- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337399
Stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft (STEP PC)
Randomiseret forsøg med stepped palliativ pleje versus tidlig integreret palliativ pleje hos patienter med avanceret lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med alvorlige kræftformer, som fremskreden lungekræft, oplever ofte fysiske symptomer, såsom smerter eller åndenød. Derudover føler både patienter og deres pårørende (familie og venner) sig ofte bekymrede eller triste over deres kræftdiagnose.
Forskning har vist, at tidlig inddragelse af et team af klinikere, der er specialiseret i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom, forbedrer patienternes og deres kæres oplevelse. med deres kræft. Dette team kaldes "palliativ pleje" og består af læger og avancerede sygeplejersker (eller "sygeplejersker"), som arbejder tæt sammen med dit onkologiske team for at tage sig af deltageren og deltagerens pårørende. Forskning viser, at når det palliative team arbejder tæt sammen med det onkologiske team for at tage sig af patienter med fremskreden kræftsygdom, kan de have bedre symptomkontrol, livskvalitet og humør, og deres kære føler sig mindre bekymrede.
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige strategier til planlægning af deltagernes besøg hos den palliative behandler. Den første strategi er at planlægge deltageren til at mødes med den palliative behandler regelmæssigt hver måned. Efterforskerne kalder denne strategi "tidlig integreret palliativ pleje".
Den anden strategi er at planlægge, at deltageren skal mødes med den palliative behandler, efter at deltageren er indlagt på hospitalet, eller hvis deltagerens onkologiske team skal ændre deltagerens kræftbehandling, da det er tidspunkter, hvor deltageren sandsynligvis vil have helbredsproblemer som den palliative behandler kan hjælpe med. Efterforskerne vil også overvåge deltagerens livskvalitet regelmæssigt. Hvis undersøgelsesteamet fastslår, at deltagerens livskvalitet forværres, vil efterforskerne øge hyppigheden af deltagerens besøg hos den palliative behandler til månedlige aftaler. Investigatorerne kalder denne strategi "stepped palliative care", fordi efterforskerne optrapper hyppigheden af de deltagende palliative besøg, hvis deltagerens livskvalitet forværres under deltagerens kræftbehandling.
Uanset hvilken strategi deltageren deltager i, vil deltageren stadig kunne anmode om yderligere palliative besøg uden for studieplanen, hvis deltageren føler, at de har brug for dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller lungehindekræft, behandlet med ikke-kurativ hensigt og informeret om fremskreden sygdom inden for de foregående tolv uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i sengen <50 % af dagen)
- Evnen til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk
- Primær kræftbehandling på et af de tre deltagende steder
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtager allerede ambulant pc eller hospice tjenester
- Kognitive eller psykiatriske tilstande som bestemt af den behandlende onkolog for at forbyde studiesamtykke eller deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Step-pc
|
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft
|
|
Eksperimentel: Tidlig integreret pc
|
Palliativ pleje er involvering af et team af klinikere, der har specialiseret sig i at mindske (eller "lindre") mange af disse belastende fysiske og følelsesmæssige symptomer og i at hjælpe patienter og deres familie med at klare en alvorlig sygdom forbedrer patienters og deres kæres oplevelse med deres Kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der selv rapporterer, der diskuterer deres præferencer for pleje ved livets afslutning med deres klinikere
Tidsramme: 48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
|
Sammenlign andelen af patienter, der rapporterer, at de diskuterede deres præferencer for end-of-life pleje med deres klinikere baseret på et enkelt punkt fra opfattelsen af prognose og behandlingsspørgeskema (PTPQ).
PTPQ'en indeholder et element, der måler patientrapport om kommunikation om deres ønsker, hvis de var døende (ja vs. nej).
|
48 uger (eller sidste vurdering før dødsfald, hvis før 48 uger)
|
|
Varighed af ophold på hospice
Tidsramme: Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
|
Længde af ophold på hospice som indsamlet pr. journalgennemgang
|
Fra hospicetilmelding til død i studieperioden (dvs. 12 måneders opfølgning)
|
|
Palliativ pleje ressourceudnyttelse
Tidsramme: uge 24
|
Gennemsnitligt antal palliative besøg
|
uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 5 år
|
Omkostningseffektivitet vurderet ved dataindsamling fra journalen, hospitalsomkostningsregnskabssystemer og patientrapport i henhold til EuroQOL
|
op til 5 år
|
|
Patienternes prognostiske forståelse
Tidsramme: sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
|
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
|
sidste vurdering indsamlet under undersøgelsen eller før døden
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: før dødsfald eller afslutning af studieperioden
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet målt midlerne og andelen af patienter, der oplever akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse og administration af kemoterapi ved livets afslutning mellem de to grupper.
|
før dødsfald eller afslutning af studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-471
- R01CA215188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Step-pc
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap... og andre samarbejdspartnereUkendtPlejehjemsbeboere med behov for lindrende plejeBelgien
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering