Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na zapłodnienie in vitro w przypadku otyłego PCOS

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ liraglutydu na wskaźniki ciąż u otyłych kobiet z PCOS poddawanych zapłodnieniu in vitro: badanie pilotażowe z randomizacją

Celem tego badania była ocena wpływu małej dawki liraglutydu w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą na odsetek ciąż IVF (PR) i łącznie PR (IVF i spontaniczne) u niepłodnych otyłych kobiet z PCOS, które wcześniej źle reagowały na redukcja masy ciała z modyfikacją stylu życia i oporność na leczenie reprodukcyjne pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej, zwłaszcza gdy PCOS jest powiązany z otyłością. Otyły PCOS ma złe wyniki IVF związane z upośledzonymi parametrami i morfologią oocytów i zarodków. Celem tego pilotażowego badania prospektywnego było zbadanie wpływu nowej terapii medycznej (połączenie metforminy i liraglutydu (COMBI)) w określonej populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS. GLP-1 badano w regulacji układu rozrodczego na modelach zwierzęcych. Obecne obserwacje sugerują, że bezpośrednio reguluje ekspresję kisspeptyny i GnRH oraz że jajniki wyrażają mRNA GLP-1. W przypadku otyłego PCOS agonista receptora GLP-1, liraglutyd, zapewniał pozytywny wpływ na redukcję masy ciała i homeostazę glukozy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 38 lat
  • zespół policystycznych jajników (kryteria rotterdamskie)
  • BMI 30 kg/m² lub więcej
  • Bezpłodność
  • Przed zapłodnieniem in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2

    • historia raka
    • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
    • osobista lub rodzinna historia MĘŻCZYZN 2
    • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
    • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
    • stosowanie statyn, w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania brak innych patologii jajników normalne męskie nasienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa metfrorminy (MET)
Lek: Metformina
Lek: SPOTKAŁ
W grupie MET metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os przez 12 tygodni. Po 1 miesiącu wykonano in vitro.
Inne nazwy:
  • Glucophage tbl
Aktywny komparator: Grupa KOMBI (KOMBI)
Lek: liraglutyd
Lek: KOMBI
W grupie COMBI początkowa dawka MET wynosiła 500 mg przez co najmniej 2 tyg., stopniowo zwiększając się do dawki końcowej 1000 mg BID. Liraglutyd 1,2 mg QD s.c. dodano po pierwszych dwóch tygodniach monoterapii MET. Po 1 miesiącu wykonano in vitro.
Inne nazwy:
  • Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż IVF
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczny wskaźnik ciąż definiowany jako obecność bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym
14 dni
BMI
Ramy czasowe: BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
BMI pacjenta zdefiniowano jako masę ciała pacjenta w kilogramach podzieloną przez kwadrat jego wzrostu w metrach.
BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Skumulowane wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: Ciąże zebrano w drodze wywiadu telefonicznego po roku
Liczba wszystkich ciąż (ciąż po zapłodnieniu in vitro i ciąż spontanicznych) na pacjentkę
Ciąże zebrano w drodze wywiadu telefonicznego po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie jądrowe oocytów
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba oocytów metafazy 2, oocytów metafazy 1 i pęcherzyków zarodkowych
2 dni
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 6 dni
Jakość zarodków oceniana za pomocą standardowego systemu klasyfikacji zarodków w stadium rozszczepiania w 3 dniu hodowli zarodków. W przypadku wszelkich zarodków wyhodowanych do dnia 5, jakość zarodka oceniona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji blastocyst w dniu 5 hodowli zarodka
6 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Innym skutkiem była zmiana stężenia androstendionu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia androstendionu we krwi mierzono w nmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie SHBG we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Obese PCOS IVF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami