En pilotundersøgelse af funktionelle præstationer af to syntetiske hankondomer (WONDALEAF-MEN)
16. juli 2018 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia
En pilotundersøgelse af funktionelle præstationer af Wondaleaf-Cap og Wondaleaf-On-Man syntetisk hankondom
I løbet af årtierne var mandlige kondomer blevet bredt kommercialiseret og brugt til at beskytte mod utilsigtet graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI).
Mens naturgummi latex (NRL) hankondomer har størstedelen af hankondomer på markedet, er syntetiske hankondomer (SMC) lavet af polyurethan eller andre syntetiske materialer stadig nye for forbrugerne.
Syntetiske kondomer til mænd viser sig især at være mere holdbare, ikke-allergene og har bedre kompatibilitet med smøremidler sammenlignet med NRL-kondomer til mænd.
De SMC'er, der har FDA-godkendelse og kommercielt tilgængelige, er AvantiTM (polyisoprenkondom), Trojan SupraTM (polyurethankondom) og eZ.onTM (polyurethankondom).
Selvom effektiviteten af SMC'er til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner endnu ikke er fastslået, menes SMC'er at være sammenlignelige med NRL-mandkondomer i både STI-forebyggelse og præventionsbeskyttelse.
Ikke desto mindre havde en nyere litteratur rapporteret manglen på kvaliteten af varianter af kondomer til mænd på markedet, især uoverensstemmende volumetrisk kapacitet, sprængningstryk og frihed for huller.
Dette berettiger den nuværende undersøgelse, for at evaluere den funktionelle ydeevne af to nyligt opfundne syntetiske hankondomer, mærket som "WONDALEAF-CAP" (WLC) og "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Ud over at være lavet af polyurethan, er hovedtræk ved WLC og WLM ikke desto mindre deres klæbende belægning på den ydre kant af kondomåbningen, som ved at klæbe sikkert til forhuden forhindrer glidning af kondom og spild af mandligt ejakulat eller sekret, når penis er slap, og derved forbedre brugervenligheden af kondombrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres kvindelige seksuelle partnere er ikke i risiko for graviditet (ved brug af alternativ prævention);
- De har ikke kendte seksuelt overførte infektioner, herunder HIV/AIDS;
- De bør være erfarne kondombrugere, minimum 10 mandlige kondomer brugt inden for de sidste 12 måneder;
- De er mellem 18 og 45 år;
- De er i et monogamt heteroseksuelt forhold og er enige om kun at praktisere vaginal sex ved at bruge mandlige kondomer leveret af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- par, der arbejder for forskerholdet eller som er nære pårørende til forskerholdet;
- mænd med kendt allergi over for naturgummilatex;
- mænd med kendt følsomhed over for de resterende kemikalier, der anvendes til fremstilling af naturgummilatexkondomer eller testkondommaterialerne;
- par, hvor man bevidst har en seksuelt overført infektion.
- par, der er gravide i forbindelse med rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-CAP, efterfulgt af (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sidst med (3) durex-TOGETHER efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-CAP, efterfulgt af (2) durex-TOGETHER, og sidst med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-ON-MEN, efterfulgt af (2) durex-TOGETHER, og sidst med (3) WONDALEAF-CAP efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne får først (1) WONDALEAF-ON-MEN, efterfulgt af (2) WONDALEAF-CAP, og sidst med (3) durex-TOGETHER efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Deltagerne får først (1) durex-TOGETHER, efterfulgt af (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sidst med (3) WONDALEAF-CAP efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Deltagerne får først (1) durex-TOGETHER, efterfulgt af (2) WONDALEAF-CAP, og sidst med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre fire ganges brug for hver kondomtype inden for tre til fire måneder.
Der vil være en basisundersøgelse før brug af den første kondomtype, og efterfølgende evalueringer efter afslutning af hver kondomtype.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Slippage Rate (CSR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CSR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
|
Antal kondomer, der gled helt af penis under samleje eller abstinenser, divideret med antallet af kondomer, der blev brugt under samleje; indberettet i procent.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CSR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
|
|
Clinical Breakage Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CBR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
|
Antal kondomer, der gik i stykker under samleje eller tilbagetrækning, divideret med antallet af kondomer, der blev brugt under samleje; indberettet i procent.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CBR blive evalueret inden for 24 timer efter brug af individuelt kondom, for hver kondomtype
|
|
Clinical Failure Rate (CFR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CFR blive beregnet efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype
|
CFR er summen af CSR og CBR for hver kondomtype
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil CFR blive beregnet efter fuldførelse af fire gange brug for hver kondomtype
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Dette resultat vil afspejle sikkerheden ved de mandlige kondomer, der bruges.
Andel af deltagere med symptomer på og andel af kondombrug med rapporter om individuelle klager (f.
irritation, svie, kløe, blødning osv.) under eller umiddelbart efter nogen af de 3 separate anvendelser vil blive beregnet for hver kondomtype.
Bivirkninger vil blive klassificeret efter slægtskab, forventethed og sværhedsgrad.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
|
Komfort i brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Dette vil afspejle acceptabiliteten af de mandlige kondomer, der bruges.
Det er en selvrapporteret komfort på hver type hankondomer, der bruges
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
|
Nem isætning og fjernelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Dette vil afspejle acceptabiliteten af de mandlige kondomer, der bruges.
Det er en selvrapporteret nem isætning og fjernelse for hver type hankondomer, der bruges
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
|
Begunstigelse af produktattributter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Dette vil afspejle acceptabiliteten af de mandlige kondomer, der bruges.
Det er en selvrapporteret favorisering over for egenskaber af hver mandlig kondomtype, der anvendes
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
|
Tilstrækkelighed og følelse af smøring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Dette vil afspejle acceptabiliteten af de mandlige kondomer, der bruges.
Det er en selvrapporteret tilstrækkelighed og følelse af smøring for hver type hankondomer, der bruges.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder. Specifikt vil det blive målt efter fuldførelse af fire gange brug, for hver kondomtype
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-17-1895-37590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .