Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP: Undersøgelse af NVK-002 i børn med nærsynethed

3. januar 2023 opdateret af: Vyluma, Inc.

En 3-arms randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 3 undersøgelse af NVK-002 i børn med nærsynethed

Trin 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 koncentrationer af NVK-002 sammenlignet med Vehicle (placebo) til at bremse progressionen af ​​nærsynethed hos børn over en 3-årig behandlingsperiode.

Trin 2: At observere sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der er genrandomiseret til et (1) års behandling med NVK-002 eller Vehicle efter 3 års behandling hos børn med progressiv nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 3-arm randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse udført i 2 faser.

Trin 1 er en sikkerheds- og virkningsfase af 3 års varighed, hvor forsøgspersoner vil blive allokeret til 1 ud af 3 undersøgelsesmedicin.

Fase 2 er en randomiseret cross-over-fase af 1 års varighed, hvor forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til at modtage 1 af de 3 undersøgelsesmedicin, hvor forsøgspersoner oprindeligt randomiseret til Vehicle kun er kvalificerede til randomisering til lav- eller højdosis NVK- 002.

Behandlingsarme er:

  • NVK-002 lav dosis koncentration
  • NVK-002 høj dosiskoncentration
  • Køretøj (placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Site #021
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Site # 105
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site #107
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H - 1085
        • Site #104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til ≤ 17,0 år.
  2. Myopi SER på mindst -0,50 D og ikke større end -6,00 D myopi i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis tilstede, astigmatisme mere end -1,50 D i begge øjne.
  2. Aktuel eller historie med amblyopi eller strabismus.
  3. Anamnese med enhver sygdom eller syndrom, der disponerer individet for svær nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, retinopati af præmaturitet).
  4. Anamnese i begge øjne med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
  5. Alvorlig systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet.
  6. Kronisk brug (mere end 3 dage om ugen) af enhver topisk oftalmisk medicin (ordineret eller i håndkøb) bortset fra den tildelte undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVK-002 Koncentration 1

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til NVK-002 Koncentration 1

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.
Medicin: NVK-002 Koncentration 1
Studiemedicin vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • NVK-002 Konk. 1
Eksperimentel: NVK-002 Koncentration 2

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til NVK-002 Koncentration 2

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.
Medicin: NVK-002 Koncentration 2
Studiemedicin vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • NVK-002 Konk. 2
Placebo komparator: Køretøj (placebo)

Fase 1: Emner vil blive randomiseret til køretøj (placebo)

Fase 2: Forsøgspersoner vil blive re-randomiseret til en af ​​de to eksperimentelle NVK-002 behandlingsarme
Medicin: Placebo
Køretøj (placebo) vil blive administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede forskel mellem grupperne i andel af forsøgspersoner, der viser < -0,50 D myopiprogression (SER) ved måned 36 besøget.
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede forskel mellem grupperne i andel af forsøgspersoner, der viser < -0,50 D myopiprogression (SER) ved måned 36 besøget.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i gennemsnitlige progressionsrater.
Tidsramme: Måned 12, Måned 24, Måned 36
Mellem grupper forskel i gennemsnitlige progressionsrater.
Måned 12, Måned 24, Måned 36
Mellem gruppeforskel i andel af forsøgspersoner, der viser <-0,75 D progression og mediantiden mellem grupperne til en ændring i nærsynethed på <-0,75 D.
Tidsramme: Måned 36
Mellem gruppeforskel i andel af forsøgspersoner, der viser <-0,75 D progression og mediantiden mellem grupperne til en ændring i nærsynethed på <-0,75 D.
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVK-002 Koncentration 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner