Brug af ultralyd, shear wave elastography, strain imaging og 3-D volumen ultralyd på hjerte-kar-sygdomme
27. maj 2020 opdateret af: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Vurdering af kontrastforstærket ultralyd, shear wave elastography, strain imaging og 3-D volume ultrasonography på arteriel vægvisualisering og stivhed hos patienter med fibromuskulær dysplasi...
Forskerne forsøger at se, om kontrastforstærket ultralyd, shear wave elastography, strain imaging og 3-D volume ultrasonography forbedrer arteriel vægvisualisering og identificerer arterielle elastiske egenskaber blandt individer med fibromuskulær dysplasi (FMD), aterosklerose, personlig historie med spontan koronar. arteriedissektioner (SCAD), eller personlig historie med segmental arteriel mediolyse (SAM), der kan være anderledes sammenlignet med dem uden de førnævnte tilstande.
Studieoversigt
Status
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål, formål eller mål:
- At beskrive, om kontrastforstærket ultralyd, strain imaging og 3-D volumen ultralyd er nyttige til at karakterisere berørte arterier og forbedre billeddannelsen af arteriel væg blandt patienter med fibromuskulær dysplasi (FMD) og segmental arteriel mediolyse (SAM).
- Evaluer de arterielle elastiske egenskaber hos individer med MKS og sammenlign med normale individer, dem med aterosklerosesygdom, dem med personlig historie med spontane koronararteriedissektioner (SCAD) og/eller personlig historie med segmental arteriel mediolyse (SAM) ved elastografi.
- Identifikation af sårbare arterielle elastiske egenskaber ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd, shear wave elastography, strain imaging og 3-D volumen ultralyd til at forudsige kortsigtede og langsigtede resultater blandt personer med mund- og klovsyge, normale individer, dem med åreforkalkning, dem med SCAD og/eller SAM.
- Udvikle risikofaktorprofiler og risikoscoresystemer for patienter, der gennemgår kontrastforstærket ultralyd, shear wave elastography, strain imaging og 3-D volume ultralyd blandt personer med MMD, dem med aterosklerosesygdom, dem med personlig historie med SCAD og/eller personlige SAMs historie.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromuskulær dysplasi (FMD) og/eller segmental arteriel mediolyse (SAM) og/eller spontan koronararteriedissektion (SCAD) og dem med åreforkalkning og normale individer.
- Voksen mandlig og ikke-gravid kvindelig patient 18-100 år.
- Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive det informerede samtykke, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende registreringer til at afgøre, om de har fibromuskulær dysplasi (FMD) og/eller segmental arteriel mediolyse (SAM) og/eller spontan koronararteriedissektion (SCAD), og dem med åreforkalkning og normale individer.
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i forskningsstudier.
- Forudgående kontraindikation til kontrastmiddel.
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
5
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal
Sunde frivillige.
Vurdering ved hjælp af Shear Wave Elastography, Pulse Wave Imaging, Contrast-Enhanced Ultrasound, Strain Imaging og 3-D Volume ultralyd
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sig på en hospitalsseng til ultralydsbillede af arterierne.
Forsøgspersonen får sat en automatisk blodtryksmanchet på for at måle blodtrykket.
Forsøgspersonen vil også få taget et EKG med tre afledninger under forsøget.
Arterien vil blive visualiseret ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og dybden af arterievæggen vil blive noteret.
Brænddybden på enheden indstilles til at måle forskydningsbølgeudbredelsen i arteriens vægge.
Målinger vil blive foretaget på flere steder langs arteriens længde og ved forskellige faser af hjertecyklussen bestemt ved EKG-gateing.
Den ene eller begge Verasonics- eller GE Logiq-systemerne vil blive brugt til målinger.
Målinger foretaget med disse systemer bruger akustisk output inden for FDA-regulative grænser for diagnostisk billeddannelse.
Andre navne:
Forskere vil bruge Verasonics-enheden til at indhente data til måling af bølgehastighed i det relevante væv (arterievægge og omgivende væv) på grund af trykpulsen fra udstødning af blod fra hjertet ind i det systemiske kredsløb.
Ved hjælp af EKG gating kan vi regulere tidspunktet for de enkelte optagelser.
I hver optagelse bruges ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til at indhente data for at måle bevægelsen af de udbredte bølger.
Der foretages flere målinger på forskellige hjerteslag med varierende forsinkelser for at opnå målinger gennem hele hjertecyklussen, forudsat at adfærden under på hinanden følgende hjerteslag er ens.
Der vil blive foretaget flere målinger i en given arterie og flere steder i arterievæggen.
Andre navne:
Vil blive udført ved hjælp af Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administreret intravenøst via langsom håndinfusion.
Realtidskontrastforstærkede carotis-cine-loop-billeder (langsgående og kort akse) opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af kontrasteffekten i lumen af den bestemte arterie vil blive opsamlet og digitalt lagret til off-line analyse .
Op til to hætteglas vil blive brugt til en undersøgelse.
Andre navne:
Målinger vil blive udført offline på arbejdsstationen ved hjælp af Echo PAC-software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
Medie-adventitia-grænsefladen af arterievæggen vil blive sporet manuelt fra et stillbillede.
De periferiske og radiale tøjningskurver opnås automatisk.
Målinger af den maksimale radiale og periferiske belastning, belastningshastighed vil blive opnået.
Hvis arteriel plak identificeres: Et område af interesse vil blive placeret ved pladen i 3 forskellige regioner: 2 skulderregioner og den fibrøse hætte top, måleresultaterne for den maksimale longitudinelle, radiale og perifere belastning, belastningshastigheden vil blive erhvervet af software.
Ved generering af et 3D-volumen kan ultralydsdata indsamles på 4 almindelige måder.
Frihånd, som involverer vipning af sonden og optagelse af en række ultralydsbilleder og registrering af transducerens orientering for hver skive.
Mekanisk, hvor den interne lineære sondetilt håndteres af en motor inde i sonden.
Brug af en endoprobe, som genererer volumen ved at indsætte en sonde og derefter fjerne transduceren på en kontrolleret måde.
Den fjerde teknologi er matrix-array-transduceren, der bruger strålestyring til at prøve punkter gennem et pyramideformet volumen
|
|
Aktiv komparator: Fibromuskulær dysplasi (FMD)
Forsøgspersoner med diagnosen MKS.
Vurdering ved hjælp af Shear Wave Elastography, Pulse Wave Imaging, Contrast-Enhanced Ultrasound, Strain Imaging og 3-D Volume ultralyd
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sig på en hospitalsseng til ultralydsbillede af arterierne.
Forsøgspersonen får sat en automatisk blodtryksmanchet på for at måle blodtrykket.
Forsøgspersonen vil også få taget et EKG med tre afledninger under forsøget.
Arterien vil blive visualiseret ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og dybden af arterievæggen vil blive noteret.
Brænddybden på enheden indstilles til at måle forskydningsbølgeudbredelsen i arteriens vægge.
Målinger vil blive foretaget på flere steder langs arteriens længde og ved forskellige faser af hjertecyklussen bestemt ved EKG-gateing.
Den ene eller begge Verasonics- eller GE Logiq-systemerne vil blive brugt til målinger.
Målinger foretaget med disse systemer bruger akustisk output inden for FDA-regulative grænser for diagnostisk billeddannelse.
Andre navne:
Forskere vil bruge Verasonics-enheden til at indhente data til måling af bølgehastighed i det relevante væv (arterievægge og omgivende væv) på grund af trykpulsen fra udstødning af blod fra hjertet ind i det systemiske kredsløb.
Ved hjælp af EKG gating kan vi regulere tidspunktet for de enkelte optagelser.
I hver optagelse bruges ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til at indhente data for at måle bevægelsen af de udbredte bølger.
Der foretages flere målinger på forskellige hjerteslag med varierende forsinkelser for at opnå målinger gennem hele hjertecyklussen, forudsat at adfærden under på hinanden følgende hjerteslag er ens.
Der vil blive foretaget flere målinger i en given arterie og flere steder i arterievæggen.
Andre navne:
Vil blive udført ved hjælp af Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administreret intravenøst via langsom håndinfusion.
Realtidskontrastforstærkede carotis-cine-loop-billeder (langsgående og kort akse) opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af kontrasteffekten i lumen af den bestemte arterie vil blive opsamlet og digitalt lagret til off-line analyse .
Op til to hætteglas vil blive brugt til en undersøgelse.
Andre navne:
Målinger vil blive udført offline på arbejdsstationen ved hjælp af Echo PAC-software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
Medie-adventitia-grænsefladen af arterievæggen vil blive sporet manuelt fra et stillbillede.
De periferiske og radiale tøjningskurver opnås automatisk.
Målinger af den maksimale radiale og periferiske belastning, belastningshastighed vil blive opnået.
Hvis arteriel plak identificeres: Et område af interesse vil blive placeret ved pladen i 3 forskellige regioner: 2 skulderregioner og den fibrøse hætte top, måleresultaterne for den maksimale longitudinelle, radiale og perifere belastning, belastningshastigheden vil blive erhvervet af software.
Ved generering af et 3D-volumen kan ultralydsdata indsamles på 4 almindelige måder.
Frihånd, som involverer vipning af sonden og optagelse af en række ultralydsbilleder og registrering af transducerens orientering for hver skive.
Mekanisk, hvor den interne lineære sondetilt håndteres af en motor inde i sonden.
Brug af en endoprobe, som genererer volumen ved at indsætte en sonde og derefter fjerne transduceren på en kontrolleret måde.
Den fjerde teknologi er matrix-array-transduceren, der bruger strålestyring til at prøve punkter gennem et pyramideformet volumen
|
|
Aktiv komparator: Åreforkalkning
Personer med diagnosen aterosklerose.
Vurdering ved hjælp af Shear Wave Elastography, Pulse Wave Imaging, Contrast-Enhanced Ultrasound, Strain Imaging og 3-D Volume ultralyd
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sig på en hospitalsseng til ultralydsbillede af arterierne.
Forsøgspersonen får sat en automatisk blodtryksmanchet på for at måle blodtrykket.
Forsøgspersonen vil også få taget et EKG med tre afledninger under forsøget.
Arterien vil blive visualiseret ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og dybden af arterievæggen vil blive noteret.
Brænddybden på enheden indstilles til at måle forskydningsbølgeudbredelsen i arteriens vægge.
Målinger vil blive foretaget på flere steder langs arteriens længde og ved forskellige faser af hjertecyklussen bestemt ved EKG-gateing.
Den ene eller begge Verasonics- eller GE Logiq-systemerne vil blive brugt til målinger.
Målinger foretaget med disse systemer bruger akustisk output inden for FDA-regulative grænser for diagnostisk billeddannelse.
Andre navne:
Forskere vil bruge Verasonics-enheden til at indhente data til måling af bølgehastighed i det relevante væv (arterievægge og omgivende væv) på grund af trykpulsen fra udstødning af blod fra hjertet ind i det systemiske kredsløb.
Ved hjælp af EKG gating kan vi regulere tidspunktet for de enkelte optagelser.
I hver optagelse bruges ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til at indhente data for at måle bevægelsen af de udbredte bølger.
Der foretages flere målinger på forskellige hjerteslag med varierende forsinkelser for at opnå målinger gennem hele hjertecyklussen, forudsat at adfærden under på hinanden følgende hjerteslag er ens.
Der vil blive foretaget flere målinger i en given arterie og flere steder i arterievæggen.
Andre navne:
Vil blive udført ved hjælp af Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administreret intravenøst via langsom håndinfusion.
Realtidskontrastforstærkede carotis-cine-loop-billeder (langsgående og kort akse) opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af kontrasteffekten i lumen af den bestemte arterie vil blive opsamlet og digitalt lagret til off-line analyse .
Op til to hætteglas vil blive brugt til en undersøgelse.
Andre navne:
Målinger vil blive udført offline på arbejdsstationen ved hjælp af Echo PAC-software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
Medie-adventitia-grænsefladen af arterievæggen vil blive sporet manuelt fra et stillbillede.
De periferiske og radiale tøjningskurver opnås automatisk.
Målinger af den maksimale radiale og periferiske belastning, belastningshastighed vil blive opnået.
Hvis arteriel plak identificeres: Et område af interesse vil blive placeret ved pladen i 3 forskellige regioner: 2 skulderregioner og den fibrøse hætte top, måleresultaterne for den maksimale longitudinelle, radiale og perifere belastning, belastningshastigheden vil blive erhvervet af software.
Ved generering af et 3D-volumen kan ultralydsdata indsamles på 4 almindelige måder.
Frihånd, som involverer vipning af sonden og optagelse af en række ultralydsbilleder og registrering af transducerens orientering for hver skive.
Mekanisk, hvor den interne lineære sondetilt håndteres af en motor inde i sonden.
Brug af en endoprobe, som genererer volumen ved at indsætte en sonde og derefter fjerne transduceren på en kontrolleret måde.
Den fjerde teknologi er matrix-array-transduceren, der bruger strålestyring til at prøve punkter gennem et pyramideformet volumen
|
|
Aktiv komparator: Spontan koronararteriedissektion (SCAD)
Forsøgspersoner med diagnosen SCAD.
Vurdering ved hjælp af Shear Wave Elastography, Pulse Wave Imaging, Contrast-Enhanced Ultrasound, Strain Imaging og 3-D Volume ultralyd
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sig på en hospitalsseng til ultralydsbillede af arterierne.
Forsøgspersonen får sat en automatisk blodtryksmanchet på for at måle blodtrykket.
Forsøgspersonen vil også få taget et EKG med tre afledninger under forsøget.
Arterien vil blive visualiseret ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og dybden af arterievæggen vil blive noteret.
Brænddybden på enheden indstilles til at måle forskydningsbølgeudbredelsen i arteriens vægge.
Målinger vil blive foretaget på flere steder langs arteriens længde og ved forskellige faser af hjertecyklussen bestemt ved EKG-gateing.
Den ene eller begge Verasonics- eller GE Logiq-systemerne vil blive brugt til målinger.
Målinger foretaget med disse systemer bruger akustisk output inden for FDA-regulative grænser for diagnostisk billeddannelse.
Andre navne:
Forskere vil bruge Verasonics-enheden til at indhente data til måling af bølgehastighed i det relevante væv (arterievægge og omgivende væv) på grund af trykpulsen fra udstødning af blod fra hjertet ind i det systemiske kredsløb.
Ved hjælp af EKG gating kan vi regulere tidspunktet for de enkelte optagelser.
I hver optagelse bruges ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til at indhente data for at måle bevægelsen af de udbredte bølger.
Der foretages flere målinger på forskellige hjerteslag med varierende forsinkelser for at opnå målinger gennem hele hjertecyklussen, forudsat at adfærden under på hinanden følgende hjerteslag er ens.
Der vil blive foretaget flere målinger i en given arterie og flere steder i arterievæggen.
Andre navne:
Vil blive udført ved hjælp af Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administreret intravenøst via langsom håndinfusion.
Realtidskontrastforstærkede carotis-cine-loop-billeder (langsgående og kort akse) opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af kontrasteffekten i lumen af den bestemte arterie vil blive opsamlet og digitalt lagret til off-line analyse .
Op til to hætteglas vil blive brugt til en undersøgelse.
Andre navne:
Målinger vil blive udført offline på arbejdsstationen ved hjælp af Echo PAC-software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
Medie-adventitia-grænsefladen af arterievæggen vil blive sporet manuelt fra et stillbillede.
De periferiske og radiale tøjningskurver opnås automatisk.
Målinger af den maksimale radiale og periferiske belastning, belastningshastighed vil blive opnået.
Hvis arteriel plak identificeres: Et område af interesse vil blive placeret ved pladen i 3 forskellige regioner: 2 skulderregioner og den fibrøse hætte top, måleresultaterne for den maksimale longitudinelle, radiale og perifere belastning, belastningshastigheden vil blive erhvervet af software.
Ved generering af et 3D-volumen kan ultralydsdata indsamles på 4 almindelige måder.
Frihånd, som involverer vipning af sonden og optagelse af en række ultralydsbilleder og registrering af transducerens orientering for hver skive.
Mekanisk, hvor den interne lineære sondetilt håndteres af en motor inde i sonden.
Brug af en endoprobe, som genererer volumen ved at indsætte en sonde og derefter fjerne transduceren på en kontrolleret måde.
Den fjerde teknologi er matrix-array-transduceren, der bruger strålestyring til at prøve punkter gennem et pyramideformet volumen
|
|
Aktiv komparator: Segmental arteriel mediolyse (SAM)
Forsøgspersoner med diagnosen SAM.
Vurdering ved hjælp af Shear Wave Elastography, Pulse Wave Imaging, Contrast-Enhanced Ultrasound, Strain Imaging og 3-D Volume ultralyd
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sig på en hospitalsseng til ultralydsbillede af arterierne.
Forsøgspersonen får sat en automatisk blodtryksmanchet på for at måle blodtrykket.
Forsøgspersonen vil også få taget et EKG med tre afledninger under forsøget.
Arterien vil blive visualiseret ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og dybden af arterievæggen vil blive noteret.
Brænddybden på enheden indstilles til at måle forskydningsbølgeudbredelsen i arteriens vægge.
Målinger vil blive foretaget på flere steder langs arteriens længde og ved forskellige faser af hjertecyklussen bestemt ved EKG-gateing.
Den ene eller begge Verasonics- eller GE Logiq-systemerne vil blive brugt til målinger.
Målinger foretaget med disse systemer bruger akustisk output inden for FDA-regulative grænser for diagnostisk billeddannelse.
Andre navne:
Forskere vil bruge Verasonics-enheden til at indhente data til måling af bølgehastighed i det relevante væv (arterievægge og omgivende væv) på grund af trykpulsen fra udstødning af blod fra hjertet ind i det systemiske kredsløb.
Ved hjælp af EKG gating kan vi regulere tidspunktet for de enkelte optagelser.
I hver optagelse bruges ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til at indhente data for at måle bevægelsen af de udbredte bølger.
Der foretages flere målinger på forskellige hjerteslag med varierende forsinkelser for at opnå målinger gennem hele hjertecyklussen, forudsat at adfærden under på hinanden følgende hjerteslag er ens.
Der vil blive foretaget flere målinger i en given arterie og flere steder i arterievæggen.
Andre navne:
Vil blive udført ved hjælp af Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administreret intravenøst via langsom håndinfusion.
Realtidskontrastforstærkede carotis-cine-loop-billeder (langsgående og kort akse) opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af kontrasteffekten i lumen af den bestemte arterie vil blive opsamlet og digitalt lagret til off-line analyse .
Op til to hætteglas vil blive brugt til en undersøgelse.
Andre navne:
Målinger vil blive udført offline på arbejdsstationen ved hjælp af Echo PAC-software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
Medie-adventitia-grænsefladen af arterievæggen vil blive sporet manuelt fra et stillbillede.
De periferiske og radiale tøjningskurver opnås automatisk.
Målinger af den maksimale radiale og periferiske belastning, belastningshastighed vil blive opnået.
Hvis arteriel plak identificeres: Et område af interesse vil blive placeret ved pladen i 3 forskellige regioner: 2 skulderregioner og den fibrøse hætte top, måleresultaterne for den maksimale longitudinelle, radiale og perifere belastning, belastningshastigheden vil blive erhvervet af software.
Ved generering af et 3D-volumen kan ultralydsdata indsamles på 4 almindelige måder.
Frihånd, som involverer vipning af sonden og optagelse af en række ultralydsbilleder og registrering af transducerens orientering for hver skive.
Mekanisk, hvor den interne lineære sondetilt håndteres af en motor inde i sonden.
Brug af en endoprobe, som genererer volumen ved at indsætte en sonde og derefter fjerne transduceren på en kontrolleret måde.
Den fjerde teknologi er matrix-array-transduceren, der bruger strålestyring til at prøve punkter gennem et pyramideformet volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemførte alle ultralydsundersøgelser
Tidsramme: 2 år efter start af indskrivning
|
Afslutning af ultralydsundersøgelser for at bestemme visualisering af arterievæggen (kontrastforstærket ultralyd, 3-D volumen ultralyd) og dens mekaniske egenskaber (forskydningsbølgeelastografi, pulsbølgebilleddannelse, strain imaging)
|
2 år efter start af indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .