Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af hjernen til at forbedre selvbevidstheden

20. marts 2023 opdateret af: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne undersøgelse undersøger, om introspektiv nøjagtighed (IA) kan forbedres hos personer med skizofreni ved at stimulere hjernen via transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvbevidstheden er markant svækket ved alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Denne svækkelse spænder over bevidsthed om symptomer såvel som mangler i estimering af evner og evner, som vi omtaler som introspektiv nøjagtighed (IA). Nyligt arbejde har givet beviser for IA-underskud i skizofrenispektrumforstyrrelser, specifikt i evnen til retrospektivt at bedømme dagligdags funktion og neurokognitiv svækkelse, såvel som evnen til at foretage korrekte realtidsvurderinger af ydeevne på neurokognitive tests.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neurostimulation, som er blevet foreslået som en terapeutisk procedure ved adskillige psykiatriske lidelser. TDCS hos raske voksne har vist sig at forbedre kognitiv og hukommelsespræstation, og ved skizofreni har tDCS vist sig at forbedre følelsesgenkendelsesevnen. TDCS ser således ud til at være en lovende terapeutisk teknik, der kan være nyttig til at forbedre IA. Denne undersøgelse vil sammenligne IA-præstation hos personer med skizofreni på tværs af to tilstande: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55
  • DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og klinisk stabil (dvs. ingen indlæggelser) i mindst 8 uger og på en stabil medicinbehandling i mindst 6 uger uden dosisændringer i minimum 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme) eller mental retardering (defineret som IQ <70) efter DSM-IV-kriterier
  • Tilstedeværelse eller historie af medicinske, hjerte- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. hjertesygdom, endokrine lidelser, nyresygdom, lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume med bevidstløshed i en periode på 15 minutter eller mere eller CNS-tumorer )
  • Tilstedeværelse af sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse, der forstyrrer vurderingen
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Tilstedeværelse af stofmisbrug inden for den seneste måned
  • Tilstedeværelse af stofafhængighed ikke i remission i de seneste seks måneder
  • Kontraindikationer for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterede enheder såsom pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS først, derefter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstestning; Udvaskning (1 uge); simuleret stimulering (20 minutter) efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver til at vurdere IA
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver for at vurdere IA
Sham-komparator: Sham tDCS først, derefter Active anodal tDCS
Sham tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstestning; Udvaskning (1 uge); Aktiv anodal tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: sham tDCS og sham tDCS
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver til at vurdere IA
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver for at vurdere IA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv introspektiv nøjagtighed for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Neurokognitiv introspektiv nøjagtighed (IA) blev vurderet med Wisconsin Card Sorting Task efter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve blev brugt til at indeksere IA. Værdier spænder fra 0,5-1, med højere værdier, der indikerer bedre IA.
Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Kognitiv Introspektiv Nøjagtighed for Aktiv vs. Sham-stimulering
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Social Kognitiv Introspektiv Nøjagtighed vurderet med Penn Emotion Recognition Task (ER40) efter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve blev brugt til at indeksere IA. Værdier spænder fra 0,5-1, med højere værdier, der indikerer bedre IA.
Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger