Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av hjernen til å forbedre selvbevissthet

20. mars 2023 oppdatert av: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne studien undersøker om introspektiv nøyaktighet (IA) kan forbedres hos personer med schizofreni ved å stimulere hjernen via transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selvbevissthet er markert svekket ved alvorlige psykiske lidelser, inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Denne svekkelsen spenner over bevissthet om symptomer så vel som mangler i estimeringen av evner og evner, som vi omtaler som introspektiv nøyaktighet (IA). Nyere arbeid har gitt bevis på IA-mangel ved schizofrenispekterforstyrrelser, spesielt i evnen til retrospektivt å bedømme hverdagsfunksjon og nevrokognitiv svekkelse, samt evnen til å foreta korrekte sanntidsvurderinger av ytelse på nevrokognitive tester.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevrostimulering som har blitt foreslått som en terapeutisk prosedyre ved en rekke psykiatriske lidelser. TDCS hos friske voksne har vist seg å forbedre kognitiv ytelse og minneytelse, og ved schizofreni har tDCS blitt funnet å forbedre evnen til å gjenkjenne følelser. TDCS ser dermed ut til å være en lovende terapeutisk teknikk som kan være nyttig for å forbedre IA. Denne studien vil sammenligne IA-ytelse hos individer med schizofreni på tvers av to tilstander: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år
  • DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og klinisk stabil (dvs. ingen sykehusinnleggelser) i minst 8 uker og på et stabilt medisineringsregime i minst 6 uker uten doseendringer i minimum 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme) eller mental retardasjon (definert som IQ <70) etter DSM-IV-kriterier
  • Tilstedeværelse eller historie med medisinske, hjerte- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. hjertesykdom, endokrine lidelser, nyresykdom, lungesykdom, anfallshistorie eller hodetraume med bevisstløshet i en periode på 15 minutter eller mer eller CNS-svulster )
  • Tilstedeværelse av sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser som forstyrrer vurderingen
  • Ikke dyktig i engelsk
  • Tilstedeværelse av rusmisbruk den siste måneden
  • Tilstedeværelse av rusavhengighet som ikke er i remisjon de siste seks månedene
  • Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterte enheter som pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS først, deretter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (1 uke); falsk stimulering (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Enhet: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Enhet: falske tDCS
sham tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Sham-komparator: Sham tDCS først, deretter Active anodal tDCS
Sham tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (1 uke); Aktiv anodal tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: sham tDCS og sham tDCS
Enhet: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Enhet: falske tDCS
sham tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv introspektiv nøyaktighet for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Nevrokognitiv introspektiv nøyaktighet (IA) ble vurdert med Wisconsin Card Sorting Task etter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve ble brukt til å indeksere IA. Verdiene varierer fra 0,5-1, med høyere verdier som indikerer bedre IA.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosialkognitiv introspektiv nøyaktighet for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Sosialkognitiv introspektiv nøyaktighet vurdert med Penn Emotion Recognition Task (ER40) etter både aktiv og falsk stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve ble brukt til å indeksere IA. Verdiene varierer fra 0,5-1, med høyere verdier som indikerer bedre IA.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger