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Eine Pilotstudie zur funktionellen Leistungsfähigkeit von zwei synthetischen Kondomen für Männer (WONDALEAF-MEN)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia

Eine Pilotstudie zur funktionellen Leistung der Wondaleaf-Cap und des synthetischen Kondoms Wondaleaf-On-Man für Männer

Im Laufe der Jahrzehnte wurden Kondome für Männer in großem Umfang kommerzialisiert und zum Schutz vor ungewollter Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) verwendet. Während Männerkondome aus Naturkautschuklatex (NRL) den größten Anteil an Männerkondomen auf dem Markt haben, bleiben synthetische Männerkondome (SMC) aus Polyurethan oder anderen synthetischen Materialien für die Verbraucher neu. Insbesondere haben sich synthetische Kondome für Männer im Vergleich zu NRL-Kondomen für Männer als haltbarer, nicht allergen und besser mit Gleitmitteln verträglich erwiesen. Die von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen SMCs sind AvantiTM (Polyisopren-Kondom), Trojan SupraTM (Polyurethan-Kondom) und eZ.onTM (Polyurethan-Kondom). Obwohl die Wirksamkeit von SMCs bei der Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen noch nachgewiesen werden muss, wird angenommen, dass SMCs sowohl bei der Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen als auch beim Schutz vor Empfängnisverhütung mit NRL-Kondomen für Männer vergleichbar sind. Nichtsdestotrotz hatte eine kürzlich erschienene Literatur den Mangel an Qualität unterschiedlicher Kondome für Männer auf dem Markt berichtet, insbesondere nicht konforme volumetrische Kapazität, Berstdruck und Freiheit von Löchern. Dies rechtfertigt die aktuelle Untersuchung, um die funktionalen Leistungen von zwei neu erfundenen synthetischen Kondomen für Männer zu bewerten, die als "WONDALEAF-CAP" (WLC) und "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM) gekennzeichnet sind. Abgesehen davon, dass sie aus Polyurethan bestehen, ist das Hauptmerkmal von WLC und WLM dennoch ihre Haftbeschichtung am äußeren Rand der Kondomöffnung, die durch sicheres Anhaften an der Vorhaut ein Verrutschen des Kondoms und ein Verschütten von männlichem Ejakulat oder Sekreten verhindert, wenn der Penis ist schlaff und verbessern dadurch die Benutzerfreundlichkeit der Kondomnutzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
        • Sarawak Research Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ihre weiblichen Sexualpartner sind nicht gefährdet, schwanger zu werden (bei alternativer Empfängnisverhütung);
  2. Sie haben keine bekannten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV/AIDS;
  3. Sie sollten erfahrene Kondombenutzer sein und in den letzten 12 Monaten mindestens 10 Kondome für Männer verwendet haben;
  4. Sie sind zwischen 18 und 45 Jahre alt;
  5. Sie leben in einer monogamen heterosexuellen Beziehung und stimmen zu, vaginalen Sex nur mit den von der Studie bereitgestellten Kondomen für Männer zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Paare, die für das Forschungsteam arbeiten oder nahe Verwandte des Forschungsteams sind;
  2. Männer mit bekannter Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  3. Männer mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Restchemikalien, die bei der Herstellung von Kondomen aus Naturkautschuklatex oder den Testkondommaterialien verwendet werden;
  4. Paare, bei denen man wissentlich eine sexuell übertragbare Infektion hat.
  5. Paare, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-CAP, gefolgt von (2) WONDALEAF-ON-MEN und zuletzt (3) durex-TOGETHER nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-CAP, gefolgt von (2) durex-TOGETHER und zuletzt (3) WONDLEAF-ON-MEN nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gefolgt von (2) durex-TOGETHER und zuletzt (3) WONDALEAF-CAP nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gefolgt von (2) WONDALEAF-CAP und zuletzt (3) durex-TOGETHER nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe E
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) durex-TOGETHER, gefolgt von (2) WONDALEAF-ON-MEN und zuletzt (3) WONDALEAF-CAP nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe F
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) durex-TOGETHER, gefolgt von (2) WONDALEAF-CAP und zuletzt (3) WONDALEAF-ON-MEN nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen. Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
Gerät: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (aktiver Komparator)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) ist ein Beutel aus Polyurethan mit ausdehnbarem Klebeschild. Der Beutel bedeckt den Penis des männlichen Benutzers; während der Klebeschild die Leistenregionen abdeckt, um den Paaren zusätzlichen Schutz zu bieten. Der Beutel entspricht dem vermarkteten Polyurethan-Männchen; während der Klebeschild dem auf dem Markt erhältlichen Polyurethan-Wundverband entspricht. WLM, einstückig verbunden mit einem haftenden Wundverband, beide aus dem gleichen Polyurethanmaterial.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) ist eine Miniaturform von WLM: Der Beutel bedeckt die Eichel und der Klebeschild wickelt sich nur um den Schaft des Penis, wodurch die Konfiguration eines normalen Kondoms auf dem Penis nachgeahmt wird. Aufgrund der Klebebeschichtung überwindet WLC die Probleme des Verrutschens, wenn der Penis schlaff ist.
  3. Der durex-TOGETHER dient in dieser Studie als aktiver Komparator. Es ist ein transparentes Naturkautschuklatex-Kondom für Männer, das im Handel erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schlupfraten (CSR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CSR innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms für jeden Kondomtyp bewertet
Anzahl der Kondome, die beim Geschlechtsverkehr oder beim Entzug vollständig vom Penis gerutscht sind, dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome; in Prozent angegeben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CSR innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms für jeden Kondomtyp bewertet
Klinische Bruchraten (CBR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CBR für jeden Kondomtyp innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms bewertet
Anzahl der Kondome, die beim Geschlechtsverkehr oder Entzug gerissen sind, dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome; in Prozent angegeben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CBR für jeden Kondomtyp innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms bewertet
Klinische Ausfallraten (CFR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird der CFR nach viermaligem Gebrauch für jeden Kondomtyp berechnet
CFR ist die Summe aus CSR und CBR für jeden Kondomtyp
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird der CFR nach viermaligem Gebrauch für jeden Kondomtyp berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Dieses Ergebnis wird die Sicherheit der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln. Anteil der Teilnehmer mit Symptomen von und Anteil der Kondombenutzung mit Angabe individueller Beschwerden (z. Reizungen, Brennen, Juckreiz, Blutungen usw.) während oder unmittelbar nach einer der 3 separaten Anwendungen werden für jeden Kondomtyp berechnet. Unerwünschte Ereignisse werden nach Verwandtschaft, Erwartung und Schweregrad klassifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Komfort im Gebrauch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln. Es ist eine selbstberichtete Bequemlichkeit bei jeder Art von verwendeten Kondomen für Männer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Einfaches Einsetzen und Entfernen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln. Es ist eine selbstberichtete Leichtigkeit des Einführens und Entfernens für jede Art von verwendeten Kondomen für Männer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Günstigkeit von Produktattributen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln. Es ist eine selbstberichtete Bevorzugung der Eigenschaften jedes verwendeten Kondomtyps für Männer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Angemessenheit und Gefühl der Schmierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln. Es ist eine selbstberichtete Angemessenheit und ein Gleitgefühl für jede Art von verwendeten Kondomen für Männer.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Twin Catalyst Sdn. Bhd.
Sarawak Research Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR-17-1895-37590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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