Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yhdistetyn inhalaattorijärjestelmän (CIS) vaikutusta ylläpitohoitoon sitoutumiseen huonosti hallinnassa olevilla astmaatikoilla
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yhdistetyn inhalaattorijärjestelmän (CIS) vaikutusta Relvar/Breo ELLIPTA -terapiaan sitoutumiseen astmaatikoilla, joiden hoitotasapaino on huono
GlaxoSmithKline (GSK) on yhteistyössä Propeller Healthin kanssa kehittänyt anturin, joka voi kiinnittää ELLIPTA® kuivajauheinhalaattoriin (DPI) ja valvoa kellonaikaa ja päivämäärää, jolloin ELLIPTA DPI -kansi on täysin avattu ja suljettu.
Lisäksi anturi kiinnitetään pelastuslääkeannoksen inhalaattoriin (MDI).
Molempien antureiden tiedot palautetaan tutkittavalle älypuhelimen sovelluksen (sovelluksen) kautta ja tutkittavan terveydenhuollon ammattilainen (HCP) tarkistaa ne online-hallintapaneelin kautta.
Anturit, sovellus, kojelauta ja tiedon tuottavat järjestelmät muodostavat CIS:n.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan CIS:n vaikutusta ylläpitohoidon noudattamiseen potilailla, joilla on hallitsematon astma.
Tämä on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus astmapotilailla, jotka saavat tällä hetkellä kiinteän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista beeta 2 -agonistia (LABA) ylläpitohoitoa.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR®/BREO®-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla sisäänajojakson aikana, joka voi kestää jopa 3 kuukautta.
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan sitten viiteen hoitohaaraan riippuen siitä, palautetaanko RELVAR/BREO ELLIPTA tai RELVAR/BREO ELLIPTA ja salbutamoli MDI:n tiedot takaisin tutkittavalle tai tutkittavalle ja HCP:lle vai ei ollenkaan.
Tutkimuksen hoitojakso on noin 6 kuukautta ja seurantajakso on viikko viimeisen käynnin jälkeen.
Tutkimuksen kohteen kokonaiskesto on noin 9 kuukautta.
RELVAR, BREO ja ELLIPTA ovat GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
437
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Espanja, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joiden ensisijaisena hengityssairautena on lääkärin dokumentoitu astma.
- ACT-pistemäärä <20 seulontakäynnillä.
- Tupakoimattomat (ei koskaan tupakoineet tai eivät tupakoi yli 6 kuukautta, <10 pakkausvuoden historia (pakkausvuosi = [savukkeita päivässä poltettu/20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä).
- Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: (i) Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). (ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 5 päivää] viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kohteen on kyettävä lukemaan kielellä, jota oman alueensa älypuhelinsovellus tukee.
- Koehenkilön on täytynyt olla ylläpitohoidossa (kiinteän annoksen yhdistelmä ICS/LABA) 3 kuukautta, hän ei saa olla muuttanut annosta seulontaa edeltävän kuukauden aikana ja hänen on kyettävä siirtymään vastaavaan annokseen RELVAR/BREOa tutkimuksen ajaksi. Muut astman taustalääkkeet, kuten leukotrieenit ja oraaliset kortikosteroidit, ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Koehenkilön on kyettävä vaihtamaan Salbutamol/Albuterol MDI -apuhoitoon tutkimuksen ajaksi ja hänen on arvioitava kykenevän pidättämään albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tunnin ajan ennen tutkimuskäyntejä.
- Tutkittavalla tulee olla oma Android- tai iPhone-käyttöjärjestelmällä (IOS) varustettu älypuhelin sekä sovelluksen asentamiseen ja käyttöön sekä tiedon lähettämiseen ja vastaanottamiseen soveltuva tietopaketti. IVY:n käyttämä data on enintään noin 1 megatavu (MB) kuukaudessa; Tämä on vähemmän dataa kuin YouTubesta suoratoistettu 1 minuutin video (2 Mt).
- Tutkittavien tulee haluta ja pystyä lataamaan sovellus henkilökohtaiseen älypuhelimeesi ja pitämään se päällä koko tutkimuksen ajan. Tämä edellyttää myös, että Bluetooth on päällä tutkimuksen ajaksi. Tutkittavien on myös otettava mobiilidata käyttöön sovelluksessa opintojen ajaksi; paitsi jos matkustat ja kun dataverkkovierailusta voi aiheutua ylimääräisiä kustannuksia.
Satunnaistamisen kriteerit:
- ACT-pistemäärä <20 satunnaistuskäynnillä (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä voisi haitata tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta.
- Henkeä uhkaava astma historia: Määritelty astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alahengitystieinfektio 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muiden hengityselinten sairauksien, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet, samanaikainen diagnoosi.
- Aiempi yliherkkyys/intoleranssi jollekin tutkimusinhalaattorin aineosalle (esimerkiksi laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet hoitoa biologiseen hoitoon, esimerkiksi omalitsumabi, mepolitsumabi, astmaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin, osallistuvan tutkijan työntekijä tai Propeller Health -työntekijän perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylläpitokäyttöä koskevat tiedot toimitetaan kohteelle ja HCP:lle
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR/BREO-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
RELVAR/BREO ELLIPTAan liitetyn anturin tiedot palautetaan tutkittavalle älypuhelimen sovelluksen kautta ja koehenkilön HCP:lle online-hallintapaneelin kautta.
|
RELVAR/BREO on saatavilla 100/25 mikrogramman (µg) ja 200/25 µg:n annoksina, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan yksi RELVAR/BREO-inhalaatio kerran päivässä.
Salbutamolia on saatavana 100 µg:n annoksena annettavaksi MDI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.
Koehenkilöiden on ladattava anturiin liittyvä sovellus älypuhelimeensa.
Inhalaattoreihin kiinnitetyt anturit yhdistetään älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
HCP tarkistaa antureista saadut tiedot online-hallintapaneelin kautta.
Kiinnitettävät anturit asennetaan käyttötietojen sähköiseen tallentamiseen.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitokäyttöä koskevat tiedot toimitetaan kohteelle
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR/BREO-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
RELVAR/BREO ELLIPTAan liitetyn anturin tiedot palautetaan kohteelle älypuhelimen sovelluksen kautta.
|
RELVAR/BREO on saatavilla 100/25 mikrogramman (µg) ja 200/25 µg:n annoksina, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan yksi RELVAR/BREO-inhalaatio kerran päivässä.
Salbutamolia on saatavana 100 µg:n annoksena annettavaksi MDI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.
Koehenkilöiden on ladattava anturiin liittyvä sovellus älypuhelimeensa.
Inhalaattoreihin kiinnitetyt anturit yhdistetään älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
Kiinnitettävät anturit asennetaan käyttötietojen sähköiseen tallentamiseen.
|
|
Kokeellinen: Huolto- ja pelastuskäyttötiedot toimitetaan kohteelle ja HCP:lle
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR/BREO-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
Tiedot RELVAR/BREO ELLIPTAan ja salbutamoli MDI:hen liitetyistä antureista palautetaan sekä tutkittavalle että HCP:lle.
Tiedot palautetaan tutkittavalle sovelluksen kautta ja HCP:lle online-hallintapaneelin kautta.
|
RELVAR/BREO on saatavilla 100/25 mikrogramman (µg) ja 200/25 µg:n annoksina, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan yksi RELVAR/BREO-inhalaatio kerran päivässä.
Salbutamolia on saatavana 100 µg:n annoksena annettavaksi MDI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.
Koehenkilöiden on ladattava anturiin liittyvä sovellus älypuhelimeensa.
Inhalaattoreihin kiinnitetyt anturit yhdistetään älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
HCP tarkistaa antureista saadut tiedot online-hallintapaneelin kautta.
Kiinnitettävät anturit asennetaan käyttötietojen sähköiseen tallentamiseen.
|
|
Kokeellinen: Huolto- ja pelastuskäyttötiedot toimitettu kohteelle
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR/BREO-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
RELVAR/BREO ELLIPTAan ja salbutamoli MDI:hen liitettyjen antureiden tiedot palautetaan kohteelle sovelluksen kautta.
|
RELVAR/BREO on saatavilla 100/25 mikrogramman (µg) ja 200/25 µg:n annoksina, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan yksi RELVAR/BREO-inhalaatio kerran päivässä.
Salbutamolia on saatavana 100 µg:n annoksena annettavaksi MDI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.
Koehenkilöiden on ladattava anturiin liittyvä sovellus älypuhelimeensa.
Inhalaattoreihin kiinnitetyt anturit yhdistetään älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
Kiinnitettävät anturit asennetaan käyttötietojen sähköiseen tallentamiseen.
|
|
Active Comparator: Kohdeelle tai HCP:lle ei toimitettu tietoja
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat RELVAR/BREO-ylläpitohoitoa ELLIPTA DPI:n kautta ja salbutamolia pelastuslääkitystä MDI:n kautta molempiin inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
Koehenkilöille tarjotaan kotikeskus, jonka kautta heidän tietonsa ladataan tutkimuksen aikana, mutta koehenkilöt ja heidän HCP:nsä eivät voi tarkastella tietoja.
|
RELVAR/BREO on saatavilla 100/25 mikrogramman (µg) ja 200/25 µg:n annoksina, jotka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan yksi RELVAR/BREO-inhalaatio kerran päivässä.
Salbutamolia on saatavana 100 µg:n annoksena annettavaksi MDI:n kautta.
Koehenkilöille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.
Kiinnitettävät anturit asennetaan käyttötietojen sähköiseen tallentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus (päivittäinen noudattaminen) 4. ja 6. kuukauden välillä aseiden huoltosensorin määrittämänä; ("Kohortti 1: Osallistujalle ja HCP:lle toimitetut tiedot ylläpitokäytöstä" ja "Kohortti 5: ei tietoja toimitettu osallistujalle tai HCP:lle")
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Päivittäinen hoitoon sitoutuminen määritellään osallistujaksi, joka ottaa yhden annoksen Relvar/Breo ELLIPTA:ta 24 tunnin aikana alkaen klo 12.00 anti-meridiem (am.) joka päivä hoitojakson aikana.
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus määritettiin ELLIPTAan kiinnitetyllä kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin ELLIPTA-kansi avattiin ja suljettiin.
Analyysi suoritettiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallilla.
Otettujen ELLIPTA-annosten pienimmän neliötason keskimääräinen prosenttiosuus (päivittäinen sitoutuminen) kuukausien 4 ja 6 välillä määritettiin ylläpitoanturin päivittäisen tarttumisen perusteella tutkimusjakson kolmen viimeisen kuukauden aikana (kuukausien 4 - 6 välillä).
Yhteenveto ELLIPTA-ylläpitohoidon päivittäisestä noudattamisesta, kun sekä osallistujalle että HCP:lle toimitettiin tiedot ylläpitoanturista (kohortti 1), kun taas osallistujalle tai HCP:lle ei toimitettu tietoja (kohortti 5).
|
Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus (päivittäinen noudattaminen) 4. ja 6. kuukauden välillä kunnossapitoanturin määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Päivittäinen hoitoon sitoutuminen määritellään osallistujaksi, joka ottaa yhden annoksen Relvar/Breo ELLIPTAa 24 tunnin aikana alkaen klo 12.00 joka päivä hoitojakson aikana.
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus määritettiin ELLIPTAan kiinnitetyllä kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin ELLIPTA-kansi avattiin ja suljettiin.
Otettujen ELLIPTA-annosten pienimmän neliötason keskimääräinen prosenttiosuus (päivittäinen sitoutuminen) kuukausien 4 ja 6 välillä määritettiin ylläpitoanturin päivittäisen tarttumisen perusteella tutkimusjakson kolmen viimeisen kuukauden aikana (kuukausien 4 - 6 välillä).
Vaikutus ylläpitohoidon päivittäiseen noudattamiseen, kun ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 2), pelastus- ja ylläpitotiedot toimitettiin osallistujalle ja HCP:lle (kohortti 3) ja pelastus- ja ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 4) verrattuna osallistujalle tai HCP:lle (kohortti 5) toimitetuista tiedoista ei tehdä yhteenvetoa.
|
Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
|
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus (päivittäinen noudattaminen) 1. ja 3. kuukauden välillä kunnossapitoanturin määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
Päivittäinen hoitoon sitoutuminen määritellään osallistujaksi, joka ottaa yhden annoksen Relvar/Breo ELLIPTAa 24 tunnin aikana alkaen klo 12.00 joka päivä hoitojakson aikana.
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus määritettiin ELLIPTAan kiinnitetyllä kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin ELLIPTA-kansi avattiin ja suljettiin.
Otettujen ELLIPTA-annosten pienimmän neliötason keskimääräinen prosenttiosuus (päivittäinen sitoutuminen) kuukausien 1 ja 3 välillä määritettiin ylläpitoanturin päivittäisen kiinnittymisen perusteella.
Vaikutus ylläpitohoidon päivittäiseen noudattamiseen, kun ylläpitotiedot toimitettiin sekä osallistujalle että HCP:lle (kohortti 1), ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 2), pelastus- ja ylläpitotiedot toimitettiin osallistujalle ja HCP:lle (kohortti 3). ), ja pelastus- ja huoltotiedot, jotka toimitetaan vain osallistujalle (kohortti 4), kun taas osallistujalle tai HCP:lle ei toimitettuja tietoja (kohortti 5) on yhteenveto.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
|
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus (päivittäinen noudattaminen) kuukauden 1 ja 6 välillä huoltoanturin määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Päivittäinen hoitoon sitoutuminen määritellään osallistujaksi, joka ottaa yhden annoksen Relvar/Breo ELLIPTAa 24 tunnin aikana alkaen klo 12.00 joka päivä hoitojakson aikana.
Otettujen ELLIPTA-annosten prosenttiosuus määritettiin ELLIPTAan kiinnitetyllä kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin ELLIPTA-kansi avattiin ja suljettiin.
Otettujen ELLIPTA-annosten pienimmän neliötason keskimääräinen prosenttiosuus (päivittäinen sitoutuminen) kuukausien 1 ja 6 välillä määritettiin ylläpitoanturin päivittäisen kiinnittymisen perusteella.
Vaikutus ylläpitohoidon päivittäiseen noudattamiseen, kun ylläpitotiedot toimitettiin sekä osallistujalle että HCP:lle (kohortti 1), ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 2), pelastus- ja ylläpitotiedot toimitettiin osallistujalle ja HCP:lle (kohortti 3). ), ja pelastus- ja huoltotiedot, jotka toimitetaan vain osallistujalle (kohortti 4), kun taas osallistujalle tai HCP:lle ei toimitettuja tietoja (kohortti 5) on yhteenveto.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus kuukauden 4 ja kuukauden 6 välillä pelastuslääkeanturin määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Tiedot pelastuslääkkeiden käytöstä kerättiin salbutamoli MDI:n kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin MDI:tä käynnistettiin.
Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus määritettiin pelastusanturin tallentamien päivämäärän, kellonajan ja inhalaattorin käyttökertojen perusteella.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttiosuus pelastusvapaista päivistä kuukausien 4 ja 6 välillä, jolloin huoltotiedot toimitettiin sekä osallistujalle että terveyskeskukselle (kohortti 1); ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 2); pelastus- ja huoltotiedot toimitettiin osallistujalle ja HCP:lle (kohortti 3) ja pelastus- ja huoltotiedot toimitettiin vain osallistujalle (kohortti 4), kun taas osallistujalle tai HCP:lle (kohortti 5) ei toimitettu tietoja.
|
Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
|
Pelastuslääkitysannosten määrä kuukauden 4 ja 6 välisenä aikana pelastuslääkeanturin määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Tiedot pelastuslääkkeiden käytöstä kerättiin salbutamoli MDI:n kiinnitysanturilla, joka tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin MDI:tä käynnistettiin.
Pelastuskäytön kokonaismäärä määritettiin pelastusanturin tallentamien päivämäärän, kellonajan ja inhalaattorin käyttökertojen perusteella.
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden annosten määrä kuukausien 4 ja 6 välillä, kun ylläpitotiedot toimitettiin sekä osallistujalle että terveyskeskukselle (kohortti 1); ylläpitotiedot toimitettiin vain osallistujille (kohortti 2); pelastus- ja huoltotiedot toimitettiin osallistujalle ja HCP:lle (kohortti 3) ja pelastus- ja huoltotiedot toimitettiin vain osallistujalle (kohortti 4), kun taas osallistujalle tai HCP:lle (kohortti 5) ei toimitettu tietoja.
|
Kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
ACT on validoitu itsetäytetty kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi 5 pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan hallinnassa) 5:een (täysin hallinnassa).
Kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen pisteiden summana, ja se voi vaihdella 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
ACT-kokonaispistemäärä 5–19 viittaa siihen, että osallistujan astma ei todennäköisesti ole hyvin hallinnassa, kun taas pisteet 20–25 viittaavat siihen, että osallistujan astma on todennäköisesti hyvin hallinnassa.
Perusarvo oli viimeisin arvio ennen satunnaistamista (päivä 1, ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat astman hallinnassa (osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20) kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat astman hallinnassa, määriteltiin osallistujiksi, joiden ACT-kokonaispistemäärä oli > = 20 kuukaudessa 6.
ACT on validoitu itsetäytetty kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi 5 pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan hallinnassa) 5:een (täysin hallinnassa).
Kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen pisteiden summana, ja se voi vaihdella 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
ACT-kokonaispistemäärä 5–19 viittaa siihen, että osallistujan astma ei todennäköisesti ole hyvin hallinnassa, kun taas pisteet 20–25 viittaavat siihen, että osallistujan astma on todennäköisesti hyvin hallinnassa.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat astman hallinnassa kuukaudella 6.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä kasvoi >=3 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
ACT on validoitu itsetäytetty kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi 5 pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan hallinnassa) 5:een (täysin hallinnassa).
Kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen pisteiden summana, ja se voi vaihdella 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
ACT-kokonaispistemäärä 5–19 viittaa siihen, että osallistujan astma ei todennäköisesti ole hyvin hallinnassa, kun taas pisteet 20–25 viittaavat siihen, että osallistujan astma on todennäköisesti hyvin hallinnassa.
Perusarvo oli viimeisin arvio ennen satunnaistamista (päivä 1, ennen annosta).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä kasvoi lähtötasosta >=3 kuukaudella 6.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20 ja/tai lisäys lähtötasosta >=3 ACT-kokonaispisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
ACT on validoitu itsetäytetty kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi 5 pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan hallinnassa) 5:een (täysin hallinnassa).
Kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen pisteiden summana, ja se voi vaihdella 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
Perusarvo oli viimeisin arvio ennen satunnaistamista (päivä 1, ennen annosta).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä oli >=20 ja/tai ACT-kokonaispistemäärä nousi lähtötasosta >=3 kuukaudessa 6.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .