Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZIMURA в комбинации с LUCENTIS у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD)

25 мая 2025 г. обновлено: Ophthotech Corporation

Открытое исследование фазы 2A для оценки безопасности ZIMURA™ (анти-C5), вводимого в комбинации с LUCENTIS® 0,5 мг у ранее не получавших лечения субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Оценить безопасность интравитреального Zimura™ (ингибитора фактора комплемента C5), вводимого в комбинации с Lucentis® 0,5 мг у ранее не получавших лечения субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Венгрия, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный субфовеальный NVAMD

Критерий исключения:

  • История или признаки тяжелого сердечного заболевания
  • Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
  • Субъекты с клинически значимым лабораторным значением
  • Любое лечение исследуемым агентом за последние 60 дней при любом заболевании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый при ангиографии, повидон-йод, на компоненты препарата ранибизумаб или на компоненты препарата Зимура.
  • Любое предшествующее лечение ВМД, кроме пероральных добавок витаминов и минералов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Дозировка авацинкаптада Пегола 1 + Lucentis 0,5 мг
Лекарство: Avacincaptad Pegol
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • АРК1905
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)
Лекарство: Лусентис
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • ранибизумаб
Экспериментальный: Когорта 2
Авацинкапдад Пегол Дозировка 2 + Лукентис 0,5 мг
Лекарство: Avacincaptad Pegol
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • АРК1905
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)
Лекарство: Лусентис
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • ранибизумаб
Экспериментальный: Когорта 3
Дозировка авацинкаптада Пегола 3 + Lucentis 0,5 мг
Лекарство: Avacincaptad Pegol
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • АРК1905
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)
Лекарство: Лусентис
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • ранибизумаб
Экспериментальный: Когорта 4
Авацинкапдад Пегол Дозировка 4 + Лукентис 0,5 мг
Лекарство: Avacincaptad Pegol
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • АРК1905
  • ИЗЕРВАЙ
  • Зимура (предыдущее имя)
Лекарство: Лусентис
Авацинкапдад Пегол в сочетании с Lucentis
Другие имена:
  • ранибизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с системными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (с рассчитанным процентом)
6 месяцев
Офтальмологические нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с офтальмологическими нежелательными явлениями (с рассчитанным процентом)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с изменением ЭКГ через 6 месяцев по сравнению с исходной ЭКГ
6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — исследование остроты зрения ETDRS для глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца количества букв, прочитанных исследуемым глазом с использованием диаграмм остроты зрения ETDRS. Более высокие буквы ETDRS означают лучшее зрение, а большее изменение букв ETDRS означает лучшее функционирование.
6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение артериального давления от исходного уровня до 6-го месяца (мм рт. ст.). Отрицательное число указывает на уменьшение, а положительное число указывает на увеличение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ophthotech Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPH2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками