Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft (STEP PC)

5. maj 2025 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft

Denne forskningsundersøgelse evaluerer måder at yde palliativ pleje til patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlige kræftformer, som fremskreden lungekræft, oplever ofte fysiske symptomer, såsom smerter eller åndenød. Derudover føler både patienter og deres pårørende (familie og venner) sig ofte bekymrede eller triste over deres kræftdiagnose.

Forskning har vist, at tidlig inddragelse af et team af klinikere, der er specialiseret i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom, forbedrer patienternes og deres kæres oplevelse. med deres kræft. Dette team kaldes "palliativ pleje" og består af læger og avancerede sygeplejersker (eller "sygeplejersker"), som arbejder tæt sammen med dit onkologiske team for at tage sig af deltageren og deltagerens pårørende. Forskning viser, at når det palliative team arbejder tæt sammen med det onkologiske team for at tage sig af patienter med fremskreden kræftsygdom, kan de have bedre symptomkontrol, livskvalitet og humør, og deres kære føler sig mindre bekymrede.

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige strategier til planlægning af deltagernes besøg hos den palliative behandler. Den første strategi er at planlægge deltageren til at mødes med den palliative behandler regelmæssigt hver måned. Efterforskerne kalder denne strategi "tidlig integreret palliativ pleje".

Den anden strategi er at planlægge, at deltageren skal mødes med den palliative behandler, efter at deltageren er indlagt på hospitalet, eller hvis deltagerens onkologiske team skal ændre deltagerens kræftbehandling, da det er tidspunkter, hvor deltageren sandsynligvis vil have helbredsproblemer som den palliative behandler kan hjælpe med. Efterforskerne vil også overvåge deltagerens livskvalitet regelmæssigt. Hvis undersøgelsesteamet fastslår, at deltagerens livskvalitet forværres, vil efterforskerne øge hyppigheden af ​​deltagerens besøg hos den palliative behandler til månedlige aftaler. Investigatorerne kalder denne strategi "stepped palliative care", fordi efterforskerne optrapper hyppigheden af ​​de deltagende palliative besøg, hvis deltagerens livskvalitet forværres under deltagerens kræftbehandling.

Uanset hvilken strategi deltageren deltager i, vil deltageren stadig kunne anmode om yderligere palliative besøg uden for studieplanen, hvis deltageren føler, at de har brug for dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller lungehindekræft, behandlet med ikke-kurativ hensigt og informeret om fremskreden sygdom inden for de foregående tolv uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i sengen <50 % af dagen)
  • Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk
  • Primær kræftbehandling på et af de tre deltagende steder
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede ambulant pc eller hospice tjenester
  • Kognitive eller psykiatriske tilstande som bestemt af den behandlende onkolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Step-pc
  • Patienterne vil modtage Stepped PC
  • I løbet af trin 1 vil patienterne blive planlagt til at mødes med den ambulante PC-kliniker inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen og efter at de er indlagt på hospitalet eller har ændret deres kræftbehandling
  • Patienterne vil fuldføre den funktionelle vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L) for at overvåge deres livskvalitet hver sjette uge, og hvis deres livskvalitet forringes væsentligt, vil de "trappe op" til trin 2 i protokollen
  • Patienter, der går over til trin 2, vil derefter mødes med PC-klinikeren mindst hver fjerde uge i resten af ​​deres sygdom
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft
Eksperimentel: Tidlig integreret pc
  • Patienter vil modtage tidlig integreret pc
  • Patienterne skal mødes med PC-klinikeren inden for fire uger efter tilmeldingen og mindst hver fjerde uge under hele deres sygdomsforløb
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der selv rapporterer, der diskuterer deres præferencer for pleje ved livets afslutning med deres klinikere
Tidsramme: 48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
Sammenlign andelen af ​​patienter, der rapporterer, at de diskuterede deres præferencer for end-of-life pleje med deres klinikere baseret på et enkelt punkt fra opfattelsen af ​​prognose og behandlingsspørgeskema (PTPQ). PTPQ'en indeholder et element, der måler patientrapport om kommunikation om deres ønsker, hvis de var døende (ja vs. nej).
48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
Varighed af ophold på hospice
Tidsramme: Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
Længde af ophold på hospice som indsamlet pr. journalgennemgang
Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
Palliativ pleje ressourceudnyttelse
Tidsramme: uge 24
Gennemsnitligt antal palliative besøg
uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 5 år
Omkostningseffektivitet vurderet ved dataindsamling fra journalen, hospitalsomkostningsregnskabssystemer og patientrapport i henhold til EuroQOL
op til 5 år
Patienternes prognostiske forståelse
Tidsramme: sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: før dødsfald eller afslutning af studieperioden
Udnyttelse af sundhedsvæsenet målt midlerne og andelen af ​​patienter, der oplever akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse og administration af kemoterapi ved livets afslutning mellem de to grupper.
før dødsfald eller afslutning af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-471
  • R01CA215188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Step-pc

Abonner