Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIMURA i kombination med LUCENTIS hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

25. maj 2025 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 2A åbent forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​ZIMURA™ (Anti-C5) administreret i kombination med LUCENTIS® 0,5 mg i behandlingsnaive forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

For at vurdere sikkerheden af ​​intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hæmmer) administreret i kombination med Lucentis® 0,5 mg til behandlingsnaive forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungarn, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal NVAMD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant laboratorieværdi
  • Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, povidonjod, over for komponenterne i ranibizumab-formuleringen eller over for komponenterne i Zimura-formuleringen
  • Enhver tidligere behandling for AMD bortset fra orale tilskud af vitaminer og mineraler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1
Avacincaptad pegol dosering 1 + lucentis 0,5 mg
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Medicin: Lucentis
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohort 2
Avacincaptad pegol dosering 2 + lucentis 0,5 mg
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Medicin: Lucentis
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohort 3
Avacincaptad pegol dosering 3 + lucentis 0,5 mg
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Medicin: Lucentis
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohort 4
Avacincaptad pegol dosering 4 + lucentis 0,5 mg
Medicin: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Medicin: Lucentis
Avacincaptad pegol i kombination med lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med systemiske behandlingsfremkaldte bivirkninger (med beregnet procentdel)
6 måneder
Oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet procentdel)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - EKG
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med en ændring på deres måned 6 EKG sammenlignet med deres baseline EKG
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Undersøg øjet ETDRS synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i antallet af bogstaver læst af undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS Visual Acuity-diagrammer. Højere ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre syn, og en større ændring i ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre funktion.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline - vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i blodtryk (mm Hg). Et negativt tal angiver et fald, og et positivt tal angiver en stigning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPH2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger