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L'effetto di un liraglutide sulla fecondazione in vitro nella PCOS obesa

21 novembre 2017 aggiornato da: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

L'effetto di Liraglutide sui tassi di gravidanza nelle donne obese con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto di liraglutide a basso dosaggio in combinazione con metformina rispetto alla sola metformina sul tasso di gravidanza IVF (PR) e PR cumulativo (IVF e spontaneo) in donne obese infertili con PCOS che erano state in precedenza scarsa risposta per quanto riguarda riduzione del peso con modifiche dello stile di vita e resistenza ai trattamenti riproduttivi di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la causa più comune di infertilità anovulatoria, in particolare quando la PCOS è collegata all'obesità. La PCOS obesa ha scarsi risultati di fecondazione in vitro associati a parametri e morfologia alterati di ovociti ed embrioni. Lo scopo di questo studio prospettico pilota era di indagare l'effetto della nuova terapia medica (combinazione di metformina e liraglutide (COMBI)) nella specifica popolazione infertile obesa con PCOS. GLP-1 è stato studiato nella regolazione del sistema riproduttivo in modelli animali. Le attuali osservazioni suggeriscono che regola direttamente l'espressione di kisspeptin e GnRH e che le ovaie esprimono GLP-1 mRNA. Nella PCOS obesa, l'agonista del recettore del GLP-1 liraglutide ha fornito effetti positivi sulla riduzione del peso e sull'omeostasi del glucosio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 38 anni
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore
  • Infertilità
  • Prima della fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

    • storia di carcinoma
    • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
    • storia personale o familiare di UOMINI 2
    • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
    • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
    • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio nessun'altra patologia ovarica sperma maschile normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo metfrormino (MET)
Farmaco: metformina
Droga: INCONTRATO
Nel gruppo MET la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os per 12 settimane. Dopo 1 mese è stata eseguita la fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Glucofagi tbl
Comparatore attivo: Gruppo COMBI (COMBI)
Farmaco: liraglutide
Droga: COMBI
Nel gruppo COMBI la dose iniziale di MET era di 500 mg per almeno 2 settimane e gradualmente aumentata fino a una dose finale di 1000 mg BID. Liraglutide 1,2 mg QD s.c. è stato aggiunto dopo le prime due settimane di monoterapia con MET. Dopo 1 mese è stata eseguita la fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza IVF
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di gravidanza clinica definito come la presenza di un battito cardiaco fetale mediante ultrasuoni
14 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Tassi cumulativi di gravidanza
Lasso di tempo: Le gravidanze sono state raccolte tramite intervista telefonica dopo un anno
Numero di tutte le gravidanze (gravidanze IVF e gravidanze spontanee) per paziente
Le gravidanze sono state raccolte tramite intervista telefonica dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione nucleare dell'ovocita
Lasso di tempo: 2 giorni
Il numero di ovociti in metafase 2, ovociti in metafase 1 e vescicole germinali
2 giorni
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 6 giorni
La qualità dell'embrione valutata dal sistema di classificazione degli embrioni in fase di scissione standard il giorno 3 della coltura dell'embrione. Per tutti gli embrioni cresciuti fino al giorno 5, la qualità dell'embrione valutata dal sistema di classificazione standard della blastocisti il ​​giorno 5 della coltura dell'embrione
6 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di androstenedione.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Obese PCOS IVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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