Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et Liraglutid på IVF ved overvægtige PCOS

21. november 2017 opdateret af: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​Liraglutid på graviditetsrater hos overvægtige kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​lavdosis liraglutid i kombination med metformin sammenlignet med metformin alene på IVF-graviditetsraten (PR) og kumulativt PR (IVF og spontan) hos infertile overvægtige kvinder med PCOS, som tidligere havde reageret dårligt mht. vægtreduktion med livsstilsændringer og modstandsdygtig over for første linjes reproduktive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet, især når PCOS er forbundet med fedme. Fedme PCOS har dårlige IVF-resultater forbundet med svækkede oocyt- og embryoparametre og morfologi. Formålet med dette prospektive pilotstudie var at undersøge effekten af ​​den nye medicinske behandling (kombination af metformin og liraglutid (COMBI)) i den specifikke infertile overvægtige PCOS-population. GLP-1 er blevet undersøgt i regulering af reproduktionssystem i dyremodeller. Aktuelle observationer tyder på, at det direkte regulerer kisspeptin- og GnRH-ekspression, og at æggestokke udtrykker GLP-1-mRNA. Ved overvægtige PCOS gav GLP-1-receptoragonist liraglutid positive effekter på vægtreduktion og glukosehomeostase

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 38 år
  • polycystisk ovariesyndrom (rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere
  • Infertilitet
  • Før IVF

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus

    • historie med karcinom
    • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
    • mænds personlige eller familiemæssige historie 2
    • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
    • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
    • brugen af ​​statiner, inden for 90 dage før studiestart ingen anden ovariepatologi normal mandlig sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metfromin gruppe (MET)
Lægemiddel: Metformin
Medicin: MØDTE
I MET-gruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os i 12 uger. Efter 1 måned blev IVF udført.
Andre navne:
  • Glucophage tbl
Aktiv komparator: COMBI gruppe (COMBI)
Lægemiddel: liraglutid
Medicin: KOMBI
I COMBI-gruppen var den initiale dosis af MET 500 mg i mindst 2 uger og gradvist øget til en slutdosis på 1000 mg BID. Liraglutid 1,2 mg QD s.c. blev tilføjet efter de første to ugers monoterapi med MET. Efter 1 måned blev IVF udført.
Andre navne:
  • Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF-graviditetsrater
Tidsramme: 14 dage
Klinisk graviditetsrate defineret som tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag ved ultralyd
14 dage
BMI
Tidsramme: Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg. ]
Akkumulerede graviditetsrater
Tidsramme: Graviditeterne blev indsamlet ved telefoninterview efter et år
Antal af alle graviditeter (IVF-graviditeter og spontane graviditeter) pr. patient
Graviditeterne blev indsamlet ved telefoninterview efter et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytkernemodning
Tidsramme: 2 dage
Antallet af metafase 2 oocytter, metafase 1 oocytter og germinale vesikler
2 dage
Embryo kvalitet
Tidsramme: 6 dage
Embryonkvaliteten vurderet ved standard spaltningsstadiet embryograderingssystem på dag 3 af embryokultur. For alle embryoner, der dyrkes til dag 5, vurderes embryokvaliteten ved hjælp af standard blastocyst-graderingssystem på dag 5 af embryokultur
6 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af insulin
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Obese PCOS IVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger