Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om ID-085 er sikker, dens skæbne i kroppen såvel som dens potentielle virkninger på kroppen hos raske personer

18. december 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et todelt enkeltcenter, fase 1-studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (inklusive fødevareinteraktion) og farmakodynamik af stigende enkelt- og multiple doser af ID-085 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af ID-085 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet i to dele, A og B.

Del A: enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis.

Del B: enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multipel stigende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner for del A, raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for del B i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ID-085, enkelt stigende dosis (del A)
ID-085 administreret i forskellige enkeltdosisniveauer på en sekventiel måde og i maksimalt 6 dosisniveauer startende fra 10 mg (antal kohorter og dosisniveauer vil afhænge af sikkerheds- og farmakokinetiske resultater fra den tidligere kohorte)
Medicin: ID-085
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende dosis (del A)
Matchet placebo indgivet som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler, der matcher ID-085-kapsler
Eksperimentel: ID-085 multipel stigende dosis (del B)
ID-085 administreret i et to gange dagligt (b.i.d.) doseringsregime ved flere dosisniveauer. Startdosis vil være enten 10 eller 30 mg og vil blive valgt på basis af sikkerheds- og farmakokinetiske resultater i del A
Medicin: ID-085
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
Placebo komparator: Placebo, multipel stigende dosis (del B)
Matchet placebo indgivet som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler, der matcher ID-085-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i PQ/PR-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i QRS-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i QT korrigeret for Bazetts formel (QTcB) interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i RR-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
mm Hg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
mm Hg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i liggende puls
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
bpm
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
kg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Antal patienter med behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er for hver behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Behandlingsfremkaldende AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Terminal halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ID-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner