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Einsatz von Ultraschall, Scherwellen-Elastographie, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

27. Mai 2020 aktualisiert von: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Bewertung der kontrastverstärkten Sonographie, Scherwellen-Elastographie, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschalluntersuchung auf Arterienwandvisualisierung und -steifheit bei Patienten mit fibromuskulärer Dysplasie ...

Die Forscher versuchen herauszufinden, ob kontrastverstärkte Sonographie, Scherwellen-Elastographie, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall die Visualisierung der Arterienwand verbessern und arterielle elastische Eigenschaften bei Personen mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD), Arteriosklerose und persönlicher Vorgeschichte spontaner Koronararterien identifizieren Arteriendissektionen (SCAD) oder persönliche Vorgeschichte der segmentalen arteriellen Mediolyse (SAM), die sich von denen ohne die oben genannten Bedingungen unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele, Zweck oder Ziele:

  1. Es sollte beschrieben werden, ob kontrastverstärkte Sonographie, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumensonographie hilfreich sind, um betroffene Arterien zu charakterisieren und die Bildgebung der Arterienwand bei Patienten mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD) und segmentaler arterieller Mediolyse (SAM) zu verbessern.
  2. Bewerten Sie die arteriellen elastischen Eigenschaften von Personen mit FMD und vergleichen Sie sie mit normalen Personen, Personen mit Atherosklerose-Erkrankung, Personen mit persönlicher Vorgeschichte von spontanen Koronardissektionen (SCAD) und/oder persönlicher Vorgeschichte von segmentaler arterieller Mediolyse (SAM) durch Elastographie.
  3. Identifizierung anfälliger arterieller elastischer Eigenschaften unter Verwendung von kontrastverstärkter Sonographie, Scherwellen-Elastographie, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultrasonographie zur Vorhersage kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Personen mit FMD, gesunden Personen, Personen mit Atherosklerose-Erkrankung, Personen mit SCAD und/oder SAM.
  4. Entwicklung von Risikofaktorprofilen und Risiko-Score-Systemen von Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung, Scherwellen-Elastographie, Belastungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschalluntersuchung unter Personen mit FMD, Personen mit Atherosklerose-Erkrankung, Personen mit persönlicher Vorgeschichte von SCAD und/oder Personen unterziehen Geschichte von SAM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fibromuskulären Dysplasie (FMD) und/oder einer segmentalen arteriellen Mediolyse (SAM) und/oder einer spontanen Dissektion der Koronararterien (SCAD) und bei Personen mit Atherosklerose und bei normalen Personen.
  • Erwachsener Mann und nicht schwangere Patientin im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Aufzeichnungen, um festzustellen, ob sie an fibromuskulärer Dysplasie (FMD) und/oder segmentaler arterieller Mediolyse (SAM) und/oder spontaner Koronararteriendissektion (SCAD) leiden oder nicht, und solche mit Atherosklerose und normale Personen.
  • Patienten, die einer Teilnahme an Forschungsstudien nicht zustimmen.
  • Vorherige Kontraindikation für Kontrastmittel.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normal
Gesunde Freiwillige. Beurteilung mittels Scherwellen-Elastographie, Pulswellenbildgebung, kontrastverstärktem Ultraschall, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Das Subjekt wird gebeten, sich zur Ultraschallbildgebung der Arterien auf ein Krankenhausbett zu legen. Dem Probanden wird eine automatische Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck zu messen. Während des Experiments wird dem Probanden auch ein EKG mit drei Ableitungen entnommen. Die Arterie wird mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht und die Tiefe der Arterienwand wird notiert. Die Fokustiefe am Gerät wird so eingestellt, dass die Scherwellenausbreitung in den Arterienwänden gemessen wird. Die Messungen werden an mehreren Stellen entlang der Länge der Arterie und in verschiedenen Phasen des Herzzyklus durchgeführt, die durch EKG-Gating bestimmt werden. Für die Messungen werden entweder das Verasonics- oder das GE Logiq-System oder beide verwendet. Messungen, die mit diesen Systemen durchgeführt werden, verwenden die akustische Ausgabe innerhalb der FDA-Regulierungsgrenzen der diagnostischen Bildgebung.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Pulswellenbildgebung
Die Forscher werden das Verasonics-Gerät verwenden, um Daten zur Messung der Wellengeschwindigkeit im interessierenden Gewebe (Arterienwände und umgebendes Gewebe) aufgrund des Druckpulses vom Ausstoß von Blut durch das Herz in den systemischen Kreislauf zu erfassen. Mittels EKG-Gating können wir das Timing der einzelnen Akquisitionen regulieren. Bei jeder Erfassung wird eine Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate verwendet, um Daten zu erfassen, um die Bewegung der sich ausbreitenden Wellen zu messen. Mehrere Messungen an verschiedenen Herzschlägen werden mit unterschiedlichen Verzögerungen durchgeführt, um Messungen während des gesamten Herzzyklus zu erhalten, wobei angenommen wird, dass das Verhalten während aufeinanderfolgender Herzschläge ähnlich ist. Mehrere Messungen werden in einer bestimmten Arterie und an mehreren Stellen in der Arterienwand durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verasonics
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall
Wird unter Verwendung von Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) durchgeführt, das intravenös über eine langsame Handinfusion verabreicht wird. Kontrastverstärkte Karotis-Cine-Loop-Bilder (Längs- und Kurzachse) in Echtzeit, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der bestimmten Arterie aufgenommen wurden, werden erfasst und für die Offline-Analyse digital gespeichert . Für eine Studie werden bis zu zwei Fläschchen verwendet.
Andere Namen:
  • Lumason
Sonstiges: Dehnungsbildgebung
Die Messungen werden offline auf der Workstation unter Verwendung der Echo PAC-Software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ) durchgeführt. Die Media-Adventitia-Grenzfläche der Arterienwand wird manuell aus einem Standbild nachgezeichnet. Die Umfangs- und Radialdehnungskurven werden automatisch ermittelt. Messungen der maximalen radialen und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden erhalten. Wenn eine arterielle Plaque identifiziert wird: Eine interessierende Region wird an der Plaque in 3 verschiedenen Regionen platziert: 2 Schulterregionen und die faserige Kappenoberseite, die Messergebnisse der Spitzenlängs-, Radial- und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden durch erfasst Software.
Gerät: 3-D-Volumen-Ultraschall
Beim Generieren eines 3D-Volumens können die Ultraschalldaten auf 4 gängige Arten erfasst werden. Freihand, bei dem die Sonde geneigt und eine Reihe von Ultraschallbildern aufgenommen und die Schallkopfausrichtung für jede Schicht aufgezeichnet wird. Mechanisch, wobei die interne lineare Sondenneigung von einem Motor innerhalb der Sonde gehandhabt wird. Verwendung einer Endosonde, die das Volumen durch Einführen einer Sonde und anschließendes kontrolliertes Entfernen des Schallkopfs erzeugt. Die vierte Technologie ist der Matrix-Array-Wandler, der Strahlsteuerung verwendet, um Punkte in einem pyramidenförmigen Volumen abzutasten
Aktiver Komparator: Fibromuskuläre Dysplasie (FMD)
Patienten mit der Diagnose FMD. Beurteilung mittels Scherwellen-Elastographie, Pulswellenbildgebung, kontrastverstärktem Ultraschall, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Das Subjekt wird gebeten, sich zur Ultraschallbildgebung der Arterien auf ein Krankenhausbett zu legen. Dem Probanden wird eine automatische Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck zu messen. Während des Experiments wird dem Probanden auch ein EKG mit drei Ableitungen entnommen. Die Arterie wird mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht und die Tiefe der Arterienwand wird notiert. Die Fokustiefe am Gerät wird so eingestellt, dass die Scherwellenausbreitung in den Arterienwänden gemessen wird. Die Messungen werden an mehreren Stellen entlang der Länge der Arterie und in verschiedenen Phasen des Herzzyklus durchgeführt, die durch EKG-Gating bestimmt werden. Für die Messungen werden entweder das Verasonics- oder das GE Logiq-System oder beide verwendet. Messungen, die mit diesen Systemen durchgeführt werden, verwenden die akustische Ausgabe innerhalb der FDA-Regulierungsgrenzen der diagnostischen Bildgebung.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Pulswellenbildgebung
Die Forscher werden das Verasonics-Gerät verwenden, um Daten zur Messung der Wellengeschwindigkeit im interessierenden Gewebe (Arterienwände und umgebendes Gewebe) aufgrund des Druckpulses vom Ausstoß von Blut durch das Herz in den systemischen Kreislauf zu erfassen. Mittels EKG-Gating können wir das Timing der einzelnen Akquisitionen regulieren. Bei jeder Erfassung wird eine Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate verwendet, um Daten zu erfassen, um die Bewegung der sich ausbreitenden Wellen zu messen. Mehrere Messungen an verschiedenen Herzschlägen werden mit unterschiedlichen Verzögerungen durchgeführt, um Messungen während des gesamten Herzzyklus zu erhalten, wobei angenommen wird, dass das Verhalten während aufeinanderfolgender Herzschläge ähnlich ist. Mehrere Messungen werden in einer bestimmten Arterie und an mehreren Stellen in der Arterienwand durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verasonics
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall
Wird unter Verwendung von Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) durchgeführt, das intravenös über eine langsame Handinfusion verabreicht wird. Kontrastverstärkte Karotis-Cine-Loop-Bilder (Längs- und Kurzachse) in Echtzeit, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der bestimmten Arterie aufgenommen wurden, werden erfasst und für die Offline-Analyse digital gespeichert . Für eine Studie werden bis zu zwei Fläschchen verwendet.
Andere Namen:
  • Lumason
Sonstiges: Dehnungsbildgebung
Die Messungen werden offline auf der Workstation unter Verwendung der Echo PAC-Software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ) durchgeführt. Die Media-Adventitia-Grenzfläche der Arterienwand wird manuell aus einem Standbild nachgezeichnet. Die Umfangs- und Radialdehnungskurven werden automatisch ermittelt. Messungen der maximalen radialen und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden erhalten. Wenn eine arterielle Plaque identifiziert wird: Eine interessierende Region wird an der Plaque in 3 verschiedenen Regionen platziert: 2 Schulterregionen und die faserige Kappenoberseite, die Messergebnisse der Spitzenlängs-, Radial- und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden durch erfasst Software.
Gerät: 3-D-Volumen-Ultraschall
Beim Generieren eines 3D-Volumens können die Ultraschalldaten auf 4 gängige Arten erfasst werden. Freihand, bei dem die Sonde geneigt und eine Reihe von Ultraschallbildern aufgenommen und die Schallkopfausrichtung für jede Schicht aufgezeichnet wird. Mechanisch, wobei die interne lineare Sondenneigung von einem Motor innerhalb der Sonde gehandhabt wird. Verwendung einer Endosonde, die das Volumen durch Einführen einer Sonde und anschließendes kontrolliertes Entfernen des Schallkopfs erzeugt. Die vierte Technologie ist der Matrix-Array-Wandler, der Strahlsteuerung verwendet, um Punkte in einem pyramidenförmigen Volumen abzutasten
Aktiver Komparator: Atherosklerose
Probanden mit der Diagnose Atherosklerose. Beurteilung mittels Scherwellen-Elastographie, Pulswellenbildgebung, kontrastverstärktem Ultraschall, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Das Subjekt wird gebeten, sich zur Ultraschallbildgebung der Arterien auf ein Krankenhausbett zu legen. Dem Probanden wird eine automatische Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck zu messen. Während des Experiments wird dem Probanden auch ein EKG mit drei Ableitungen entnommen. Die Arterie wird mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht und die Tiefe der Arterienwand wird notiert. Die Fokustiefe am Gerät wird so eingestellt, dass die Scherwellenausbreitung in den Arterienwänden gemessen wird. Die Messungen werden an mehreren Stellen entlang der Länge der Arterie und in verschiedenen Phasen des Herzzyklus durchgeführt, die durch EKG-Gating bestimmt werden. Für die Messungen werden entweder das Verasonics- oder das GE Logiq-System oder beide verwendet. Messungen, die mit diesen Systemen durchgeführt werden, verwenden die akustische Ausgabe innerhalb der FDA-Regulierungsgrenzen der diagnostischen Bildgebung.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Pulswellenbildgebung
Die Forscher werden das Verasonics-Gerät verwenden, um Daten zur Messung der Wellengeschwindigkeit im interessierenden Gewebe (Arterienwände und umgebendes Gewebe) aufgrund des Druckpulses vom Ausstoß von Blut durch das Herz in den systemischen Kreislauf zu erfassen. Mittels EKG-Gating können wir das Timing der einzelnen Akquisitionen regulieren. Bei jeder Erfassung wird eine Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate verwendet, um Daten zu erfassen, um die Bewegung der sich ausbreitenden Wellen zu messen. Mehrere Messungen an verschiedenen Herzschlägen werden mit unterschiedlichen Verzögerungen durchgeführt, um Messungen während des gesamten Herzzyklus zu erhalten, wobei angenommen wird, dass das Verhalten während aufeinanderfolgender Herzschläge ähnlich ist. Mehrere Messungen werden in einer bestimmten Arterie und an mehreren Stellen in der Arterienwand durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verasonics
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall
Wird unter Verwendung von Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) durchgeführt, das intravenös über eine langsame Handinfusion verabreicht wird. Kontrastverstärkte Karotis-Cine-Loop-Bilder (Längs- und Kurzachse) in Echtzeit, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der bestimmten Arterie aufgenommen wurden, werden erfasst und für die Offline-Analyse digital gespeichert . Für eine Studie werden bis zu zwei Fläschchen verwendet.
Andere Namen:
  • Lumason
Sonstiges: Dehnungsbildgebung
Die Messungen werden offline auf der Workstation unter Verwendung der Echo PAC-Software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ) durchgeführt. Die Media-Adventitia-Grenzfläche der Arterienwand wird manuell aus einem Standbild nachgezeichnet. Die Umfangs- und Radialdehnungskurven werden automatisch ermittelt. Messungen der maximalen radialen und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden erhalten. Wenn eine arterielle Plaque identifiziert wird: Eine interessierende Region wird an der Plaque in 3 verschiedenen Regionen platziert: 2 Schulterregionen und die faserige Kappenoberseite, die Messergebnisse der Spitzenlängs-, Radial- und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden durch erfasst Software.
Gerät: 3-D-Volumen-Ultraschall
Beim Generieren eines 3D-Volumens können die Ultraschalldaten auf 4 gängige Arten erfasst werden. Freihand, bei dem die Sonde geneigt und eine Reihe von Ultraschallbildern aufgenommen und die Schallkopfausrichtung für jede Schicht aufgezeichnet wird. Mechanisch, wobei die interne lineare Sondenneigung von einem Motor innerhalb der Sonde gehandhabt wird. Verwendung einer Endosonde, die das Volumen durch Einführen einer Sonde und anschließendes kontrolliertes Entfernen des Schallkopfs erzeugt. Die vierte Technologie ist der Matrix-Array-Wandler, der Strahlsteuerung verwendet, um Punkte in einem pyramidenförmigen Volumen abzutasten
Aktiver Komparator: Spontane Koronararteriendissektion (SCAD)
Patienten mit SCAD-Diagnose. Beurteilung mittels Scherwellen-Elastographie, Pulswellenbildgebung, kontrastverstärktem Ultraschall, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Das Subjekt wird gebeten, sich zur Ultraschallbildgebung der Arterien auf ein Krankenhausbett zu legen. Dem Probanden wird eine automatische Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck zu messen. Während des Experiments wird dem Probanden auch ein EKG mit drei Ableitungen entnommen. Die Arterie wird mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht und die Tiefe der Arterienwand wird notiert. Die Fokustiefe am Gerät wird so eingestellt, dass die Scherwellenausbreitung in den Arterienwänden gemessen wird. Die Messungen werden an mehreren Stellen entlang der Länge der Arterie und in verschiedenen Phasen des Herzzyklus durchgeführt, die durch EKG-Gating bestimmt werden. Für die Messungen werden entweder das Verasonics- oder das GE Logiq-System oder beide verwendet. Messungen, die mit diesen Systemen durchgeführt werden, verwenden die akustische Ausgabe innerhalb der FDA-Regulierungsgrenzen der diagnostischen Bildgebung.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Pulswellenbildgebung
Die Forscher werden das Verasonics-Gerät verwenden, um Daten zur Messung der Wellengeschwindigkeit im interessierenden Gewebe (Arterienwände und umgebendes Gewebe) aufgrund des Druckpulses vom Ausstoß von Blut durch das Herz in den systemischen Kreislauf zu erfassen. Mittels EKG-Gating können wir das Timing der einzelnen Akquisitionen regulieren. Bei jeder Erfassung wird eine Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate verwendet, um Daten zu erfassen, um die Bewegung der sich ausbreitenden Wellen zu messen. Mehrere Messungen an verschiedenen Herzschlägen werden mit unterschiedlichen Verzögerungen durchgeführt, um Messungen während des gesamten Herzzyklus zu erhalten, wobei angenommen wird, dass das Verhalten während aufeinanderfolgender Herzschläge ähnlich ist. Mehrere Messungen werden in einer bestimmten Arterie und an mehreren Stellen in der Arterienwand durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verasonics
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall
Wird unter Verwendung von Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) durchgeführt, das intravenös über eine langsame Handinfusion verabreicht wird. Kontrastverstärkte Karotis-Cine-Loop-Bilder (Längs- und Kurzachse) in Echtzeit, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der bestimmten Arterie aufgenommen wurden, werden erfasst und für die Offline-Analyse digital gespeichert . Für eine Studie werden bis zu zwei Fläschchen verwendet.
Andere Namen:
  • Lumason
Sonstiges: Dehnungsbildgebung
Die Messungen werden offline auf der Workstation unter Verwendung der Echo PAC-Software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ) durchgeführt. Die Media-Adventitia-Grenzfläche der Arterienwand wird manuell aus einem Standbild nachgezeichnet. Die Umfangs- und Radialdehnungskurven werden automatisch ermittelt. Messungen der maximalen radialen und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden erhalten. Wenn eine arterielle Plaque identifiziert wird: Eine interessierende Region wird an der Plaque in 3 verschiedenen Regionen platziert: 2 Schulterregionen und die faserige Kappenoberseite, die Messergebnisse der Spitzenlängs-, Radial- und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden durch erfasst Software.
Gerät: 3-D-Volumen-Ultraschall
Beim Generieren eines 3D-Volumens können die Ultraschalldaten auf 4 gängige Arten erfasst werden. Freihand, bei dem die Sonde geneigt und eine Reihe von Ultraschallbildern aufgenommen und die Schallkopfausrichtung für jede Schicht aufgezeichnet wird. Mechanisch, wobei die interne lineare Sondenneigung von einem Motor innerhalb der Sonde gehandhabt wird. Verwendung einer Endosonde, die das Volumen durch Einführen einer Sonde und anschließendes kontrolliertes Entfernen des Schallkopfs erzeugt. Die vierte Technologie ist der Matrix-Array-Wandler, der Strahlsteuerung verwendet, um Punkte in einem pyramidenförmigen Volumen abzutasten
Aktiver Komparator: Segmentale arterielle Mediolyse (SAM)
Probanden mit SAM-Diagnose. Beurteilung mittels Scherwellen-Elastographie, Pulswellenbildgebung, kontrastverstärktem Ultraschall, Dehnungsbildgebung und 3-D-Volumen-Ultraschall
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Das Subjekt wird gebeten, sich zur Ultraschallbildgebung der Arterien auf ein Krankenhausbett zu legen. Dem Probanden wird eine automatische Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck zu messen. Während des Experiments wird dem Probanden auch ein EKG mit drei Ableitungen entnommen. Die Arterie wird mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht und die Tiefe der Arterienwand wird notiert. Die Fokustiefe am Gerät wird so eingestellt, dass die Scherwellenausbreitung in den Arterienwänden gemessen wird. Die Messungen werden an mehreren Stellen entlang der Länge der Arterie und in verschiedenen Phasen des Herzzyklus durchgeführt, die durch EKG-Gating bestimmt werden. Für die Messungen werden entweder das Verasonics- oder das GE Logiq-System oder beide verwendet. Messungen, die mit diesen Systemen durchgeführt werden, verwenden die akustische Ausgabe innerhalb der FDA-Regulierungsgrenzen der diagnostischen Bildgebung.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Pulswellenbildgebung
Die Forscher werden das Verasonics-Gerät verwenden, um Daten zur Messung der Wellengeschwindigkeit im interessierenden Gewebe (Arterienwände und umgebendes Gewebe) aufgrund des Druckpulses vom Ausstoß von Blut durch das Herz in den systemischen Kreislauf zu erfassen. Mittels EKG-Gating können wir das Timing der einzelnen Akquisitionen regulieren. Bei jeder Erfassung wird eine Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate verwendet, um Daten zu erfassen, um die Bewegung der sich ausbreitenden Wellen zu messen. Mehrere Messungen an verschiedenen Herzschlägen werden mit unterschiedlichen Verzögerungen durchgeführt, um Messungen während des gesamten Herzzyklus zu erhalten, wobei angenommen wird, dass das Verhalten während aufeinanderfolgender Herzschläge ähnlich ist. Mehrere Messungen werden in einer bestimmten Arterie und an mehreren Stellen in der Arterienwand durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verasonics
Arzneimittel: Kontrastverstärkter Ultraschall
Wird unter Verwendung von Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) durchgeführt, das intravenös über eine langsame Handinfusion verabreicht wird. Kontrastverstärkte Karotis-Cine-Loop-Bilder (Längs- und Kurzachse) in Echtzeit, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der bestimmten Arterie aufgenommen wurden, werden erfasst und für die Offline-Analyse digital gespeichert . Für eine Studie werden bis zu zwei Fläschchen verwendet.
Andere Namen:
  • Lumason
Sonstiges: Dehnungsbildgebung
Die Messungen werden offline auf der Workstation unter Verwendung der Echo PAC-Software (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ) durchgeführt. Die Media-Adventitia-Grenzfläche der Arterienwand wird manuell aus einem Standbild nachgezeichnet. Die Umfangs- und Radialdehnungskurven werden automatisch ermittelt. Messungen der maximalen radialen und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden erhalten. Wenn eine arterielle Plaque identifiziert wird: Eine interessierende Region wird an der Plaque in 3 verschiedenen Regionen platziert: 2 Schulterregionen und die faserige Kappenoberseite, die Messergebnisse der Spitzenlängs-, Radial- und Umfangsdehnung, Dehnungsrate werden durch erfasst Software.
Gerät: 3-D-Volumen-Ultraschall
Beim Generieren eines 3D-Volumens können die Ultraschalldaten auf 4 gängige Arten erfasst werden. Freihand, bei dem die Sonde geneigt und eine Reihe von Ultraschallbildern aufgenommen und die Schallkopfausrichtung für jede Schicht aufgezeichnet wird. Mechanisch, wobei die interne lineare Sondenneigung von einem Motor innerhalb der Sonde gehandhabt wird. Verwendung einer Endosonde, die das Volumen durch Einführen einer Sonde und anschließendes kontrolliertes Entfernen des Schallkopfs erzeugt. Die vierte Technologie ist der Matrix-Array-Wandler, der Strahlsteuerung verwendet, um Punkte in einem pyramidenförmigen Volumen abzutasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die alle Ultraschalluntersuchungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Durchführung von Ultraschalluntersuchungen zur Bestimmung der Darstellung der Arterienwand (kontrastverstärkter Ultraschall, 3-D-Volumenultraschall) und ihrer mechanischen Eigenschaften (Scherwellenelastographie, Pulswellenbildgebung, Dehnungsbildgebung)
2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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