Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku ke zlepšení sebeuvědomění

20. března 2023 aktualizováno: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Tato studie zkoumá, zda lze introspektivní přesnost (IA) zlepšit u jedinců se schizofrenií stimulací mozku prostřednictvím transkraniální stimulace přímého proudu (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebeuvědomění je výrazně narušeno u těžkých duševních onemocnění včetně schizofrenie a schizoafektivní poruchy. Toto poškození zahrnuje povědomí o symptomech i deficity v odhadu schopností a schopností, což označujeme jako introspektivní přesnost (IA). Nedávná práce poskytla důkazy o deficitech IA u poruch schizofrenního spektra, konkrétně ve schopnostech retrospektivně posuzovat každodenní fungování a neurokognitivní poškození, stejně jako schopnost správně posuzovat výkon v reálném čase na neurokognitivních testech.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je forma neinvazivní neurostimulace, která byla navržena jako terapeutický postup u řady psychiatrických poruch. Bylo prokázáno, že TDCS u zdravých dospělých zlepšuje kognitivní a paměťovou výkonnost au schizofrenie bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje schopnost rozpoznávání emocí. TDCS se tak jeví jako slibná terapeutická technika, která může být užitečná pro zlepšení IA. Tato studie bude porovnávat výkonnost IA u jedinců se schizofrenií ve dvou podmínkách: aktivní anodické tDCS a falešné tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55
  • DSM-IV-TR nebo DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a klinicky stabilní (tj. bez hospitalizací) po dobu alespoň 8 týdnů a na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 6 týdnů beze změn dávky po dobu minimálně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo historie pervazivní vývojové poruchy (např. autismus) nebo mentální retardace (definované jako IQ <70) podle kritérií DSM-IV
  • Přítomnost nebo anamnéza zdravotních, srdečních nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit funkci mozku (např. srdeční onemocnění, endokrinní poruchy, onemocnění ledvin, plicní onemocnění, anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy s bezvědomím po dobu 15 minut nebo déle nebo nádory CNS )
  • Přítomnost smyslového omezení včetně zrakového (např. slepota, glaukom, zrak neopravitelný na 20/40) nebo sluchu (např. ztráta sluchu) poruchy, které narušují hodnocení
  • Neznalý angličtiny
  • Přítomnost zneužívání návykových látek za poslední měsíc
  • Přítomnost látkové závislosti, která není v remisi za posledních šest měsíců
  • Kontraindikace pro tDCS (např. těhotenství nebo implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve aktivní anodické tDCS, poté Sham tDCS
Aktivní anodický tDCS (20 minut) s následným testováním chování; Vymývání (1 týden); falešná stimulace (20 minut) následovaná behaviorálním testováním Zásah: Zařízení: aktivní anodický tDCS a falešný tDCS
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly pro posouzení IA
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS s behaviorálními úkoly k posouzení IA
Falešný srovnávač: Nejprve simulujte tDCS, poté aktivní anodické tDCS
Sham tDCS (20 minut) s následným testováním chování; Vymývání (1 týden); Aktivní anodické tDCS (20 minut) následované behaviorálním testováním Zásah: Zařízení: falešné tDCS a falešné tDCS
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly pro posouzení IA
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS s behaviorálními úkoly k posouzení IA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní introspektivní přesnost pro aktivní vs. simulovanou stimulaci
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Neurokognitivní introspektivní přesnost (IA) byla hodnocena pomocí Wisconsin Card Sorting Task po aktivní i simulované stimulaci. Oblast pod křivkou ROC typu 2 (provozní charakteristika přijímače) byla použita k indexování IA. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0,5-1, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší IA.
Hodnocení bude dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně kognitivní introspektivní přesnost pro aktivní vs. falešnou stimulaci
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Sociálně kognitivní introspektivní přesnost hodnocená pomocí Penn Emotion Recognition Task (ER40) po aktivní i simulované stimulaci. Oblast pod křivkou ROC typu 2 (provozní charakteristika přijímače) byla použita k indexování IA. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0,5-1, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší IA.
Hodnocení bude dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení