Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZIMURA w skojarzeniu z LUCENTIS u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (NVAMD)

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Otwarte badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ZIMURA™ (anty-C5) podawanego w skojarzeniu z lekiem LUCENTIS® 0,5 mg u wcześniej nieleczonych pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem związanym z neowaskularyzacją

Ocena bezpieczeństwa doszklistkowego preparatu Zimura™ (inhibitor czynnika C5 dopełniacza) podawanego w skojarzeniu z Lucentis® 0,5 mg u nieleczonych wcześniej pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NVAMD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Węgry, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna poddołkowa NVAMD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  • Osoby o klinicznie istotnej wartości laboratoryjnej
  • Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii, powidon jod, na składniki preparatu ranibizumabu lub na składniki preparatu Zimura
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD inne niż doustne suplementy witamin i minerałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Avacincaptad Pegol Dosage 1 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Lek: Lucentis
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 2
Avacincaptad Pegol Dosage 2 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Lek: Lucentis
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 3
Avacincaptad Pegol Dosage 3 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Lek: Lucentis
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 4
Avacincaptad Pegol Dosage 4 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Avacincaptad Pegol
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ŁUK1905
  • IZERWAJ
  • Zimura (poprzednia nazwa)
Lek: Lucentis
Avacincaptad Pegol w połączeniu z Lucentis
Inne nazwy:
  • ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ogólnoustrojowym (z obliczonym odsetkiem)
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane okulistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (z obliczonym odsetkiem)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej — EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą w EKG w 6. miesiącu w porównaniu z wyjściowym EKG
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej — badanie ostrości wzroku ETDRS oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana liczby liter odczytywanych przez badane oko od punktu początkowego do miesiąca 6 przy użyciu wykresów ostrości wzroku ETDRS. Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej — oznaki życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 6 (mm Hg). Liczba ujemna oznacza spadek, a liczba dodatnia wzrost.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPH2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami