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Uno studio pilota sulle prestazioni funzionali di due preservativi maschili sintetici (WONDALEAF-MEN)

16 luglio 2018 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Uno studio pilota sulle prestazioni funzionali del Wondaleaf-Cap e del preservativo maschile sintetico Wondaleaf-On-Man

Nel corso dei decenni, i preservativi maschili sono stati ampiamente commercializzati e utilizzati per proteggere da gravidanze indesiderate e infezioni a trasmissione sessuale (IST). Mentre i preservativi maschili in lattice di gomma naturale (NRL) hanno la maggioranza dei preservativi maschili sul mercato, i preservativi maschili sintetici (SMC) realizzati in poliuretano o altri materiali sintetici rimangono una novità per i consumatori. In particolare, i preservativi maschili sintetici risultano essere più durevoli, anallergici e hanno una migliore compatibilità con i lubrificanti rispetto ai preservativi maschili NRL. Le SMC approvate dalla FDA e disponibili in commercio sono AvantiTM (preservativo in poliisoprene), Trojan SupraTM (preservativo in poliuretano) ed eZ.onTM (preservativo in poliuretano). Sebbene l'efficacia delle SMC nella prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili debba ancora essere stabilita, si ritiene che le SMC siano paragonabili ai preservativi maschili NRL sia nella prevenzione delle IST che nella protezione della contraccezione. Ciononostante, una recente letteratura aveva segnalato il deficit sulla qualità delle varianti di preservativi maschili sul mercato, in particolare la capacità volumetrica non conforme, la pressione di scoppio e l'assenza di fori. Ciò giustifica l'indagine in corso, per valutare le prestazioni funzionali di due preservativi maschili sintetici di nuova invenzione, marchiati come "WONDALEAF-CAP" (WLC) e "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM). Oltre ad essere realizzati in poliuretano, la caratteristica principale di WLC e WLM è comunque il loro rivestimento adesivo sul bordo esterno dell'apertura del preservativo che, aderendo saldamente al prepuzio, impedisce lo scivolamento del preservativo e la fuoriuscita di eiaculato o secrezioni maschili quando il pene è flaccido, e quindi migliorare la facilità d'uso del preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
        • Sarawak Research Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le loro partner sessuali femminili non sono a rischio di gravidanza (usando contraccezione alternativa);
  2. Non hanno infezioni sessualmente trasmissibili conosciute, compreso l'HIV/AIDS;
  3. Devono essere utenti esperti di preservativi, almeno 10 preservativi maschili usati negli ultimi 12 mesi;
  4. Hanno un'età compresa tra i 18 ei 45 anni;
  5. Hanno una relazione eterosessuale monogama e accettano di praticare il sesso vaginale solo usando i preservativi maschili forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. coppie che lavorano per il gruppo di ricerca o che sono parenti stretti del gruppo di ricerca;
  2. uomini con allergia nota al lattice di gomma naturale;
  3. uomini con sensibilità nota alle sostanze chimiche residue utilizzate nella produzione di preservativi in ​​​​lattice di gomma naturale o ai materiali del preservativo di prova;
  4. coppie in cui si ha consapevolmente un'infezione a trasmissione sessuale.
  5. coppie in stato di gravidanza al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-CAP, seguito da (2) WONDALEAF-ON-MEN e l'ultimo con (3) durex-TOGETHER dopo aver completato quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-CAP, seguito da (2) durex-TOGETHER e l'ultimo con (3) WONDALEAF-ON-MEN dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguito da (2) durex-TOGETHER e l'ultimo con (3) WONDALEAF-CAP dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Gruppo D
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguito da (2) WONDALEAF-CAP e l'ultimo con (3) durex-TOGETHER dopo aver completato l'utilizzo di quattro volte per ogni tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Gruppo E
I partecipanti riceveranno prima (1) durex-TOGETHER, seguito da (2) WONDALEAF-ON-MEN e l'ultimo con (3) WONDALEAF-CAP dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Gruppo F
I partecipanti riceveranno prima (1) durex-TOGETHER, seguito da (2) WONDALEAF-CAP e l'ultimo con (3) WONDALEAF-ON-MEN dopo aver completato quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi. Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
Dispositivo: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparatore attivo)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) è una custodia in poliuretano con schermo adesivo estensibile. La custodia copre il pene nell'utente uomo; mentre lo scudo adesivo copre le regioni inguinali per fornire una protezione extra per le coppie. La sacca è equivalente al maschio in poliuretano commercializzato; mentre lo scudo adesivo è equivalente alla medicazione per ferite in poliuretano commercializzata. WLM unito integralmente con una medicazione adesiva per ferite, entrambi realizzati con lo stesso materiale poliuretanico.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) è una forma in miniatura di WLM: la custodia copre il glande e lo scudo adesivo avvolge solo l'asta del pene, emulando così la configurazione di un normale preservativo indossato sul pene. Grazie al rivestimento adesivo, WLC risolve i problemi di scivolamento quando il pene è flaccido.
  3. Durex-TOGETHER funge da comparatore attivo in questo studio. È un preservativo maschile in lattice di gomma naturale trasparente disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di slittamento clinico (CSR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CSR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
Numero di preservativi che sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza, diviso per il numero di preservativi usati durante il rapporto; riportato in percentuale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CSR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
Tassi di rottura clinica (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CBR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
Numero di preservativi che si sono rotti durante il rapporto o l'astinenza, diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto; riportato in percentuale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CBR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
Tassi di fallimento clinico (CFR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, il CFR verrà calcolato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
CFR è la somma di CSR e CBR per ogni tipo di preservativo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, il CFR verrà calcolato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Questo risultato rifletterà la sicurezza dei preservativi maschili utilizzati. Proporzione di partecipanti con sintomi e proporzione di usi del preservativo con segnalazioni di reclami individuali (ad es. irritazione, bruciore, prurito, sanguinamento, ecc.) durante o immediatamente dopo uno qualsiasi dei 3 usi separati saranno calcolati per ogni tipo di preservativo. Gli eventi avversi saranno classificati per parentela, prevedibilità e gravità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Comodità nell'uso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati. È una comodità autodichiarata su ogni tipo di preservativo maschile utilizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Facilità di inserimento e rimozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati. È una facilità di inserimento e rimozione autodichiarata per ogni tipo di preservativo maschile utilizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Favorevolezza degli attributi del prodotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati. È una preferenza auto-riferita nei confronti degli attributi di ciascun tipo di preservativo maschile utilizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Adeguatezza e sensazione di lubrificazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati. È un'adeguatezza autodichiarata e una sensazione di lubrificazione per ogni tipo di preservativo maschile utilizzato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Twin Catalyst Sdn. Bhd.
Sarawak Research Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR-17-1895-37590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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