Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​det tilsluttede inhalatorsystem (CIS) på overholdelse af vedligeholdelsesterapi hos dårligt kontrollerede astmatiske personer

17. marts 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, randomiseret, parallel gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​det tilsluttede inhalatorsystem (CIS) på overholdelse af Relvar/Breo ELLIPTA-terapi hos astmatiske personer med dårlig kontrol

GlaxoSmithKline (GSK) har i samarbejde med Propeller Health udviklet en sensor, som kan clipses på ELLIPTA® tørpulverinhalatoren (DPI) og overvåge tidspunktet og datoen, hvor ELLIPTA DPI-dækslet åbnes og lukkes helt. Derudover vil en sensor blive fastgjort til inhalatoren for redningsmedicin (MDI). Dataene fra begge sensorer vil blive tilbageført til forsøgspersonen via en applikation (app) på smartphone og vil blive gennemgået af forsøgspersonens sundhedspersonale (HCP) via et online dashboard. Sensorerne, appen, dashboardet og systemerne til at levere data omfatter CIS. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af ​​CIS på overholdelse af vedligeholdelsesterapi hos personer med ukontrolleret astma. Dette er et åbent, randomiseret, parallelgruppestudie i astmatiske forsøgspersoner, der i øjeblikket er i en fast dosis inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) vedligeholdelsesbehandling. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR®/BREO® vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer fastgjort til begge inhalatorer i løbet af indkøringsperioden, som kan vare i op til 3 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i fem behandlingsarme afhængigt af, om data, fra RELVAR/BREO ELLIPTA eller RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI, er tilbageført til forsøgspersonen eller forsøgspersonen og HCP eller slet ikke. Behandlingsperioden for undersøgelsen er cirka 6 måneder, og der vil være en opfølgningsperiode en uge efter sidste besøg. Den samlede varighed af et emne i undersøgelsen vil være cirka 9 måneder. RELVAR, BREO og ELLIPTA er registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret lægediagnose af astma som deres primære luftvejssygdom.
  • ACT-score <20 ved screeningsbesøg.
  • Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeårs historie (Pakkeår = [cigaretter pr. dag røget/20] ganget med antal år røget).
  • Mandlige eller kvindelige emner vil blive inkluderet. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: (i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). (ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 5 dage] efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.
  • Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Emnet skal kunne læse på et sprog, der understøttes af smartphone-appen i deres område.
  • Forsøgspersonen skal have været i vedligeholdelsesbehandling (fast dosiskombination ICS/LABA) i 3 måneder, må ikke have ændret dosis i måneden før screening og være i stand til at skifte til en tilsvarende dosis af RELVAR/BREO i hele undersøgelsens varighed. Anden baggrundsmedicin for astma såsom anti-leukotriener og orale kortikosteroider er tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 1 måned før screening.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at skifte til Salbutamol/Albuterol MDI-redning i hele undersøgelsens varighed og vurderes at være i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før studiebesøg.
  • Forsøgspersonen skal have deres egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) smartphone og en datapakke, der er egnet til installation og afvikling af appen og afsendelse og modtagelse af data. Data brugt af CIS er cirka 1 megabyte (MB) om måneden som et maksimum; dette er mindre data end en 1 minuts video streamet fra YouTube (2MB).
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at downloade appen på deres personlige smartphone og holde den tændt i hele undersøgelsens varighed. Dette vil også kræve, at Bluetooth er aktiveret under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal også tænde for mobildata for appen under studiets varighed; medmindre du rejser, og når der kan opstå ekstra dataroaming-omkostninger.

Inklusionskriterier for randomisering:

  • ACT-score <20 ved randomiseringsbesøg (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet.
  • Anamnese med livstruende astma: Defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • En nedre luftvejsinfektion inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
  • Samtidig diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre luftvejslidelser, herunder aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
  • Anamnese med overfølsomhed/intolerance over for komponenter i undersøgelsesinhalatorerne (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
  • Historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, kardiovaskulære, neurologiske, renale, hepatiske, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget behandling med biologisk baseret terapi, f.eks. omalizumab, mepolizumab, for astma.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos den deltagende investigator eller et familiemedlem til en Propeller Health-medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Data om vedligeholdelsesbrug leveret til forsøgspersonen og sundhedspersonalet
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR/BREO vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer knyttet til begge inhalatorer. Information fra sensor knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil blive tilbageført til forsøgspersonen via en app på smartphone og til forsøgspersonens HCP via et online dashboard.
Medicin: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgængelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg, der skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få én inhalation af RELVAR/BREO én gang dagligt.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgængelig i en dosis på 100 µg, der skal administreres via MDI. Forsøgspersonerne vil få salbutamol efter behov.
Enhed: Smart telefon app
Forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade en app forbundet med sensor på deres smartphone. Sensorerne knyttet til inhalatorerne vil blive forbundet til smartphonen via Bluetooth.
Enhed: HCP Dashboard
Oplysningerne fra sensorer vil blive gennemgået af HCP via et online dashboard.
Enhed: Sensorer
Clip-on sensorer vil blive monteret til elektronisk at registrere aktiveringsdataene.
Eksperimentel: Data om vedligeholdelsesbrug leveret til emnet
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR/BREO vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer knyttet til begge inhalatorer. Information fra sensor knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil blive tilbageført til emnet via en app på smartphone.
Medicin: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgængelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg, der skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få én inhalation af RELVAR/BREO én gang dagligt.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgængelig i en dosis på 100 µg, der skal administreres via MDI. Forsøgspersonerne vil få salbutamol efter behov.
Enhed: Smart telefon app
Forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade en app forbundet med sensor på deres smartphone. Sensorerne knyttet til inhalatorerne vil blive forbundet til smartphonen via Bluetooth.
Enhed: Sensorer
Clip-on sensorer vil blive monteret til elektronisk at registrere aktiveringsdataene.
Eksperimentel: Data om vedligeholdelse og redningsbrug leveres til forsøgspersonen og sundhedspersonalet
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR/BREO vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer knyttet til begge inhalatorer. Information fra sensorer knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil blive tilbageført til både forsøgsperson og HCP. Dataene vil blive tilbageført til emnet gennem en app og til HCP gennem et online dashboard.
Medicin: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgængelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg, der skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få én inhalation af RELVAR/BREO én gang dagligt.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgængelig i en dosis på 100 µg, der skal administreres via MDI. Forsøgspersonerne vil få salbutamol efter behov.
Enhed: Smart telefon app
Forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade en app forbundet med sensor på deres smartphone. Sensorerne knyttet til inhalatorerne vil blive forbundet til smartphonen via Bluetooth.
Enhed: HCP Dashboard
Oplysningerne fra sensorer vil blive gennemgået af HCP via et online dashboard.
Enhed: Sensorer
Clip-on sensorer vil blive monteret til elektronisk at registrere aktiveringsdataene.
Eksperimentel: Data om vedligeholdelse og redningsbrug leveret til emnet
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR/BREO vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer knyttet til begge inhalatorer. Oplysninger fra sensorer knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil blive tilbageført til emnet gennem en app.
Medicin: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgængelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg, der skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få én inhalation af RELVAR/BREO én gang dagligt.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgængelig i en dosis på 100 µg, der skal administreres via MDI. Forsøgspersonerne vil få salbutamol efter behov.
Enhed: Smart telefon app
Forsøgspersoner vil blive bedt om at downloade en app forbundet med sensor på deres smartphone. Sensorerne knyttet til inhalatorerne vil blive forbundet til smartphonen via Bluetooth.
Enhed: Sensorer
Clip-on sensorer vil blive monteret til elektronisk at registrere aktiveringsdataene.
Aktiv komparator: Ingen data leveret til subjektet eller HCP
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage RELVAR/BREO vedligeholdelsesbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedicin via MDI med sensorer knyttet til begge inhalatorer. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en hjemmehub, hvorigennem deres data vil blive uploadet under undersøgelsen, men forsøgspersonerne og deres HCP vil ikke være i stand til at se dataene.
Medicin: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgængelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg, der skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få én inhalation af RELVAR/BREO én gang dagligt.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgængelig i en dosis på 100 µg, der skal administreres via MDI. Forsøgspersonerne vil få salbutamol efter behov.
Enhed: Sensorer
Clip-on sensorer vil blive monteret til elektronisk at registrere aktiveringsdataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ELLIPTA-doser taget (daglig overholdelse) mellem måned 4 og måned 6 som bestemt af vedligeholdelsessensoren for arme; ("Kohorte 1: Data om vedligeholdelsesbrug leveret til deltager og HCP" og "Kohorte 5: ingen data leveret til deltager eller HCP")
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Daglig adhærens er defineret som, at deltageren tager én dosis Relvar/Breo ELLIPTA inden for en 24-timers periode, startende kl. 12.00 anti-meridiem (f.m.) hver dag i behandlingsperioden. Procentdelen af ​​ELLIPTA-doser, der blev taget, blev bestemt af clip-on-sensoren, der er knyttet til ELLIPTA, som registrerer tidspunktet og datoen, hvor ELLIPTA-dækslet blev åbnet og lukket. Analyse blev udført ved analyse af kovarians (ANCOVA) model. Mindste kvadratisk gennemsnitsprocent af ELLIPTA-doser taget (daglig adhærens) mellem 4 og 6 måneder blev bestemt af vedligeholdelsessensorens daglige adhærens over de sidste tre måneder af undersøgelsesperioden (mellem 4 og 6 måneder). Den daglige overholdelse af ELLIPTA vedligeholdelsesterapi, når både deltageren og HCP'en blev forsynet med data fra vedligeholdelsessensoren (kohorte 1) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 4 til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ELLIPTA-doser taget (daglig overholdelse) mellem måned 4 og måned 6 som bestemt af vedligeholdelsessensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Daglig adhærens er defineret som, at deltageren tager én dosis Relvar/Breo ELLIPTA inden for en 24-timers periode, startende kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Procentdelen af ​​ELLIPTA-doser, der blev taget, blev bestemt af clip-on-sensoren, der er knyttet til ELLIPTA, som registrerer tidspunktet og datoen, hvor ELLIPTA-dækslet blev åbnet og lukket. Mindste kvadratisk gennemsnitsprocent af ELLIPTA-doser taget (daglig adhærens) mellem 4 og 6 måneder blev bestemt af vedligeholdelsessensorens daglige adhærens over de sidste tre måneder af undersøgelsesperioden (mellem 4 og 6 måneder). Effekten på daglig overholdelse af vedligeholdelsesterapi, når vedligeholdelsesdata kun blev leveret til deltagere (kohorte 2), rednings- og vedligeholdelsesdata blev leveret til deltager og HCP (kohorte 3), og rednings- og vedligeholdelsesdata kun blev leveret til deltager (kohorte 4) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 4 til måned 6
Procentdel af ELLIPTA-doser taget (daglig overholdelse) mellem måned 1 og måned 3 som bestemt af vedligeholdelsessensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Daglig adhærens er defineret som, at deltageren tager én dosis Relvar/Breo ELLIPTA inden for en 24-timers periode, startende kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Procentdelen af ​​ELLIPTA-doser, der blev taget, blev bestemt af clip-on-sensoren, der er knyttet til ELLIPTA, som registrerer tidspunktet og datoen, hvor ELLIPTA-dækslet blev åbnet og lukket. Mindste kvadratisk gennemsnitsprocent af ELLIPTA-doser taget (daglig adhærens) mellem måned 1 og 3 blev bestemt af vedligeholdelsessensorens daglige adhærens. Effekten på daglig overholdelse af vedligeholdelsesterapi, når vedligeholdelsesdata blev leveret til både deltageren og HCP (kohorte 1), vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltagere (kohorte 2), rednings- og vedligeholdelsesdata blev leveret til deltager og HCP (kohorte 3) ), og rednings- og vedligeholdelsesdata, der kun leveres til deltageren (kohorte 4) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 1 til måned 3
Procentdel af ELLIPTA-doser taget (daglig overholdelse) mellem måned 1 og måned 6 som bestemt af vedligeholdelsessensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
Daglig adhærens er defineret som, at deltageren tager én dosis Relvar/Breo ELLIPTA inden for en 24-timers periode, startende kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Procentdelen af ​​ELLIPTA-doser, der blev taget, blev bestemt af clip-on-sensoren, der er knyttet til ELLIPTA, som registrerer tidspunktet og datoen, hvor ELLIPTA-dækslet blev åbnet og lukket. Mindste kvadratisk gennemsnitsprocent af ELLIPTA-doser taget (daglig adhærens) mellem måned 1 og 6 blev bestemt af vedligeholdelsessensorens daglige adhærens. Effekten på daglig overholdelse af vedligeholdelsesterapi, når vedligeholdelsesdata blev leveret til både deltageren og HCP (kohorte 1), vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltagere (kohorte 2), rednings- og vedligeholdelsesdata blev leveret til deltager og HCP (kohorte 3) ), og rednings- og vedligeholdelsesdata, der kun leveres til deltageren (kohorte 4) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 1 til måned 6
Procentdel af redningsfrie dage mellem 4. og 6. måned som bestemt af redningsmedicinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Data for brug af redningsmedicin blev indsamlet af clip-on-sensoren for salbutamol MDI, som registrerer tidspunkt og dato, hvor MDI'en blev aktiveret. Procentdelen af ​​redningsfrie dage blev bestemt af redningssensorens registreringer af dato, klokkeslæt og antal af inhalatoraktiveringer. Mindste kvadratisk gennemsnitlig procentdel af redningsfrie dage mellem 4. og 6. måned, hvor vedligeholdelsesdata blev leveret til både deltageren og sundhedspersonalet (kohorte 1); vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltagerne (kohorte 2); rednings- og vedligeholdelsesdata blev leveret til deltageren og HCP (kohorte 3), og rednings- og vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltageren (kohorte 4) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 4 til måned 6
Antal doser af redningsmedicinbrug mellem måned 4 og måned 6 som bestemt af redningsmedicinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Data for brug af redningsmedicin blev indsamlet af clip-on-sensoren for salbutamol MDI, som registrerer tidspunkt og dato, hvor MDI'en blev aktiveret. Den samlede redningsbrug blev bestemt af redningssensorens registreringer af dato, klokkeslæt og antal inhalatoraktiveringer. Det gennemsnitlige antal doser af redningsmedicin mellem måned 4 og 6, når vedligeholdelsesdata blev leveret til både deltageren og HCP (kohorte 1); vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltagerne (kohorte 2); rednings- og vedligeholdelsesdata blev leveret til deltageren og HCP (kohorte 3), og rednings- og vedligeholdelsesdata blev kun leveret til deltageren (kohorte 4) versus ingen data leveret til deltageren eller HCP (kohorte 5) er opsummeret.
Måned 4 til måned 6
Ændring fra baseline i total score for astmakontroltest (ACT).
Tidsramme: Baseline og måned 6
ACT er et valideret selvudfyldt spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (slet ikke kontrolleret) til 5 (fuldstændig kontrolleret). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne fra de 5 spørgsmål og kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre kontrol. En samlet ACT-score på 5 til 19 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis ikke er velkontrolleret, mens en score på 20 til 25 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis er velkontrolleret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før randomisering (dag 1, præ-dosis). Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår astmakontrol (procentdel af deltagere med en ACT-totalscore >=20) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede astmakontrol, blev defineret som deltagere med en ACT total score >=20 ved 6. måned. ACT er et valideret selvudfyldt spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (slet ikke kontrolleret) til 5 (fuldstændig kontrolleret). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne fra de 5 spørgsmål og kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre kontrol. En samlet ACT-score på 5 til 19 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis ikke er velkontrolleret, mens en score på 20 til 25 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis er velkontrolleret. Procentdel af deltagere, der opnåede astmakontrol ved 6. måned, præsenteres.
Måned 6
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline >=3 i ACT-totalscore ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
ACT er et valideret selvudfyldt spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (slet ikke kontrolleret) til 5 (fuldstændig kontrolleret). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne fra de 5 spørgsmål og kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre kontrol. En samlet ACT-score på 5 til 19 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis ikke er velkontrolleret, mens en score på 20 til 25 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis er velkontrolleret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før randomisering (dag 1, præ-dosis). Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline >=3 i ACT-totalscore ved 6. måned præsenteres.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere, der enten har en ACT-totalscore på >=20 og/eller en stigning fra baseline >=3 i ACT-totalscore ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
ACT er et valideret selvudfyldt spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (slet ikke kontrolleret) til 5 (fuldstændig kontrolleret). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne fra de 5 spørgsmål og kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre kontrol. Baseline-værdien var den seneste vurdering før randomisering (dag 1, præ-dosis). Procentdel af deltagere, der havde enten en ACT-totalscore på >=20 og/eller en stigning fra baseline >=3 i ACT-totalscore ved 6. måned, vises.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207040
  • 2017-002266-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RELVAR/BREO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger