Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et Liraglutid på IVF ved overvægtige PCOS

21. november 2017 opdateret af: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​Liraglutid på graviditetsrater hos overvægtige kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​lavdosis liraglutid i kombination med metformin sammenlignet med metformin alene på IVF-graviditetsraten (PR) og kumulativt PR (IVF og spontan) hos infertile overvægtige kvinder med PCOS, som tidligere havde reageret dårligt mht. vægtreduktion med livsstilsændringer og modstandsdygtig over for første linjes reproduktive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet, især når PCOS er forbundet med fedme. Fedme PCOS har dårlige IVF-resultater forbundet med svækkede oocyt- og embryoparametre og morfologi. Formålet med dette prospektive pilotstudie var at undersøge effekten af ​​den nye medicinske behandling (kombination af metformin og liraglutid (COMBI)) i den specifikke infertile overvægtige PCOS-population. GLP-1 er blevet undersøgt i regulering af reproduktionssystem i dyremodeller. Aktuelle observationer tyder på, at det direkte regulerer kisspeptin- og GnRH-ekspression, og at æggestokke udtrykker GLP-1-mRNA. Ved overvægtige PCOS gav GLP-1-receptoragonist liraglutid positive effekter på vægtreduktion og glukosehomeostase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 38 år
  • polycystisk ovariesyndrom (rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere
  • Infertilitet
  • Før IVF

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus

    • historie med karcinom
    • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
    • mænds personlige eller familiemæssige historie 2
    • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
    • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
    • brugen af ​​statiner, inden for 90 dage før studiestart ingen anden ovariepatologi normal mandlig sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metfromin gruppe (MET)
Lægemiddel: Metformin
Medicin: MØDTE
I MET-gruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os i 12 uger. Efter 1 måned blev IVF udført.
Andre navne:
  • Glucophage tbl
Aktiv komparator: COMBI gruppe (COMBI)
Lægemiddel: liraglutid
Medicin: KOMBI
I COMBI-gruppen var den initiale dosis af MET 500 mg i mindst 2 uger og gradvist øget til en slutdosis på 1000 mg BID. Liraglutid 1,2 mg QD s.c. blev tilføjet efter de første to ugers monoterapi med MET. Efter 1 måned blev IVF udført.
Andre navne:
  • Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF-graviditetsrater
Tidsramme: 14 dage
Klinisk graviditetsrate defineret som tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag ved ultralyd
14 dage
BMI
Tidsramme: Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg. ]
Akkumulerede graviditetsrater
Tidsramme: Graviditeterne blev indsamlet ved telefoninterview efter et år
Antal af alle graviditeter (IVF-graviditeter og spontane graviditeter) pr. patient
Graviditeterne blev indsamlet ved telefoninterview efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytkernemodning
Tidsramme: 2 dage
Antallet af metafase 2 oocytter, metafase 1 oocytter og germinale vesikler
2 dage
Embryo kvalitet
Tidsramme: 6 dage
Embryonkvaliteten vurderet ved standard spaltningsstadiet embryograderingssystem på dag 3 af embryokultur. For alle embryoner, der dyrkes til dag 5, vurderes embryokvaliteten ved hjælp af standard blastocyst-graderingssystem på dag 5 af embryokultur
6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af insulin
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obese PCOS IVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MØDTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner