Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hængslet versus konventionel 8-plade til korrektion af Genu Valgum eller Varum

8. april 2018 opdateret af: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af resultaterne af behandlingen af ​​semiepifisiodese ved hjælp af hængslede og konventionelle 8-figur plader: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At vurdere den terapeutiske effekt af hængslet 8-figur plade ved at sammenligne med den traditionelle 8-figur plade gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg ved at vurdere forskellene mellem præoperative og postoperative data.

Hypotesen er, at den hængslede 8-plade giver lave komplikationer, at denne behandling er lige så god som den traditionelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vinkeldeformiteter i underekstremiteterne er store kliniske problemer, man støder på i pædiatrisk ortopædi. Deformiteter kan være enten valgus eller varus og påvirker oftest knæleddet, hvilket kan resultere i knæskalleluksation, ganginstabilitet og alvorlig indvirkning på udseendet og funktionen af ​​underekstremiteterne. Biomekaniske undersøgelser og ganganalyse viste, at genu varus øgede mediale artikulære overfladetryk i knæet, mens genu valgus øgede laterale artikulære overfladetryk, og begge af dem er risikofaktorerne for slidgigt. Kirurgiske behandlingsteknikker omfatter osteotomi og hemiepipysidesis. Osteotomikirurgi er guldstandarden for alvorlig vinkeldeformitet eller epifyselukkede patienter, men det var forbundet med mange komplikationer, herunder osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulær skade, dyb bløddelsinfektion, usammenhæng og lang restitutionstid. Mens den traditionelle 8-plade hemiepipysidesis for patienter, hvis epifyse ikke er lukket, har færre komplikationer. Men det viste nogle problemer i kliniske applikationer, såsom stålplade eller skrue knækket. Efterforskerne designede en ny hængslet 8-plade, som har to arme og et indbygget hængsel. Baseret på de tidligere undersøgelser designede forskerne rotationen af ​​de to arme i området fra 155° til 170° for bedre at passe til fysikkens kontur i alle stadier af vinkelkorrektion. Denne automatiske ændring kan også sprede gentagne belastninger på overfladen af ​​periosteum og perichondrium under gang. Pladen var blevet testet på dyremodeller, at brugen af ​​den hængslede plade og skruesystemet kan være en mere pålidelig teknik med minimale komplikationer til korrektion af vinkeldeformiteter i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk genu valgus eller varum
  2. Uden nogen form for behandling
  3. underekstremitets mekaniske akse over tibial plateauet i området 1/2;
  4. Epiphyseal endnu ikke lukket, med mere end 12 måneders vækstpotentiale

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk genu valgus eller varum
  2. Epifyse har lukket eller intet vækstpotentiale
  3. Patologisk lemmerdeformitet (blount sygdom, betændelse, traumer)
  4. Andre årsager til vinkeldeformitet i underekstremiteterne.
  5. Med kirurgiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængslet 8-cifret plade
Hængslet 8-cifret plade er en ny indretning, der har modifikationer for at forbedre behandlingseffekten af ​​konventionel 8-figur plade. Denne arm vil blive brugt til at verificere effektiviteten og gennemførligheden af ​​ændringen.
Enhed: hængslet 8-cifret plade
Hængslet 8-cifret plade har to arme og et indbygget hængsel. Rotationen af ​​de to arme varierede fra 155° til 170° for bedre at passe til fysikkens kontur i alle stadier af vinkelkorrektion. Denne automatiske ændring kan også sprede gentagne belastninger på overfladen af ​​periosteum og perichondrium under gang.
Aktiv komparator: konventionel 8-cifret plade
Konventionel 8-cifret plade er en udbredt metode til behandling af genu varum og valgus. Denne arm, som en komparator, vil være kontrolgruppen til at verificere gennemførligheden af ​​den nye hængslede 8-cifrede plade.
Enhed: konventionel 8-cifret plade
Konventionel 8-cifret plade er en udbredt anordning til behandling af vinkeldeformitet af underekstremiteterne med moderat succes. Enheden blev designet baseret på princippet om spændingsbåndsmodel. Den består af en plade og to skruer (epiphyseal skrue og metafyseal skrue).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationerne.
Tidsramme: 2 år
Kirurgirelaterede komplikationer inklusive osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulær skade, dyb bløddelsinfektion og så videre vil blive observeret indtil korrektion af deformitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De korrigerende satser for medial hældningsvinkel.
Tidsramme: 2 år
Vinklen på den mediale hældning vil blive målt ved genundersøgelse indtil korrektionen af ​​deformitet, som blev brugt til at beregne de korrektionshastigheder.
2 år
Korrektion af mekanisk lateral distal lårbensvinkel.
Tidsramme: 2 år
Korrektion af mekanisk lateral distal lårbensvinkel vil blive målt ved genundersøgelse indtil korrektion af deformitet. Og efterforskere vil beregne ændringen af ​​denne vinkel.
2 år
Bevægelsen af ​​to arme af den hængslede plade.
Tidsramme: 2 år
Bevægelsen af ​​to arme under eksperimentet vil blive bemærket ved ændring af to arms vinkel ved genundersøgelse indtil korrektion af deformitet.
2 år
Den resterende belastning på implantaterne.
Tidsramme: 2 år
Restspænding (resterende spænding af prøven efter implantatfjernelse) ved kanten af ​​det metafysiske skruehul vil blive målt ved hjælp af røntgendiffraktion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-17-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genu Valgum eller Varum

Kliniske forsøg med hængslet 8-cifret plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner