Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prøveversion af eOncoNote

27. april 2021 opdateret af: Eva Grunfeld, University of Toronto

Forbedring af kræftbehandling sammen gennem eOncoNote

Forbedring af kræftpleje sammen gennem eOncoNote er et pragmatisk randomiseret forsøg, der involverer et sikkert online eConsultation-system (omtalt som eOncoNote), der vil give primære udbydere og kræftspecialister mulighed for at kommunikere om deres patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for dette randomiserede forsøg er at teste en intervention designet til at forbedre koordinering/kontinuitet i pleje mellem primære plejeudbydere (PCP'er) og cancerspecialister (CSP'er) og at forbedre patientoplevelsen med hensyn til patienters opfattede kontinuitet i behandlingen. Deltagerne vil være patienter på Ottawa Hospital Cancer Center i en af ​​tre faser af kræftkontinuummet: diagnose (kolorektal-, prostata- eller lungekræft), aktiv behandling (bryst- eller prostatacancer) eller overlevelse (bryst- eller kolorektal cancer). Interventionen involverer et sikkert online eConsultation-system, der gør det muligt for PCP'er og CSP'er at kommunikere om deres patient. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: 1) interventionsgruppe, hvor deres PCP og CSP vil bruge en cancerspecifik modifikation af eConsultation-systemet (eOncoNote) ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder eller 2) kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje ( dvs. sædvanlige kommunikationsmetoder såsom telefon, fax, mailede høringsbreve og statusnotater). Randomisering og resultater vil være på den enkelte patients niveau. Det primære resultat er patienternes opfattelse af team/grænseoverskridende kontinuitet. Sekundære resultater omfatter mål for patienters angst og depression og patienters oplevelse af plejeprocessen. Der vil også blive gennemført kvalitative metoder, herunder interviews med patienter, PCP'er, CSP'er og kræftsystemadministratorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • være i en af ​​følgende tre kræftkontinuumspecifikke faser:

    1. Diagnosefase: patienter henvist til Kræftvurderingsklinikken med mistanke om kolorektal-, prostata- eller lungekræft;
    2. Behandlingsfase: patienter, der modtager adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft, eller radikal eller adjuverende strålebehandling for lokaliseret prostatacancer;
    3. Overlevelsesfase: patienter henvist til Wellness Beyond Cancer-programmet efter afslutningen af ​​deres adjuverende behandling for enten bryst- eller tyktarmskræft med den hensigt at blive udskrevet til efterladtepleje til deres egen familielæge;
  • ingen tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år (dem med ikke-melanom hudkræft kan deltage).

Patientudelukkelseskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kræver løbende afslutning af patientrapporterede resultatmål (såsom livskvalitetsmål) for at minimere respondentbyrden,
  • Har ikke en primær plejer,
  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres primære behandler har en anden patient indskrevet i forsøget for at kontrollere for kontaminering mellem randomiseringsgrupper,
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, og
  • I overlevelsesfasen vil patienter, der udskrives til Wellness Beyond Cancer-programmets sygeplejerske (i stedet for deres primære plejepersonale), blive udelukket.

Primærplejeudbydere berettigelseskriterier:

  • Autoriseret familielæge eller sygeplejerske,
  • Deres patient har givet samtykke til at blive optaget i undersøgelsen, og de har ingen andre patienter inkluderet i undersøgelsen (for at undgå kontaminering mellem interventions- og kontrolgrupper),
  • De er allerede registreret på Champlain BASE(TM) eConsult-systemet, før deres patient tilmeldes undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en invitation fra deres patients cancerspecialist til at kommunikere ved hjælp af eOncoNote. Primærplejeudbydere og kræftspecialister vil bruge eOncoNote ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder.
  • Diagnosefase: Patientens sygeplejerske-navigator vil initiere en eOncoNote til patientens PCP, der inviterer dem til at sende spørgsmål relateret til patientens diagnostiske proces. Sygeplejerskenavigatøren vil igangsætte sagslukning, efter at diagnoseforløbet er afsluttet (sag vil være åbent i op til 4 måneder).
  • Behandlingsfase: Patientens læge eller strålelæge vil indlede en eOncoNote til patientens PCP, der inviterer dem til at stille spørgsmål relateret til patientens kræftbehandling og/eller anmode om information relateret til patientens komorbiditet. Onkologen påbegynder sagslukning, efter behandlingen er afsluttet.
  • Overlevelsesfase: Patientens registrerede sygeplejerske i Wellness Beyond Cancer-programmet vil sende en eOncoNote-invitation til patientens PCP, hvori den opfordrer dem til at stille spørgsmål, efterhånden som patienten skifter tilbage til deres behandling. Sygeplejersken påbegynder sagslukning efter et år.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje (dvs. deres primære plejeudbydere vil ikke få adgang til eOncoNote for at kommunikere med kræftspecialisterne og omvendt) og vil være i stand til at kontakte hinanden via telefon, fax og e-mail konsultationsbreve og statusnotater som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7); 7 genstande; 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3)
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Depression
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema om svær depression (PHQ-9); 10 varer i alt; punkt 1-9: 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3); punkt 10: fire-punkts skala (spænder fra "slet ikke svært" til "ekstremt svært")
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Patientoplevelse af plejeforløbet
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 genstande; hvert element scores som dikotomisk score, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af et problem (defineret som et aspekt af sundhedspleje, der kunne forbedres fra patientens perspektiv)
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner