Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulering til cervikal dystoni

21. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Transkraniel elektrisk stimulering (tES) til behandling af cervikal dystoni

Der er to faser.

Fase I: Et enkelt besøg som inkluderer en screening, kliniske skalaer og en MR-scanning med samtidig tES/sham tES i et randomiseret blokdesign. Tilmelder både patienter med cervikal dystoni (CD) og raske kontroller.

Fase II: 5 på hinanden følgende dage med 30-90 minutters besøg på campus for tES eller sham tES. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) målinger og kliniske skalaer vil også blive inkluderet på dag 1 og dag 5 besøg. Tilmelder kun CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I:

Tilmelder både CD-patienter og raske kontroller.

Et cirka 3 timers besøg, som inkluderer:

  • en screening og neurologisk undersøgelse,
  • kliniske skalaer og spørgeskemaer,
  • a (ca.) 60 min MR-scanning med samtidig tES/sham tES i randomiseret blokdesign og EMG

Fase II:

Tilmelder kun CD-patienter.

Fem sammenhængende dage med studiebesøg.

Dag 1:

  • TMS screening,
  • gentagen neurologisk vurdering og kliniske skalaer hvis >1 måned siden MR-besøg
  • 30 min TMS session med samtidig EMG
  • 20 min tES eller sham tES session

Dage 2-4:

- 20 min tES eller sham tES session

Dag 5:

  • 20 min tES eller sham tES session
  • 30 min TMS session med samtidig EMG
  • gentagen neurologisk vurdering og kliniske skalaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primær cervikal dystoni

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • På en stabil dosis af al medicin brugt til behandling af dystoni i måneden før tilmelding
  • Ingen botox-injektioner i de 10 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfald, betydelige systemiske medicinske tilstande, ubehandlede psykiatriske eller neurologiske tilstande)
  • Bevis på neurologisk undersøgelse af enhver potentielt forvirrende neurologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svækkelse
  • Patienter med dystonisymptomer, der begynder før 18-årsalderen, vil blive udelukket
  • Patienter med sekundær dystoni som følge af medicin, eller som er en del af en anden neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom) vil blive udelukket
  • Medicin, der kan disponere individet for anfald

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

- Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, tES eller TMS (f.eks. graviditet, historie med anfald, betydelige systemiske medicinske tilstande, ubehandlede psykiatriske eller neurologiske tilstande)
  • Bevis på neurologisk undersøgelse af enhver potentielt forvirrende neurologisk lidelse
  • Bevis på betydelig kognitiv svækkelse
  • Medicin, der kan disponere individet for anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR - HC tDCS
Sunde kontroller i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation indstillet til jævnstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - HC tACS
Sunde kontroller i fase 1 - transkraniel elektrisk stimulering indstillet til vekselstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - CD tCDS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation sat til jævnstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: MR - CD tACS
Cervikal dystoni i fase 1 transkraniel elektrisk stimulation sat til vekselstrøm
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Aktiv komparator: Fase II - Stim
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniel elektrisk stimulationsindstilling er aktiv
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.
Sham-komparator: Fase II - Sham
Cervikal dystoni i fase 2 transkraniel elektrisk stimulationsindstilling er falsk
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
Enheden er en hovedhætte i neopren, der holder en række polstrede elektroder tæt på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: En ændring i hjernens funktionelle forbindelse i primær cervikal dystoni
Tidsramme: Dag 1
En ændring i den gennemsnitlige funktionelle forbindelse mellem pallidum og putamen under en hviletilstand hos CD-patienter under inhiberende tACS rettet mod det sensorimotoriske netværk.
Dag 1
Fase II: Forbedring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
En ændring i TWSTRS-score efter fem daglige sessioner med hæmmende tACS.
Dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær cervikal dystoni

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner