Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af telemonitorering på resultatet af hjertesvigtpatienter efter en forekomst af akut dekompensation (Medly-AID)

27. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekt af et mobiltelefon-baseret telemonitoreringsprogram på resultatet af hjertesvigtpatienter efter en forekomst af akut dekompensation

Hjertesvigt er den hurtigst stigende hjerte-kar-sygdom og er blevet anerkendt som en voksende epidemi. Digitale sundhedsinterventioner er den seneste iteration af en indsats for at fremme individualiseret ambulant behandling gennem teori om positiv adfærdsændring. UHN-teamet har udviklet et meget automatiseret og brugercentreret smartphone-baseret system, Medly, som giver mulighed for fjernovervågning af patienter diagnosticeret med hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse vil være todelt: 1) at afgøre, om introduktionen af ​​Medly inden for to uger efter udskrivelsen vil forbedre egenomsorgsstyring, livskvalitet og klinisk status, 2) at vurdere, om Medly vil føre til en potentiel reduktion i 30 dages genindlæggelsesrater blandt HF-patienter i Toronto Central Local Health Integration Network (TC LHIN), uden at øge den gennemsnitlige varighed af ophold eller besøg på skadestuen. Disse parametre vil blive målt som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er den hurtigst stigende hjerte-kar-sygdom og er blevet anerkendt som en voksende epidemi. Digitale sundhedsinterventioner er den seneste iteration af en indsats for at fremme individualiseret ambulant behandling gennem teori om positiv adfærdsændring. UHN-teamet har udviklet et stærkt automatiseret og brugercentreret smartphone-baseret system, Medly, som giver mulighed for telemonitorering af patienter diagnosticeret med hjertesvigt

Patienter med hjertesvigt vil blive udstyret med en smartphone og kommercielt medicinsk udstyr til hjemmet, såsom en blodtryksmåler og vægt. Målingerne fra det medicinske udstyr vil automatisk blive sendt til smartphonen, og derfra til en dataserver på hospitalet til analyse og lagring. Både klinikere og patienter vil være i stand til at få adgang til disse data og vil blive sendt advarsler af systemet, hvis målingerne er uden for det normale område. Systemet vil blive evalueret gennem interviews og sammenligning af resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Indlæggelse for dekompenseret HF > 48 timer
  • Patienten taler og læser engelsk tilstrækkeligt for at give informeret samtykke og forstå tekstbeskederne i ansøgningen (eller har en uformel plejer, der kan oversætte for dem)
  • Evne til at overholde brugen af ​​Medly (f. i stand til at stå på vægten, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Beboere i langtidsplejefaciliteter
  • Terminal diagnose af enhver helbredstilstand med en forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der vil have behov for indlæggelsesrehabilitering efter udskrivelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitorering (Medly)
Medly er en smartphone-applikation, der gør det muligt for patienter med hjertesvigt (HF) at måle og registrere deres daglige vægt, blodtryk (BP), hjertefrekvens og selvrapporterede symptomer. Denne overvågningsinformation overføres derefter trådløst til en dataserver, hvor en algoritme bruges til at generere en advarsel til en sundhedsudbyder efter behov. Patienten modtager også en automatiseret egenomsorgsbesked baseret på deres målinger og rapporterede symptomer.
Enhed: Medly
Medly vil gøre det muligt for patienter med HF at tage klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedicinsk udstyr og besvare symptomspørgsmål på smartphonen. Målingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver. Automatiske egenomsorgsinstruktioner/beskeder vil blive sendt til patienten baseret på aflæsningerne og rapporterede symptomer. Hvis der er tegn på, at deres status forværres, vil der blive sendt en advarsel til en kliniker, der er ansvarlig for den særlige kroniske bekymringstilstand. Klinikerne vil få alle relevante patientdata sendt til dem og vil være i stand til at få adgang (via en sikker webportal) for at se historiske og trenddata for deres patienter.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje: Kontrolgrupper vil modtage standard medicinsk behandling ved udskrivelse fra hospital, herunder udskrivningsinstruktioner, hjemmemedicin samt opfølgning i en hjertesvigtsklinik eller hos en primærlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenomsorg af sundhedssvigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i egenomsorg ved sundhedssvigt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet, målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) og EuroQol (EQ5D)
Baseline, 3 måneder
Overholdelse af Medly-brug
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at overholde Medly-programmet
3 måneder
Skift BNP/NT-pro BNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Skift BNP/NT-pro BNP-niveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 0-3 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
0-3 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen
Tidsramme: 0-3 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen
0-3 måneder
30 dages HF genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
30 dages HF genindlæggelsesrate
1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kreatininniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i natriumniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i natriumniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i kaliumniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kaliumniveauer
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL
North York General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner