Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion (BdDAllergo) (BdDAllergo)
4. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Etude de Cohorte Des Patients Suivis en Allergologie au CHU de Grenoble: hypersensibilité Allergique og hypersensibilité Non Allergique
Oprettelsen af en database med medicinske data for patienter fulgt i allergologi på universitetshospitalet i Grenoble vil gøre det muligt at studere allergiske versus ikke-allergiske overfølsomhedsreaktioner samt risikoen for krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakologiske klasse .
Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere og sammenligne andelen af allergisk overfølsomhedslægemiddelreaktion og andelen af ikke-allergisk overfølsom lægemiddelreaktion og at karakterisere disse to typer overfølsomhedslægemiddelreaktioner på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter.
For anden gang vil der blive gennemført en supplerende undersøgelse for at:
- identificere lægemidler, der potentielt inducerede histaminfrigivelse hos patienter diagnosticeret med ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion
- undersøge risikoen for krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos patienter diagnosticeret med allergisk overfølsomhedsreaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse udført på Universitetshospitalet i Grenoble.
Det omfatter retrospektivt og prospektivt de patienter, der følges på den allergiske afdeling for realisering af immunoallergologisk test efter mistanke om overfølsomhedsreaktion.
Dataene samles i en database fra lægekonsultationsrapporter, der systematisk indberettes til det regionale center for lægemiddelovervågning.
Et anonymiseringsnummer tildeles for hver patient, der indgår i undersøgelsen. De indsamlede data omfatter patientens personlige og familiemæssige sygehistorie, en klinisk, biologisk og kronologisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktionen, resultaterne af de immunoallergologiske hudtests samt den endelige diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
456
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der realiserer en komplet immunoallergologiske testundersøgelser på universitetshospitalet i Grenoble.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, hvor en ikke-iatrogen årsag endelig blev identificeret
Ekskluderingskriterier:
- Til estimering og sammenligning af proportionerne er de patienter, der ikke har udført alle deres immunallergologiske testundersøgelser på universitetshospitalet i Grenoble, ikke inkluderet (dette vedrører patienter, som kun har gennemført oral genudsættelsestest på hospitalet)
- For at realisere den komparative analyse af allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion: tilfælde, der er utilstrækkeligt dokumenteret med hensyn til kliniske, biologiske og/eller kronologiske aspekter, er udelukket. Dette vedrører især patienter, der indser immunoallergologiske testundersøgelser efter en hudreaktion, der opstod "i barndommen".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overfølsomhedsreaktion
Patient fulgt i allergologisk afdeling for realisering af immunoallergologisk test efter mistanke om overfølsomhedsreaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk versus ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- At bestemme andelen af lægemidler involveret i allergiske overfølsomhedsreaktioner for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Immunoallergologiske testundersøgelser, der konkluderer med en allergisk overfølsomhedsreaktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
øjeblikkelig allergisk overfølsomhed og forsinket allergisk overfølsomhed på kliniske, biologiske og kronologiske aspekter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
At bestemme andelen af lægemidler, der potentielt inducerede histaminfrigivelse hos patienter diagnosticeret med ikke-allergisk overfølsomhedsreaktion for hver farmakoterapeutisk klasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser: - tilfælde af ikke-allergiske overfølsomhedsreaktioner diagnosticeres, når hudtestene er negative OG den orale genudsættelsestesten er negativ. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
- Andel af krydsreaktioner mellem lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse hos patienter diagnosticeret med allergisk overfølsomhedsreaktion.
Tidsramme: bistudie, Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Konklusion af de immunallergologiske testundersøgelser: - Krydsreaktion diagnosticeres, når den immunallergologiske testundersøgelse er positiv for lægemidler, der tilhører samme farmakoterapeutiske klasse som den ansvarlige behandling af hudreaktionen. |
bistudie, Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassima YAHIAOUI, UniversityHospital Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cousin F, Catelain A, Philips K, Favier B, Queuille E, Nicolas JF. [Immediate hypersensitivity is rarely implicated in drug induced urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2003 Mar;130(3):321-4. French.
- Ponvert C, Scheinmann P. [Allergic and pseudo-allergic reactions to betalactam antibiotics]. Arch Pediatr. 2003 Jul;10(7):658-65. doi: 10.1016/s0929-693x(03)00272-0. No abstract available. French.
- Nosbaum A, Pralong P, Rozieres A, Dargaud Y, Nicolas JF, Berard F. [Delayed-type hypersensitivity to heparin: diagnosis and therapeutic management]. Ann Dermatol Venereol. 2012 May;139(5):363-8. doi: 10.1016/j.annder.2012.01.017. Epub 2012 Mar 9. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (Faktiske)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.038
- 2017-A00378-45 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .