Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af funktionelle præstationer af to syntetiske hankondomer (WONDALEAF-MEN)

16. juli 2018 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia

En pilotundersøgelse af funktionelle præstationer af Wondaleaf-Cap og Wondaleaf-On-Man syntetisk hankondom

I løbet af årtierne var mandlige kondomer blevet bredt kommercialiseret og brugt til at beskytte mod utilsigtet graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI). Mens naturgummi latex (NRL) hankondomer har størstedelen af ​​hankondomer på markedet, er syntetiske hankondomer (SMC) lavet af polyurethan eller andre syntetiske materialer stadig nye for forbrugerne. Syntetiske kondomer til mænd viser sig især at være mere holdbare, ikke-allergene og har bedre kompatibilitet med smøremidler sammenlignet med NRL-kondomer til mænd. De SMC'er, der har FDA-godkendelse og kommercielt tilgængelige, er AvantiTM (polyisoprenkondom), Trojan SupraTM (polyurethankondom) og eZ.onTM (polyurethankondom). Selvom effektiviteten af ​​SMC'er til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner endnu ikke er fastslået, menes SMC'er at være sammenlignelige med NRL-mandkondomer i både STI-forebyggelse og præventionsbeskyttelse. Ikke desto mindre havde en nyere litteratur rapporteret manglen på kvaliteten af ​​varianter af kondomer til mænd på markedet, især uoverensstemmende volumetrisk kapacitet, sprængningstryk og frihed for huller. Dette berettiger den nuværende undersøgelse, for at evaluere den funktionelle ydeevne af to nyligt opfundne syntetiske hankondomer, mærket som "WONDALEAF-CAP" (WLC) og "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM). Ud over at være lavet af polyurethan, er hovedtræk ved WLC og WLM ikke desto mindre deres klæbende belægning på den ydre kant af kondomåbningen, som ved at klæbe sikkert til forhuden forhindrer glidning af kondom og spild af mandligt ejakulat eller sekret, når penis er slap, og derved forbedre brugervenligheden af ​​kondombrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
        • Sarawak Research Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deres kvindelige seksuelle partnere er ikke i risiko for graviditet (ved brug af alternativ prævention);
  2. De har ikke kendte seksuelt overførte infektioner, herunder HIV/AIDS;
  3. De bør være erfarne kondombrugere, minimum 10 mandlige kondomer brugt inden for de sidste 12 måneder;
  4. De er mellem 18 og 45 år;
  5. De er i et monogamt heteroseksuelt forhold og er enige om kun at praktisere vaginal sex ved at bruge mandlige kondomer leveret af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. par, der arbejder for forskerholdet eller som er nære pårørende til forskerholdet;
  2. mænd med kendt allergi over for naturgummilatex;
  3. mænd med kendt følsomhed over for de resterende kemikalier, der anvendes til fremstilling af naturgummilatexkondomer eller testkondommaterialerne;
  4. par, hvor man bevidst har en seksuelt overført infektion.
  5. par, der er gravide i forbindelse med rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-CAP, efterfulgt af (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sidst med (3) durex-TOGETHER efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-CAP, efterfulgt af (2) durex-TOGETHER, og sidst med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-ON-MEN, efterfulgt af (2) durex-TOGETHER, og sidst med (3) WONDALEAF-CAP efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-ON-MEN, efterfulgt af (2) WONDALEAF-CAP, og sidst med (3) durex-TOGETHER efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.
Aktiv komparator: Gruppe E
Deltagerne får først (1) durex-TOGETHER, efterfulgt af (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sidst med (3) WONDALEAF-CAP efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.
Aktiv komparator: Gruppe F
Deltagerne får først (1) durex-TOGETHER, efterfulgt af (2) WONDALEAF-CAP, og sidst med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder. Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
Enhed: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiv komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) er en polyurethanpose med udstrækkende selvklæbende skjold. Posen dækker penis hos mandbruger; mens det klæbende skjold dækker lyskeområderne for at give ekstra beskyttelse til parrene. Posen svarer til markedsført polyurethanhan; mens det klæbende skjold svarer til markedsført polyurethan sårbandage. WLM integreret sammenføjet med en klæbende sårforbinding, begge lavet af det samme polyurethanmateriale.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) er en miniatureform af WLM: posen dækker glans penis, og det klæbende skjold vikler sig kun rundt om penisskaftet og efterligner derved konfigurationen af ​​et almindeligt kondom på penis. På grund af den klæbende belægning overvinder WLC problemerne med at glide, når penis er slap.
  3. Durex-TOGETHER fungerer som den aktive komparator i denne undersøgelse. Det er et gennemsigtigt hankondom af naturgummi latex, som er kommercielt tilgængeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Slippage Rate (CSR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CSR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
Antal kondomer, der gled helt af penis under samleje eller abstinenser, divideret med antallet af kondomer, der blev brugt under samleje; indberettet i procent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CSR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
Clinical Breakage Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CBR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
Antal kondomer, der gik i stykker under samleje eller tilbagetrækning, divideret med antallet af kondomer, der blev brugt under samleje; indberettet i procent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CBR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
Clinical Failure Rate (CFR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CFR blive beregnet efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype
CFR er summen af ​​CSR og CBR for hver kondomtype
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CFR blive beregnet efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Dette resultat vil afspejle sikkerheden ved de mandlige kondomer, der bruges. Andel af deltagere med symptomer på og andel af kondombrug med rapporter om individuelle klager (f. irritation, svie, kløe, blødning osv.) under eller umiddelbart efter nogen af ​​de 3 separate anvendelser vil blive beregnet for hver kondomtype. Bivirkninger vil blive klassificeret efter slægtskab, forventethed og sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Komfort i brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Dette vil afspejle acceptabiliteten af ​​de mandlige kondomer, der bruges. Det er en selvrapporteret komfort på hver type hankondomer, der bruges
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Nem isætning og fjernelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Dette vil afspejle acceptabiliteten af ​​de mandlige kondomer, der bruges. Det er en selvrapporteret nem isætning og fjernelse for hver type hankondomer, der bruges
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Begunstigelse af produktattributter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Dette vil afspejle acceptabiliteten af ​​de mandlige kondomer, der bruges. Det er en selvrapporteret favorisering over for egenskaber af hver mandlig kondomtype, der anvendes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Tilstrækkelighed og følelse af smøring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
Dette vil afspejle acceptabiliteten af ​​de mandlige kondomer, der bruges. Det er en selvrapporteret tilstrækkelighed og følelse af smøring for hver type hankondomer, der bruges.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Twin Catalyst Sdn. Bhd.
Sarawak Research Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRR-17-1895-37590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger