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O efeito de uma liraglutida na fertilização in vitro na SOP obesa

21 de novembro de 2017 atualizado por: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

O efeito da liraglutida nas taxas de gravidez em mulheres obesas com SOP submetidas à fertilização in vitro: um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da dose baixa de liraglutida em combinação com metformina em comparação com a metformina isoladamente na taxa de gravidez por fertilização in vitro (PR) e RP cumulativa (FIV e espontânea) em mulheres obesas inférteis com SOP que anteriormente não responderam bem a redução de peso com modificação do estilo de vida e resistência aos tratamentos reprodutivos de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a causa mais comum de infertilidade anovulatória, principalmente quando a SOP está ligada à obesidade. A SOP obesa tem resultados ruins de fertilização in vitro associados a parâmetros e morfologia oocitária e embrionária prejudicados. O objetivo deste estudo prospectivo piloto foi investigar o efeito da nova terapia médica (combinação de metformina e liraglutida (COMBI)) na população específica de SOP obesa infértil. O GLP-1 tem sido investigado na regulação do sistema reprodutivo em modelos animais. Observações atuais sugerem que ele regula diretamente a expressão de kisspeptina e GnRH e que os ovários expressam o mRNA de GLP-1. Em obesas com SOP, o agonista do receptor de GLP-1 liraglutida proporcionou efeitos positivos na redução de peso e na homeostase da glicose

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 38 anos
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios de Rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior
  • Infertilidade
  • Antes da fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2

    • história de carcinoma
    • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
    • história pessoal ou familiar de HOMENS 2
    • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
    • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
    • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo nenhuma outra patologia ovariana sêmen masculino normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Metfromina (MET)
Droga: Metformina
Medicamento: CONHECEU
No grupo MET, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral por 12 semanas. Após 1 mês, a fertilização in vitro foi feita.
Outros nomes:
  • Glucófago tbl
Comparador Ativo: Grupo COMBI (COMBI)
Droga: liraglutida
Medicamento: COMBI
No grupo COMBI, a dose inicial de MET foi de 500 mg por pelo menos 2 semanas e aumentou gradualmente até uma dose final de 1.000 mg BID. Liraglutida 1,2 mg QD s.c. foi adicionado após as primeiras duas semanas de monoterapia com MET. Após 1 mês, a fertilização in vitro foi feita.
Outros nomes:
  • Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez de fertilização in vitro
Prazo: 14 dias
Taxa de gravidez clínica definida como a presença de um batimento cardíaco fetal por ultrassom
14 dias
IMC
Prazo: O IMC do paciente foi medido no início e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico. ]
O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
O IMC do paciente foi medido no início e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico. ]
Taxas cumulativas de gravidez
Prazo: As gestações foram coletadas por entrevista telefônica após um ano
Número de todas as gestações (gravidez de fertilização in vitro e gravidez espontânea) por paciente
As gestações foram coletadas por entrevista telefônica após um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação nuclear do oócito
Prazo: 2 dias
O número de oócitos da metáfase 2, oócitos da metáfase 1 e vesículas germinativas
2 dias
Qualidade do embrião
Prazo: 6 dias
A qualidade do embrião avaliada pelo sistema de classificação de embriões em estágio de clivagem padrão no dia 3 da cultura de embriões. Para quaisquer embriões crescidos até o dia 5, a qualidade do embrião avaliada pelo sistema de classificação de blastocisto padrão no dia 5 da cultura do embrião
6 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os outros resultados foram alterações nas concentrações de glicose em jejum
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Os outros resultados foram alterações nas concentrações de insulina em jejum
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. ]
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. ]
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de androstenediona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. ]
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no início e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Obese PCOS IVF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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