Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIMURA yhdistelmänä LUCENTIS:n kanssa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ophthotech Corporation

Vaiheen 2A avoin tutkimus ZIMURA™:n (anti-C5) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä LUCENTIS® 0,5 mg:n kanssa potilaille, jotka eivät ole hoitaneet uusia verisuonien ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa.

Intravitreaalisen Zimura™:n (komplementtitekijä C5:n estäjä) turvallisuuden arvioimiseksi annettuna yhdessä Lucentis® 0,5 mg:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Unkari, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen subfoveaalinen NVAMD

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo
  • Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytettävälle fluoreseiinivärille, povidonijodille, ranibitsumabivalmisteen aineosille tai Zimura-valmisteen aineosille
  • Kaikki aiempi AMD-hoito, lukuun ottamatta vitamiinien ja kivennäisaineiden oraalisia lisäravinteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Avacincaptad pegol -annos 1 + lucentis 0,5 mg
Lääke: Avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)
Lääke: Lucentis
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Kokeellinen: Kohortti 2
Avacincaptad pegol -annos 2 + lucentis 0,5 mg
Lääke: Avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)
Lääke: Lucentis
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Kokeellinen: Kohortti 3
Avacincaptad pegol -annos 3 + lucentis 0,5 mg
Lääke: Avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)
Lääke: Lucentis
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Kokeellinen: Kohortti 4
Avacincaptad pegol -annos 4 + lucentis 0,5 mg
Lääke: Avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (edellinen nimi)
Lääke: Lucentis
Avacincaptad pegol yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
  • ranibitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (laskettu prosenttiosuus)
6 kuukautta
Oftalmologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on oftalmologisia haittavaikutuksia (laskettu prosenttiosuus)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - EKG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden 6. kuukauden EKG:ssa on muutos verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - Tutki Eye ETDRS -näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 tutkittavan silmän lukemien kirjainten lukumäärässä ETDRS:n näöntarkkuuskaavioita käyttämällä. Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkyvyyttä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa parempaa toimintaa.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - Vital Signs
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen (mm Hg) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6. Negatiivinen luku tarkoittaa laskua ja positiivinen luku kasvua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ophthotech Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPH2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia