Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin Spædbørns Ernæringsprøve - LIFT_Canada

15. august 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er et multicenter, fase III, 2-arm, maskeret randomiseret kontrolleret forsøg. Den primære hypotese er, at oral bovint lactoferrin (bLF) gennem dets antimikrobielle, antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber vil reducere dødeligheden eller større sygelighed hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 3.000 meget lav fødselsvægt (VLBW), <1500 g for tidligt fødte børn fødes og behandles årligt i Canada. Omkring 1.200 dør eller overlever enten med alvorlig hjerne- eller lungeskade, retinopati, sepsis eller nekrotiserende enterocolitis (NEC), som hver især er forbundet med en betydelig risiko for handicap i barndommen.

Lactoferrin er et antimikrobielt, antioxidant, anti-inflammatorisk jernbærende, bifidogent glycoprotein, der findes i alle hvirveldyr og i pattedyrs mælk, leukocytter og eksokrine sekreter. Imidlertid får de fleste VLBW-spædbørn utilstrækkelig human lactoferrin (hLF) fra human modermælk i de første måneder af livet, hvilket resulterer i suboptimal beskyttelse. Fordi hLF er dyrt, er bovint lactoferrin (bLF) blevet betragtet som et alternativt supplement for at forbedre denne suboptimale beskyttelse.

LIFT er et af flere igangværende forsøg med højere doser af bovint bLF i VLBW-populationen (120-200 mg/kg/d). Hvis LIFT bekræfter en reduktion på 19 % i den relative risiko for dets primære udfald, vil bLF have en stor indvirkning, hvilket omsættes til tusindvis flere intakte overlevende uden større sygelighed i Australien, New Zealand, Canada, Europa og på verdensplan hvert år. Da >90 % af meget præmature overlevende ved hospitalsudskrivning når voksenalderen, repræsenterer dette mere end 19.000 leveår opnået i Canada alene hvert år, en af ​​de største gevinster i intakt overlevelse inden for nogen specialitet siden neonatale overfladeaktive stoffer og prænatale steroider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Et spædbarn vil være i stand til at deltage, når en forælder eller værge har givet et skriftligt informeret samtykke, og spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • <1500 g ved fødslen
  • 2-7 dage gammel og ikke døende
  • spædbarn anses for at være stabilt af det kliniske plejeteam
  • har startet feeds

Ethvert spædbarn, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

  • alvorlige medfødte anomalier, som sandsynligvis vil forårsage død eller vides at bidrage til et negativt neuroudviklingsresultat
  • store medfødte gastrointestinale anomalier, som vil forhindre en tidlig tilgang til fodring
  • forældre ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en daglig dosis på 200 mg/kg bovint lactoferrin i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 uger korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overflytning, hvis tidligere.
Kosttilskud: Bovin Lactoferrin
Intervention omfatter en daglig dosis på 200 mg/kg bovint lactoferrin i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overførsel, hvis tidligere.
Andre navne:
  • Lactoferrin-250
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage dagligt undersøgelsesfoder uden bovint lactoferrin tilsat i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret graviditet eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller overførsel, hvis tidligere.
Andet: Ingen bovin laktoferrin tilsat
Kontrol omfatter dagligt undersøgelsesfoder uden bovint lactoferrin tilsat i moder-/donormodermælk eller modermælkserstatning indtil 34 ugers korrigeret drægtighed eller i minimum 2 uger, alt efter hvad der er længst, eller indtil udskrivelse eller flytning, hvis tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed eller større sygelighed
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere.

Hospitalsdødelighed eller større sygelighed ved 36 ugers korrigeret graviditet defineret som:

  • Hjerneskade på ultralyd
  • Nekrotiserende enterocolitis (Bell stadium II eller højere)
  • Sen-debut sepsis (≥ 72 timers levetid, dyrkning bevist), eller

Retinopati hos præmature behandlet i henhold til lokale retningslinjer før udskrivelse fra hospital.
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle årsager på hospitalsdødelighed
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af hver af de 5 komponenter i det sammensatte primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af kronisk lungesygdom ved 36 uger CG
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Tid til første dag med fuld enteral fodring (≥120 ml/kg/dag i 3 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Vægt og hovedomkreds ved 36 uger korrigeret graviditet
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet eller til overførsel/udskrivning, hvis tidligere
Forekomst af dødsfald efter 24 måneders korrigeret alder eller tilstedeværelsen af ​​neuroudviklingsmæssige udfald ved 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet
Forekomst af dødsfald efter 24 måneders korrigeret alder eller tilstedeværelsen af ​​større neuroudviklingsudfald ved 24 måneders korrigeret alder, som defineret: (i) syn (kan ikke fiksere/lovligt blind eller korrigeret skarphed <6/60 i begge øjne) eller hørenedsættelse (kræver et høreapparat eller cochleære implantater); (ii) cerebral parese med manglende evne til at gå uden hjælp; (iii) større udviklingsforsinkelse, der involverer kognition eller tale (sammensat score < 85 for kognition eller sprog ved vurdering)
Randomisering til 36 ugers korrigeret graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bovin Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner