Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger protein- og fedtindholdet i måltidet glukosekoncentrationerne

2. november 2017 opdateret af: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Øger måltid med højt proteinindhold og fedtindhold postprandiale glukosekoncentrationer og insulinbehov ved måltider hos patienter med type 1-diabetes på basalbolus-insulinregimen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen undersøgte virkningerne af fedtproteintælling (CFP) ud over kulhydrattælling (CARB) til beregning af prandial insulindosis på blodsukkerprofilen hos patienter med type 1 diabetes (T1D) på basal-bolus insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, kontrolmåltid (SM: standardmåltid ved hjælp af kulhydrattællingsmetode) og tre testmåltider (HPM: måltid med højt proteinindhold ved hjælp af kulhydrattællingsmetode, HPFM-a: måltid med højt proteinindhold ved hjælp af kulhydrat tællemetode og HPFM-b: måltid med højt proteinfedt ved hjælp af kulhydrat- og fedt-proteintællemetode) blev sammenlignet på postprandial tidlig (0-120 minutter), sen (120-240 minutter) og total (0-240 minutter) glukoserespons .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner:

  • havde type 1-diabetes i mindst 1 år;
  • brug insulinbehandling med flere doser (basal-bolus);
  • brug hurtigtvirkende insulinanaloger (lispro, glulisin og aspart) og basale insulinanaloger (detemir, glargin);
  • daglig inslin dosis ≥0,5 IE/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

Emner:

  • havde restriktive fødeindtagsforstyrrelser (f.eks. cøliaki eller fødevareallergi);
  • haft diabeteskomplikationer (f.eks. neuropati, nefropati eller retinopati);
  • diagnosticeret i <1 år;
  • brugte kortikosteroid eller anden medicin, der kunne påvirke mavetømning;
  • dyrkede motion eller havde hypoglykæmi eller ketoacidose inden for 24 timer før testmåltiderne;
  • havde overvægt eller fede (BMI z-score: henholdsvis ≥ 1SD og ≥ 2SD);
  • ikke havde follikulære eller peri-ovulatoriske faser af deres menstruationscyklus (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulindosis-CARB-tællende HPM-gruppe
HPM (high protein meal), indeholdt 36 g protein, 17 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fiber, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i overensstemmelse med kulhydratoptællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR). Kapillære blodglucoseværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Eksperimentel: Insulindosis-CARB-tællende HPFM-gruppe
HPFM (high protein-high fat meal), indeholdt 36 g protein, 30 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i overensstemmelse med kulhydratoptællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR). Kapillære blodglucoseværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Eksperimentel: Insulindosis-CARB+FPU-tælling-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), indeholdt 36 g protein, 30 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i henhold til kulhydrattælling plus fedt-protein-tælling (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR og fedt-proteinenhed-FPU). Kapillærblodsukkerværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hver 30 minutter derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Aktiv komparator: Insulindosis-CARB-tællende SM-gruppe
SM (standardmåltid), indeholdt 24 g protein, 17 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30 h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i henhold til kulhydrattællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR og fedt-proteinenhed-FPU). Kapillærblodsukkerværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter. minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift postprandiale glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-240 minutter
Ændring fra baseline kapillære blodsukkerværdier 240 minutter efter indtagelse af kontrol- og testmåltider.
0-240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandialt insulinbehov
Tidsramme: [Tidsramme: 0-240 minutter]
Insulindosis blev beregnet ved FPU (defineres som 100 kalorier af fedt og protein) for HFPM-b måltid.
[Tidsramme: 0-240 minutter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/173
  • KEPAN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Anden identifikator: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner