- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333785
Randomiseret prøveversion af eOncoNote
27. april 2021 opdateret af: Eva Grunfeld, University of Toronto
Forbedring af kræftbehandling sammen gennem eOncoNote
Forbedring af kræftpleje sammen gennem eOncoNote er et pragmatisk randomiseret forsøg, der involverer et sikkert online eConsultation-system (omtalt som eOncoNote), der vil give primære udbydere og kræftspecialister mulighed for at kommunikere om deres patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål for dette randomiserede forsøg er at teste en intervention designet til at forbedre koordinering/kontinuitet i pleje mellem primære plejeudbydere (PCP'er) og cancerspecialister (CSP'er) og at forbedre patientoplevelsen med hensyn til patienters opfattede kontinuitet i behandlingen.
Deltagerne vil være patienter på Ottawa Hospital Cancer Center i en af tre faser af kræftkontinuummet: diagnose (kolorektal-, prostata- eller lungekræft), aktiv behandling (bryst- eller prostatacancer) eller overlevelse (bryst- eller kolorektal cancer).
Interventionen involverer et sikkert online eConsultation-system, der gør det muligt for PCP'er og CSP'er at kommunikere om deres patient.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af to grupper: 1) interventionsgruppe, hvor deres PCP og CSP vil bruge en cancerspecifik modifikation af eConsultation-systemet (eOncoNote) ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder eller 2) kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje ( dvs.
sædvanlige kommunikationsmetoder såsom telefon, fax, mailede høringsbreve og statusnotater).
Randomisering og resultater vil være på den enkelte patients niveau.
Det primære resultat er patienternes opfattelse af team/grænseoverskridende kontinuitet.
Sekundære resultater omfatter mål for patienters angst og depression og patienters oplevelse af plejeprocessen.
Der vil også blive gennemført kvalitative metoder, herunder interviews med patienter, PCP'er, CSP'er og kræftsystemadministratorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- mindst 18 år,
være i en af følgende tre kræftkontinuumspecifikke faser:
- Diagnosefase: patienter henvist til Kræftvurderingsklinikken med mistanke om kolorektal-, prostata- eller lungekræft;
- Behandlingsfase: patienter, der modtager adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft, eller radikal eller adjuverende strålebehandling for lokaliseret prostatacancer;
- Overlevelsesfase: patienter henvist til Wellness Beyond Cancer-programmet efter afslutningen af deres adjuverende behandling for enten bryst- eller tyktarmskræft med den hensigt at blive udskrevet til efterladtepleje til deres egen familielæge;
- ingen tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år (dem med ikke-melanom hudkræft kan deltage).
Patientudelukkelseskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kræver løbende afslutning af patientrapporterede resultatmål (såsom livskvalitetsmål) for at minimere respondentbyrden,
- Har ikke en primær plejer,
- Patienter vil blive udelukket, hvis deres primære behandler har en anden patient indskrevet i forsøget for at kontrollere for kontaminering mellem randomiseringsgrupper,
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk,
- Manglende evne til at give informeret samtykke, og
- I overlevelsesfasen vil patienter, der udskrives til Wellness Beyond Cancer-programmets sygeplejerske (i stedet for deres primære plejepersonale), blive udelukket.
Primærplejeudbydere berettigelseskriterier:
- Autoriseret familielæge eller sygeplejerske,
- Deres patient har givet samtykke til at blive optaget i undersøgelsen, og de har ingen andre patienter inkluderet i undersøgelsen (for at undgå kontaminering mellem interventions- og kontrolgrupper),
- De er allerede registreret på Champlain BASE(TM) eConsult-systemet, før deres patient tilmeldes undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en invitation fra deres patients cancerspecialist til at kommunikere ved hjælp af eOncoNote.
Primærplejeudbydere og kræftspecialister vil bruge eOncoNote ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje (dvs.
deres primære plejeudbydere vil ikke få adgang til eOncoNote for at kommunikere med kræftspecialisterne og omvendt) og vil være i stand til at kontakte hinanden via telefon, fax og e-mail konsultationsbreve og statusnotater som sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder
|
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
|
Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7); 7 genstande; 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3)
|
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
|
Depression
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Patientsundhedsspørgeskema om svær depression (PHQ-9); 10 varer i alt; punkt 1-9: 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3); punkt 10: fire-punkts skala (spænder fra "slet ikke svært" til "ekstremt svært")
|
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
|
Patientoplevelse af plejeforløbet
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 genstande; hvert element scores som dikotomisk score, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af et problem (defineret som et aspekt af sundhedspleje, der kunne forbedres fra patientens perspektiv)
|
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder
|
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
|
Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina