Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætændringer på mikrobiota hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom

26. oktober 2017 opdateret af: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med kostændringer i forbindelse med probiotisk terapi på kliniske og endokrinologiske parametre samt kropssammensætning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Patogenesen af ​​PCOS er ikke fuldt ud forstået. Tarmmikrobiotaen menes at være forbundet med udviklingen af ​​insulinresistens og fedme og bidrager derfor til udviklingen af ​​PCOS. Øget permeabilitet af tarmslimhindebarrieren og absorption af lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk inflammation og kan føre til insulinresistens.

Cirka 50-60% af kvinder, der lider af PCOS, er overvægtige. Det er kendt, at livsstilsændringer og kropsmassereduktion forbedrer endokrine parametre og genopretter ægløsningsmenstruationscyklusser hos de fleste patienter. I øjeblikket spiller brugen af ​​probiotika og præbiotika en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​fedme gennem modulering af tarmmikroflora.

Undersøgelsens formål er baseret på følgende antagelser:

  1. Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er vigtige aspekter i patogenesen af ​​PCOS og co-morbiditet af hjerte-kar-sygdomme.
  2. Afvigelser i tarmmikrofloraen er forbundet med udvikling af fedme og insulinresistens.
  3. Kostændringer kombineret med probiotisk tilskud forbedrer endokrine og metaboliske profiler hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Patogenesen af ​​PCOS er ikke fuldt ud forstået. Tarmmikrobiotaen menes at være forbundet med udviklingen af ​​insulinresistens og fedme og bidrager derfor til udviklingen af ​​PCOS. Øget permeabilitet af tarmslimhindebarrieren og absorption af lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk inflammation og kan føre til insulinresistens.

Mikrobiomet består af et komplekst samfund af mikroorganismer, der lever i fordøjelseskanalen. Tarmmikrofloraen er koloniseret af forskellige mikroorganismer, hvor de største grupper består af Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria og Proteobacteria. Tarmmikrofloraen har en gavnlig effekt på værten ved at konkurrere med patogene bakterier, beskytte tarmens slimhindebarrieres urenhed og stimulere immunsystemet. Nogle menneskelige tarmmikroorganismer er involveret i fermentering af kostfibre til kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), såsom eddikesyre og smørsyre, som derefter absorberes af værten. De mest gavnlige arter af mikrobiota er Lactobacillus og Bifidobacterium.

Cirka 50-60% af kvinder, der lider af PCOS, er overvægtige. Det er kendt, at livsstilsændringer og kropsmassereduktion forbedrer endokrine parametre og genopretter ægløsningsmenstruationscyklusser hos de fleste patienter. I øjeblikket spiller brugen af ​​probiotika og præbiotika en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​fedme gennem modulering af tarmmikroflora.

Undersøgelsens formål er baseret på følgende antagelser:

  1. Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er vigtige aspekter i patogenesen af ​​PCOS og co-morbiditet af hjerte-kar-sygdomme.
  2. Afvigelser i tarmmikrofloraen er forbundet med udvikling af fedme og insulinresistens.
  3. Kostændringer kombineret med probiotisk tilskud forbedrer endokrine og metaboliske profiler hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61701
        • Rekruttering
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antoni J Duleba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
  2. Alder 18 til 45 år Uregelmæssig menstruation (> 35 dage) eller sekundær amenoré > 3 måneder

4. Hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller acne) og/eller hyperandrogenæmi (samlet serumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Ovariekræft, binyretumor, endometriecancer, livmoderhalskræft, brystkræft
  2. Medfødt binyrehyperplasi (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
  3. Klinisk diagnosticeret Cushings sygdom, akromegali, gigantisme
  4. Type I eller II diabetes
  5. Uforklarlig blødning fra kønsorganerne
  6. Hormonbehandling indenfor de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator:
Kostændring + probiotisk tilskud (Sanprobi Super Formula)
Kosttilskud: Kost- og livsstilsændringer og probiotisk Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formel bestående af: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, Inulin.
Placebo komparator: Placebo komparator
Kostændring + placebo.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Kost- og livsstilsændringer og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsmasse og kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i testosteronniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øget regelmæssighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret homeostase af tarmmikrofloraen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Sanprobi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanUMS5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner