden for de seneste 3 måneder eller levet sammen med ryger
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmens motilitet eller næringsstofabsorption (f. kolestyramin, sucralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmidler)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller mave-tarmlidelse (Crohns sygdom, cøliaki, IBS eller colitis)
  • Nuværende eller historie med nyre- eller leversygdom
  • Tidligere højdosis 14C eksponering fra medicinske tests. (mikrodosis 14C eksponering ikke udelukkende)
  • Erhvervsmæssig PAH-eksponering (f.eks. tagdækkere, asfaltudlæggere, brandmænd osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 ng dosis, 50 ng dosis, 100 ng dosis, 250 ng dosis

Cyklus 1: Kapsel indeholdende 25 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 2: Kapsel indeholdende 50 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 3: Kapsel indeholdende 100 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 4: Kapsel indeholdende 250 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Mindst 3 uger går mellem cyklusser som en udvaskningsperiode.
Medicin: [14C]-benzo[a]pyren
Oralt mikrodosisområde (25, 50, 100 og 250 ng)
Andre navne:
  • Kræftfremkaldende PAH miljøforurenende stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak plasmakoncentration Cmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af den højeste koncentration i plasma. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev anvendt til at bestemme maksimal plasmakoncentration Cmax.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid ved højeste plasmakoncentration Tmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af tid, hvor plasmakoncentration er højest. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme Tmax, tid ved den højeste plasmakoncentration.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Område under plasmakoncentration versus tidskurve AUC
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Integration af koncentration over tid. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme AUC.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Eliminationshastighed (K1E)
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af konstanter for elimineringshastighed fra plasma. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme K1E.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede prøver sendt til Lawrence Livermore National Laboratory Afidentificerede data sendt til Pacific Northwest National Laboratory

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med [14C]-benzo[a]pyren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner