Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af hjernen til at forbedre selvbevidstheden

20. marts 2023 opdateret af: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne undersøgelse undersøger, om introspektiv nøjagtighed (IA) kan forbedres hos personer med skizofreni ved at stimulere hjernen via transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvbevidstheden er markant svækket ved alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Denne svækkelse spænder over bevidsthed om symptomer såvel som mangler i estimering af evner og evner, som vi omtaler som introspektiv nøjagtighed (IA). Nyligt arbejde har givet beviser for IA-underskud i skizofrenispektrumforstyrrelser, specifikt i evnen til retrospektivt at bedømme dagligdags funktion og neurokognitiv svækkelse, såvel som evnen til at foretage korrekte realtidsvurderinger af ydeevne på neurokognitive tests.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neurostimulation, som er blevet foreslået som en terapeutisk procedure ved adskillige psykiatriske lidelser. TDCS hos raske voksne har vist sig at forbedre kognitiv og hukommelsespræstation, og ved skizofreni har tDCS vist sig at forbedre følelsesgenkendelsesevnen. TDCS ser således ud til at være en lovende terapeutisk teknik, der kan være nyttig til at forbedre IA. Denne undersøgelse vil sammenligne IA-præstation hos personer med skizofreni på tværs af to tilstande: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55
  • DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og klinisk stabil (dvs. ingen indlæggelser) i mindst 8 uger og på en stabil medicinbehandling i mindst 6 uger uden dosisændringer i minimum 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme) eller mental retardering (defineret som IQ <70) efter DSM-IV-kriterier
  • Tilstedeværelse eller historie af medicinske, hjerte- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. hjertesygdom, endokrine lidelser, nyresygdom, lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume med bevidstløshed i en periode på 15 minutter eller mere eller CNS-tumorer )
  • Tilstedeværelse af sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse, der forstyrrer vurderingen
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Tilstedeværelse af stofmisbrug inden for den seneste måned
  • Tilstedeværelse af stofafhængighed ikke i remission i de seneste seks måneder
  • Kontraindikationer for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterede enheder såsom pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS først, derefter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstestning; Udvaskning (1 uge); simuleret stimulering (20 minutter) efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver til at vurdere IA
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver for at vurdere IA
Sham-komparator: Sham tDCS først, derefter Active anodal tDCS
Sham tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstestning; Udvaskning (1 uge); Aktiv anodal tDCS (20 minutter) efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: sham tDCS og sham tDCS
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver til at vurdere IA
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver for at vurdere IA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv introspektiv nøjagtighed for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Neurokognitiv introspektiv nøjagtighed (IA) blev vurderet med Wisconsin Card Sorting Task efter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve blev brugt til at indeksere IA. Værdier spænder fra 0,5-1, med højere værdier, der indikerer bedre IA.
Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Kognitiv Introspektiv Nøjagtighed for Aktiv vs. Sham-stimulering
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Social Kognitiv Introspektiv Nøjagtighed vurderet med Penn Emotion Recognition Task (ER40) efter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve blev brugt til at indeksere IA. Værdier spænder fra 0,5-1, med højere værdier, der indikerer bedre IA.
Bedømmelsen vil blive afsluttet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner