Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIMURA i kombination med LUCENTIS hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

20. februar 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 2A åbent forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​ZIMURA™ (Anti-C5) administreret i kombination med LUCENTIS® 0,5 mg i behandlingsnaive forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

For at vurdere sikkerheden af ​​intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hæmmer) administreret i kombination med Lucentis® 0,5 mg til behandlingsnaive forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungarn, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal NVAMD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant laboratorieværdi
  • Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, povidonjod, over for komponenterne i ranibizumab-formuleringen eller over for komponenterne i Zimura-formuleringen
  • Enhver tidligere behandling for AMD bortset fra orale tilskud af vitaminer og mineraler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Zimura dosis 1 + Lucentis 0,5 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Lucentis
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohorte 2
Zimura dosis 2 + Lucentis 0,5 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Lucentis
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohorte 3
Zimura dosering 3 + Lucentis 0,5 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Lucentis
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab
Eksperimentel: Kohorte 4
Zimura dosering 4 + Lucentis 0,5 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Lucentis
Zimura i kombination med Lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med systemiske behandlingsfremkaldte bivirkninger (med beregnet procentdel)
6 måneder
Oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet procentdel)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - EKG
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med en ændring på deres måned 6 EKG sammenlignet med deres baseline EKG
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Undersøg øjet ETDRS synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i antallet af bogstaver læst af undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS Visual Acuity-diagrammer. Højere ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre syn, og en større ændring i ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre funktion.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline - vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i blodtryk (mm Hg). Et negativt tal angiver et fald, og et positivt tal angiver en stigning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zimura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner