Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de desempeño funcional de dos condones masculinos sintéticos (WONDALEAF-MEN)

16 de julio de 2018 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia

Un estudio piloto de desempeño funcional del Wondaleaf-Cap y el Wondaleaf-On-Man Synthetic Male Condom

Durante décadas, los condones masculinos se han comercializado ampliamente y se han utilizado para proteger contra embarazos no deseados e infecciones de transmisión sexual (ITS). Si bien los condones masculinos de látex de caucho natural (NRL) tienen una proporción mayoritaria de condones masculinos en el mercado, los condones masculinos sintéticos (SMC) hechos de poliuretano u otros materiales sintéticos siguen siendo nuevos para los consumidores. En particular, se ha descubierto que los condones masculinos sintéticos son más duraderos, hipoalergénicos y tienen una mejor compatibilidad con los lubricantes en comparación con los condones masculinos NRL. Los SMC que cuentan con la aprobación de la FDA y están disponibles comercialmente son AvantiTM (preservativo de poliisopreno), Trojan SupraTM (preservativo de poliuretano) y eZ.onTM (preservativo de poliuretano). Aunque aún no se ha establecido la eficacia de los SMC en la prevención de infecciones de transmisión sexual, se cree que los SMC son comparables a los condones masculinos NRL tanto en la prevención de ITS como en la protección anticonceptiva. No obstante, una literatura reciente había informado sobre la escasez de calidad de las variantes de condones masculinos en el mercado, especialmente la capacidad volumétrica no conforme, la presión de ruptura y la ausencia de agujeros. Esto justifica la investigación actual, para evaluar el desempeño funcional de dos condones masculinos sintéticos recientemente inventados, marcados como "WONDALEAF-CAP" (WLC) y "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM). Además de estar hechos de poliuretano, la principal característica de WLC y WLM es su recubrimiento adhesivo en el borde exterior de la abertura del condón que, al adherirse de forma segura al prepucio, evita que el condón se deslice y se derrame la eyaculación o las secreciones masculinas cuando el pene está abierto. flácida, y por lo tanto mejorar la facilidad de uso del uso del condón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 94200
        • Sarawak Research Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sus parejas sexuales femeninas no corren riesgo de embarazo (usando métodos anticonceptivos alternativos);
  2. No tienen infecciones de transmisión sexual conocidas, incluido el VIH/SIDA;
  3. Deben ser usuarios experimentados de condones, mínimo 10 condones masculinos usados ​​en los últimos 12 meses;
  4. Tienen entre 18 a 45 años de edad;
  5. Mantienen una relación heterosexual monógama y aceptan practicar sexo vaginal únicamente utilizando preservativos masculinos proporcionados por el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. parejas que trabajan para el equipo de investigación o que son parientes cercanos del equipo de investigación;
  2. hombres con alergia conocida al látex de caucho natural;
  3. hombres con sensibilidad conocida a los productos químicos residuales utilizados en la fabricación de condones de látex de caucho natural o los materiales del condón de prueba;
  4. parejas en las que uno tiene una infección de transmisión sexual a sabiendas.
  5. parejas que están embarazadas en el momento de la contratación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN y, por último, (3) durex-TOGETHER después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.
Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) durex-TOGETHER y, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.
Comparador activo: Grupo C
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) durex-TOGETHER y, por último, (3) WONDALEAF-CAP después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.
Comparador activo: Grupo D
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) WONDALEAF-CAP y, por último, (3) durex-TOGETHER después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.
Comparador activo: Grupo E
Los participantes recibirán primero (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN y, por último, (3) WONDALEAF-CAP después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.
Comparador activo: Grupo F
Los participantes recibirán primero (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-CAP y, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses. Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparador activo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) es una bolsa de poliuretano con escudo adhesivo extensible. La bolsa cubre el pene en el hombre usuario; mientras que el protector adhesivo cubre las regiones de la ingle para brindar protección adicional a las parejas. La bolsa es equivalente al macho de poliuretano comercializado; mientras que el protector adhesivo es equivalente al apósito de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente con un apósito adhesivo para heridas, ambos hechos del mismo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) es una forma en miniatura de WLM: la bolsa cubre el glande del pene y el protector adhesivo se envuelve solo alrededor del eje del pene, emulando así la configuración de un condón regular puesto en el pene. Debido a la capa adhesiva, WLC supera los problemas de deslizamiento cuando el pene está flácido.
  3. El durex-TOGETHER sirve como comparador activo en este estudio. Es un condón masculino de látex de caucho natural transparente que está disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de deslizamiento clínico (CSR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la RSE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
Número de condones que se deslizaron completamente del pene durante el coito o la retirada, dividido por el número de condones usados ​​durante el coito; reportado como un porcentaje.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la RSE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
Tasas de rotura clínica (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la CBR se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
Número de condones que se rompieron durante el coito o retiro, dividido por el número de condones usados ​​durante el coito; reportado como un porcentaje.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la CBR se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
Tasas de fracaso clínico (CFR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, el CFR se calculará después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
CFR es la suma de CSR y CBR para cada tipo de condón
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, el CFR se calculará después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Este resultado reflejará la seguridad de los preservativos masculinos utilizados. Proporción de participantes con síntomas y proporción de uso de condones con informes de quejas individuales (p. irritación, ardor, picazón, sangrado, etc.) durante o inmediatamente después de cualquiera de los 3 usos separados se calculará para cada tipo de condón. Los eventos adversos se clasificarán por relación, expectativa y gravedad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Comodidad en uso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados. Es una comodidad autoinformada en cada tipo de condones masculinos utilizados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Facilidad de inserción y extracción.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados. Es una facilidad de inserción y extracción autoinformada para cada tipo de condón masculino utilizado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Favorabilidad de los atributos del producto.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados. Es una preferencia autoinformada hacia los atributos de cada tipo de condón masculino utilizado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Adecuación y sensación de lubricación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados. Es una adecuación y una sensación de lubricación autoinformadas para cada tipo de condón masculino utilizado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Twin Catalyst Sdn. Bhd.
Sarawak Research Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMRR-17-1895-37590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones