CPI-613 og Docetaxel til behandling af patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV NSCLC med radiografisk bevis for målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
• Forventet levetid på >= 3 måneder
• Patienter skal have modtaget tidligere systemisk terapi for at inkludere: et regime med kemoterapi, immunterapi inklusive anti-PDL- eller anti-PD-L1-terapier, kombineret kemoterapi og immunterapi, forudsat at behandlingen blev afbrudt >= 2 uger før påbegyndelse af behandling i henhold til den nuværende protokol
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) inden for institutionel øvre grænse for normal normal
• International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
• Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN eller inden for terapeutisk område, hvis du får antikoagulantbehandling ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i undersøgelsens varighed indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået immunterapi eller tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
• Strålebehandling eller tidligere systemisk kemoterapi inden for 2 uger
• Patienter, der er blevet behandlet med mere end én kemoterapi-kur, immunterapi-kur eller kemoterapi/immunoterapi-kur for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
• Bivirkninger som følge af tidligere behandlinger er ikke kommet sig til grad 1 eller derunder
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, der er modtagelige for behandling med gammakniv-strålekirurgi ["GKRS"] er kvalificerede og kan modtage GKRS, mens de er på protokol)
• Diegivende hunner
• Patienter med EGFR-, ALK- eller ROS-1-mutationer, som er egnede til behandling med en TKI, og som ikke har modtaget en sådan behandling
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CPI-613 eller docetaxel
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med CPI-613
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed