Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

6. januar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Neuromodulation af inflammation til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en førende årsag til dødelighed hos ældre. Resultaterne af patienter med HFpEF er dårlige, og indtil videre har ingen behandling vist sig at reducere sygelighed eller dødelighed. Nylige dyre- og menneskestudier tyder på, at en systemisk proinflammatorisk tilstand, produceret af følgesygdomme, herunder aldring, spiller en central rolle i udviklingen af ​​HFpEF, hvilket understøtter forestillingen om, at svækkelse af den proinflammatoriske tilstand er et attraktivt terapeutisk mål for HFpEF. Vi har tidligere vist, at lav-niveau transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven (tVNS) undertrykker inflammation hos patienter med atrieflimren. Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge virkningerne af tVNS på diastolisk dysfunktion, træningskapacitet og inflammation hos patienter med HFpEF. Vores specifikke mål inkluderer: 1. At undersøge effekten af ​​intermitterende (1 time dagligt i 3 måneder) tVNS på diastolisk dysfunktion og træningskapacitet, i forhold til simuleret stimulering, hos patienter med HFpEF og 2. At undersøge effekten af ​​intermitterende (1 time dagligt i 3 måneder) LLTS på inflammatoriske cytokiner i forhold til simuleret stimulering, hos patienter med HFpEF. De foreslåede proof-of-concept undersøgelser vil danne grundlag for udformningen af ​​yderligere humane undersøgelser ved brug af LLTS blandt populationer med HFpEF. I lyset af det stigende antal ældre patienter med HFpEF og den ringe succes med de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder, har en alternativ og ny tilgang såsom tVNS potentialet til at påvirke klinisk praksis og forbedre sundhedsresultaterne blandt et stort antal patienter. Det forventes, at disse undersøgelser vil bidrage til den bredere forståelse af inflammationens rolle i patogenesen af ​​HFpEF, og hvordan dens hæmning kan bruges til at give terapeutiske effekter. Desuden forventes det, at en bedre forståelse af, hvordan modulering af inflammation påvirker et af kendetegnene for HFpEF, diastolisk dysfunktion, vil føre til udviklingen af ​​nye farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HFpEF, defineret som tegn og symptomer på hjertesvigt, LV ejektionsfraktion ≥50 %, hjernenatriuretisk peptid ≥35pg/mL og ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion (volumenindeks til venstre atrium ≥34mL/m2, mitral E-bølge ringhastighed/mitral hastighed ratio [E/e']≥13 og e'<9cm/s) plus 2 af følgende 4 følgesygdomme:

    • alder ≥ 65,
    • diabetes,
    • hypertension og
    • fedme, defineret som kropsmasseindeks ≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • LV ejektionsfraktion <40 %
  • signifikant klaplidelse (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk signifikante klapsygdomme)
  • nylig (<6 måneder) slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
  • alvorlig hjertesvigt (klasse III eller IV)
  • nyresygdom i slutstadiet
  • tilbagevendende vasovagal synkope
  • historie om vagotomi
  • graviditet
  • sick sinus syndrome og 2. eller 3. grads AV-blok (uden pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienterne vil modtage 1 times simuleret transkutan lavniveau vagal stimulation dagligt i 3 måneder
Enhed: lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnervens aurikulære gren
Eksperimentel: Aktiv behandling
Patienterne vil modtage 1 times aktiv transkutan lavt niveau vagal stimulation dagligt i 3 måneder
Enhed: lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnervens aurikulære gren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E/e' (Early Mitral Inflow Doppler Velocity to the Early Diastolic Mitral Annulus Velocity)
Tidsramme: 3 måneder
E/e' blev målt ved ekkokardiografi. E/e' korrelerer meget godt med venstre ventrikulære endediastoliske tryk. Højere tal indikerer forhøjet venstre ventrikulær endediastolisk tryk.
3 måneder
Global langsgående stamme
Tidsramme: 3 måneder
Global langsgående belastning blev målt ved ekkokardiografi. Det er et mål for longitudinel afkortning af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en proportion til baseline-længden), hvilket forklarer de negative værdier. Reduceret global longitudinel belastning er blevet forbundet med uønskede kliniske resultater uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Serum inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa)
3 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et velvalideret mål for livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Det kan have en score fra 0 til 105, hvor højere score afspejler dårligere livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et biologisk depot vil blive vedligeholdt, og overvejelser om dets brug til fremtidig forskning (kun knyttet til afidentificerede data) vil blive integreret i den indledende informerede samtykkeproces for denne undersøgelse. Data, der er nødvendige for uafhængig verifikation af forskningsresultater, vil blive gjort offentligt tilgængelige inden for 12 måneder efter udløbet af finansieringsperioden (og enhver gratis forlængelse).

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner